Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
DEUTSCH
1. Verwendungszweck und Anwendungsbereich
Der NADAL® Influenza A/B Test ist ein chromatographischer
Immunoassay im Lateral-Flow Format zum qualitativen
Nachweis von Influenzavirus Typ A- und Typ B-Antigenen
(Nukleoproteinen), in nasalen, pharyngealen Abstrichen oder
nasalen/nasopharyngealen
Patienten. Der Test ist als Hilfsmittel bei der schnellen
Differenzialdiagnose von Influenzavirus A- und B-Infektionen
bestimmt und nur für den professionellen Gebrauch
ausgelegt.
2. Einleitung und Diagnostische Bedeutung
Die Influenza ist eine hoch ansteckende Virusinfektion der
oberen Atemwege, die durch Antigenvariabilität, Saisonab-
hängigkeit und Auswirkungen auf die allgemeine Bevölkerung
gekennzeichnet ist. Bei den beiden Haupttypen (A und B) der
Influenza-Viren unterscheiden sich die Subtypen der Influenza
A durch die Antigenvariabilität der Oberflächenglykoproteine
(Hämagglutinin und Neuraminidase). Das Influenzavirus Typ A
weist die höchste Prävalenz auf und steht im Zusammenhang
mit
den
ernsthaftesten
insbesondere bei Kindern, älteren Menschen und Patienten
mit
chronischen
Atemwegserkrankungen
Komplikationen wie Bronchitis und Pneumonie führen. Meist
jedoch tritt eine milde Virusinfektion auf, die beim Husten und
Niesen durch Atemwegssekret übertragen wird. Da eine
Vielzahl anderer Virusinfektionen Influenza-ähnliche Sympto-
me aufweisen, sind Labortests zur Differenzierung zwischen
Influenza und anderen akuten Atemwegserkrankungen
erforderlich.
Den Goldstandard für die Labordiagnose stellt die RT-PCR mit
einer Sensitivität und Spezifität von nahezu 100% dar. Als
Labormethode ermöglicht sie jedoch keine sofortige Diagnose
und erfordert qualifiziertes Personal sowie kostspielige
Laborausstattung. Die seit Ende der 1990er Jahre erhältlichen
antiviralen Influenzamedikamente wirken jedoch am besten,
wenn sie früh nach Ausbruch der Krankheit (innerhalb von 48
Stunden) verabreicht werden. Schnelltests zum Influenza-
Antigennachweis können daher ermöglichen, rechtzeitig eine
erfolgreiche antivirale Therapie durchzuführen und dadurch
die Gesundheitsversorgung der Patienten zu verbessern sowie
Gesundheitskosten zu senken.
3. Testprinzip
Der NADAL® Influenza A/B Test ist ein chromatographischer
Immunoassay im Lateral-Flow Format zum qualitativen
Nachweis von Influenzavirus Typ A- und Typ B-Antigenen
(Nukleoproteinen), in nasalen, pharyngealen Abstrichen oder
nasalen/nasopharyngealen Aspiraten.
Antikörper, die für die Influenzavirus Typ A- und Typ B-
Nukleoproteine spezifisch sind, sind im Testlinienbereich (A)
und (B) der Membran vorbeschichtet. Während der Testung
reagiert die extrahierte Probe mit Antikörpern gegen
Influenzavirus Typ A- und Typ B-Antigene, die mit farbigen
Partikeln konjugiert sind. Das Gemisch wandert dann
chromatographisch durch Kapillarkraft die Membran entlang
und reagiert mit Antikörpern gegen Influenzavirus Typ A- und
Typ B-Antigene im Testlinienbereich (A) und (B) der Membran.
Das Vorhandensein einer farbigen Linie im Testlinienbereich
(A) und/oder (B) deutet auf ein positives Ergebnis hin. Die
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® Influenza A/B Test
Aspiraten
symptomatischer
Epidemien.
Influenza
zu
schweren
(Ref. 241015N-10)
Abwesenheit einer farbigen Linie im Testlinienbereich (A)
und/oder (B) weist auf ein negatives Ergebnis hin.
Das Erscheinen einer farbigen Linie im Kontrolllinienbereich
(C) dient als Verfahrenskontrolle und weist darauf hin, dass
genügend Probenvolumen hinzugegeben wurde und dass die
Membran ausreichend durchnässt ist.
kann
4. Bestandteile der Testpackung
10 NADAL® Influenza A/B Teststreifen
10 sterile Abstrichtupfer CE 0197
Miraclean Technology Co., Ltd.
No. 18, Rongshuxia Industrial Zone
Tongle Community, Longgang District Shenzhen
518116 Guangdong, China (bevollmächtigter EU-
Repräsentant Wellkang Ltd, Suite B, 29 Harley
Street, London W1G 9QR, UK)
10 Extraktionsröhrchen
2 Kontrolltupfer: 1 Influenza A+/B- Control Swab (nicht-
lebensfähige Influenza A, 0,02% NaN
Control Swab (nicht-lebensfähige Influenza B, 0,02% NaN
1 Reagenzienhalter
1 Puffer „Buffer" (8 mL)
1 Gebrauchsanweisung
5. Zusätzlich benötigte Materialien
Timer
Absauggerät mit Katheter und Schleimfalle (für Aspirate)
6. Haltbarkeit und Lagerung der Reagenzien
Die Test-Kits sollten bei 2-30°C bis zum angegebenen
Verfallsdatum gelagert werden. Die Teststreifen sind bis zum
auf dem Folienbeutel angegebenen Verfallsdatum stabil. Der
Teststreifen muss bis zum Gebrauch im verschlossenen
Folienbeutel verbleiben. Frieren Sie die Tests nicht ein.
Verwenden Sie die Tests nicht nach dem auf der Verpackung
angegebenen Verfallsdatum.
7. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nur
für
den
Gebrauch.
Lesen Sie die komplette Gebrauchsanweisung vor der Test-
durchführung sorgfältig durch.
Den Test nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen
Verfallsdatum verwenden.
Test nicht verwenden, wenn der Folienbeutel beschädigt ist.
Haltebereich
Kontrolllinie (C)
Reaktionsfeld
Testlinie (B)
Testlinie (A)
Markierung der maximalen
Eintauchtiefe
Eintauchbereich
); 1 Influenza A-/B+
3
professionellen
in-vitro-diagnostischen
)
3
2
Publicité
