Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
POLSKI
Wskazówka:
Intensywność koloru w obszarze linii testowej (A) i (B) może
się różnić w zależności od stężenia antygenów wirusa grypy
typu A lub antygenów wirusa grypy typu B obecnych
w próbce. Dlatego każdy odcień w obszarze linii testowej „A"
albo „B" powinien być traktowany jako wynik pozytywny.
Należy mieć na uwadze, że jest to test jakościowy i nie można
określić nim stężenia analitów w próbce.
Negatywny
Pojawia się kolorowa linia w obszarze
linii kontrolnej „C". W obszarze linii
testowej „A" i „B" nie pojawiają się
linie.
Nieważny
Linia kontrolna „C" nie pojawia się.
Wyniki testów, które po ustalonym
czasie odczytu nie wytworzyły linii
kontrolnej, muszą zostać odrzucone.
Należy sprawdzić przebieg procesu
i powtórzyć badanie przy pomocy
nowego testu zanurzeniowego. Jeżeli
problem będzie występował nadal, nie
używać już tego zestawu testowego
i skontaktować się z dystrybutorem.
Niewystarczająca objętość próbki, przeterminowane testy lub
niewłaściwy sposób użytkowania testu, są najprawdopo-
dobniejszymi przyczynami niepojawienia się linii kontrolnej.
11. Kontrola jakości
Test zanurzeniowy zawiera wewnętrzną kontrolę procesową:
pojawiająca się w obszarze linii kontrolnej (C) kolorowa linia,
traktowana jest jako kontrola procesowa. Potwierdza ona
dodanie wystarczającej ilości próbki, prawidłowe przepro-
wadzenie testu oraz wystarczające nasączenie membrany.
Dobra praktyka laboratoryjna zaleca stosowanie materiałów
kontrolnych do oznaczania poprawnej wydajności zestawu
testowego.
Wymazówki kontrolne Influenza A+/B - i Influenza A-/B + są
każdorazowo dołączone do zestawu i powinny być testowane
z każdym nowym zestawem testowym.
Procedura zewnętrznego testowania kontroli jakości:
Wymazówki kontrolne na grypę A+/B - i grypę A/B + należy
stosować zgodnie z instrukcją w rozdziale 9. „Przeprowadzenie
testu".
Jeśli kontrole nie przynoszą oczekiwanych wyników, nie
używać zestawu testowego i skontaktować się z dystry-
butorem.
12. Ograniczenia testu
Test NADAL® Influenza A/B jest przeznaczony wyłącznie do
profesjonalnej diagnostyki in vitro i powinien być stosowany
wyłącznie do jakościowego wykrywania antygenów wirusa
grypy typu A i antygenów typu B w wymazach z nosa,
wymazach z gardła lub aspiratów z nosa/nosogardzieli.
W tym teście jakościowym nie można ustalić ani wartości
ilościowej, ani szybkości wzrostu stężenia antygenów wirusa
grypy typu A i typu B.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
Test NADAL® Influenza A/B
(Nr prod. 241015N-10)
Test NADAL® Influenza A/B pokazuje tylko obecność
zarówno żywotnych, jak i nieżywotnych szczepów wirusa
grypy typu A i typu B w próbce.
Podobnie
jak
w
diagnostycznych, wszystkie wyniki muszą być interpre-
towane w połączeniu z innymi klinicznymi informacjami,
które udostępnione są lekarzowi.
Wynik ujemny uzyskany przy pomocy testu NADAL®
Influenza A/B powinien zostać potwierdzony przez hodowlę
bakteryjną. Negatywny wynik testu może wystąpić, jeśli
stężenie wirusa grypy typu A i / lub B w wymazach z nosa,
gardła lub aspiratów z nosa/nosogardzieli jest niższe niż
granica wykrywalności testu.
Nadmiar krwi lub śluzu w wymazach z nosa, gardła lub
aspiratów z nosa/ nosogardzieli może zakłócać wyniki testu
i dawać wynik fałszywie dodatni.
Dokładność testu zależna jest od jakości próbki. Fałszywie
ujemne wyniki mogą wynikać z niewłaściwego pobierania
lub przechowywania próbek.
Stosowanie aerozoli do nosa dostępnych bez recepty i na
receptę w wysokich stężeniach może wpływać na wyniki
badań i prowadzić do nieważnych lub nieprawidłowych
wyników badań.
Pozytywny wynik dla wirusa grypy typu A i/lub B nie
wyklucza współzakażenia innym patogenem. Dlatego należy
wziąć pod uwagę możliwość zakażenia bakteryjnego.
Wydajność testu NADAL® Influenza A/B nie została
oceniona w celu monitorowania przeciwwirusowego
leczenia grypy.
13. Charakterystyka testu
Czułość i swoistość
Test NADAL® Influenza A/B oceniono na podstawie próbek od
pacjentów. Zastosowaną metodą referencyjną była metoda
RT-PCR. Próbki uznano za pozytywne lub negatywne, gdy
RT-PCR wykazał odpowiedni wynik.
Wirus Influenza typu
RT-PCR
Pozy-
68
tywny
Nega-
10
tywny
Suma
78
Relatywna czułość
Relatywna
swoistość
Całkowita
zgodność
Substancje interferujące
Do kilku wymazówek, dodano każdorazowo po 100 μl
jednoprocentowego
roztworu
poniżej. Następnie 10 μl kontroli negatywnej, 10 μl każdej
silnie dodatniej lub słabo dodatniej próbki grypy A i 10 μl
każdej silnie dodatniej lub słabo dodatniej próbki grypy B.
Wymazówki ocenione zostały testem NADAL® Influenza A/B.
przypadku
wszystkich
Wirus Influenza typu B
A
RT-PCR
14
82
49
242
252
4
274
256
334
53
281
87,2%
92,5%
94,5%
97,5%
92,8%
96,7%
substancji
wymienionych
testów
7
56
278
334
24
Publicité
