NAL NADAL Influenza A Test Instructions D'utilisation page 18

ITALIANO
1. Uso previsto
Il Test NADAL® Influenza A/B è un immunodosaggio cromato-
grafico a flusso laterale per l'individuazione qualitativa degli
antigeni del virus dell'influenza del tipo A e B (nucleoproteine)
in tamponi nasali, tamponi faringei oppure aspirati nasali/
nasofaringei in pazienti sintomatici. Il test è concepito come
supporto nella diagnosi differenziale rapida di infezioni da
virus dell'influenza A e B e designato esclusivamente all'uso
professionale.
2. Introduzione e Significato Clinico
L'influenza è un'infezione virale altamente contagiosa delle vie
respiratorie superiori,
dell'antigene, dalla stagionalità e dall'impatto sulla popo-
lazione in generale. Il virus dell'influenza A mostra la più alta
prevalenza ed è associato alle epidemie più gravi. L'influenza
può causare gravi complicazioni come bronchite o polmonite,
in particolare nei bambini, negli anziani o nelle persone con
malattie respiratorie croniche. Tuttavia, si presenta più
comunemente come una lieve infezione virale trasmessa dalle
secrezioni respiratorie attraverso starnuti o tosse. Ci sono
molte altre infezioni virali che possono imitare i sintomi
dell'influenza, rendendo necessari test di laboratorio per
distinguerla da altre infezioni respiratorie acute.
Con una sensibilità e specificità di quasi il 100%, la RT-PCR è il
gold standard della diagnostica di laboratorio. Tuttavia, come
metodo di laboratorio, non consente una diagnosi immediata
e richiede personale qualificato e costose attrezzature di
laboratorio. I farmaci antinfluenzali, disponibili dalla fine degli
anni '90, sono più efficaci se somministrati precocemente
dopo l'insorgenza della malattia (entro 48 ore). I test rapidi
per l'individuazione degli antigeni dell'influenza possono
quindi consentire la somministrazione tempestiva di una
terapia antivirale efficace, migliorando così la salute del
paziente e riducendo i costi sanitari.
3. Principio del Test
Il test NADAL® Influenza A/B permette di rilevare gli antigeni
del virus dell'influenza A e B (nucleoproteine) in tamponi
nasali, tamponi faringei oppure aspirati nasali/nasofaringei
attraverso l'interpretazione visiva dello sviluppo di colore sulla
striscia reattiva.
Gli anticorpi specifici delle nucleoproteine di tipo A e B del
virus dell'influenza sono pre-rivestiti sulla regione della linea di
test (A) e (B) della membrana. Durante l'analisi, il campione
estratto reagisce con gli anticorpi contro gli antigeni del virus
dell'influenza di tipo A e B, che sono coniugati con particelle
colorate. La miscela migra quindi lungo la membrana per
azione capillare e reagisce con gli anticorpi contro gli antigeni
del virus dell'influenza di tipo A e B nella regione della linea di
test (A) e (B) della membrana. La presenza di una linea
colorata nella regione della linea di test (A) e/o (B) indica un
risultato positivo. L'assenza di una linea colorata nella regione
della linea di test (A) e/o (B) indica un risultato negativo.
La formazione di una linea colorata nella regione della linea di
controllo (C) serve come controllo procedurale, indicando che
è stato aggiunto il volume corretto di campione e che si è
verificato l'assorbimento sulla membrana.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
Test NADAL® Influenza A/B
caratterizzata dalla variabilità
(Ref. 241015N-10)
Impugnatura del test
Linia di controllo (C)
Area di reazione
Linea del test (B)
Linea del test (A)
Indicatore livello di immersione
massimo
Area di immersione
4. Reagenti e Materiali Forniti
 10 test a striscia NADAL® Influenza A/B
 10 tamponi sterili CE 0197
Miraclean Technology Co., Ltd.
N° 18, Rongshuxia Industrial Zone
Tongle Community, Longgang District Shenzhen
518116 Guangdong,
representative Wellkang Ltd, Suite B, 29 Harley
Street, London W1G 9QR, UK)
 10 tubi di estrazione (contagocce inclusi)
 2 tamponi di controllo: 1 Tampone di Controllo Influenza
A+/B- (non-viable Influenza A, 0.02% NaN
Controllo Influenza A-/B+ (non-viable Influenza B, 0.02%
NaN )
3
 1 supporto reagente
 1 soluzione (8 ml)
 1 istruzioni per l'uso
5. Altri materiali richiesti
 Timer
 Dispositivo di aspirazione con catetere e trappola per muco
(per aspirati)
6. Conservazione e Stabilità
I kit devono essere conservati a 2-30°C fino alla data di
scadenza. I test a striscia rimangono stabili fino alla data di
scadenza riportata sulla confezione. I test a striscia vanno
conservati nella loro confezione fino al loro utilizzo. Non
congelare. Non utilizzare i test oltre la data di scadenza.
7. Avvertenze e Precauzioni
 Esclusivamente per uso diagnostico professionale in-vitro.
 Leggere attentamente la procedura del test prima di
eseguirlo.
 Non utilizzare il test oltre la data di scadenza riportata sulla
confezione.
 Non utilizzare il test se la confezione dovesse risultare
danneggiata.
 Non riutilizzare i test.
 Conservare le strisce nella loro confezione fino all`utilizzo.
 Non immergere il test oltre il limite MAX indicato sulla
striscia.
 Non utilizzare il test oltre la data di scadenza riportata sulla
confezione.
China (authorised EU
); 1 Tampone di
3
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