NAL NADAL Influenza A Test Instructions D'utilisation page 34

N
EDERLANDS
1. Beoogd gebruik
De NADAL® Influenza A/B Test is een lateraal stroomchroma-
tografisch immunoassay voor de kwalitatieve detectie van
influenza type A- en B-antigenen (nucloproteïnen) in nasale
uitstrijkjes, faryngeale uitstrijkjes of nasale/nasofaryngeale
aspiraten van symptomatische patiënten. De test is bedoeld
voor gebruik als hulpmiddel bij de snelle differentiële diagnose
van infecties met influenzavirus A en B en is exclusief bedoeld
voor professioneel gebruik.
2. Introductie en klinische betekenis
Influenza is een zeer besmettelijke virusinfectie van de
bovenste luchtwegen
antigeenvariabiliteit, seizoensgebondenheid en de impact op
de algemene bevolking.Van de twee belangrijkste subtypen (A
en B) van influenzavirussen onderscheiden influenza A-
subtypen zich door de antigeenvariabiliteit van oppervlakte-
glycoproteïnen (hemagglutinine en neuraminidase). Het
influenzavirus A is het meest voorkomende subtype en wordt
geassocieerd met de ernstigste epidemieën. Influenza kan
ernstige complicaties zoals bronchitis of longontsteking
veroorzaken en dan in het bijzonder bij kinderen, ouderen en
mensen met chronische luchtwegenaandoeningen. Het komt
echter in de meeste gevallen voor als een milde virale infectie
door uitscheidingen van de luchtwegen via niesen of hoesten
worden verspreid. Er zijn echter veel virusinfecties die
griepsymptomen kunnen
laboratoriumtests noodzakelijk om influenza van andere acute
luchtwegeninfecties te onderscheiden.
Met een sensitiviteit en specificiteit van nagenoeg 100% is
RT-PCR de gouden standaard van de laboratoriumdiagnostiek.
Echter, zijnde een laboratoriummethode, staat het geen
onmiddellijke diagnose
personeel en een dure laboratoriumuitrusting. Antivirale
medicijnen tegen influenza, sinds de late jaren 1990
beschikbaar, zijn het effectiefst indien ze worden kort na het
begin van de ziekte (binnen 48 uur) worden toegediend.
Sneltests voor de detectie van influenza-antigenen kunnen er
daarom voor zorgen dat succesvolle antivirale therapie op een
opportuun moment wordt uitgevoerd, wat leidt tot een
betere gezondheid voor de patiënt en lagere medische kosten.
3. Testprincipe
De NADAL® Influenza A/B Test is een lateraal stroomchroma-
tografisch immunoassay voor de kwalitatieve detectie van
influencevirus type A- en B-antgienen (nucleoproteïnen) in
nasale uitstrijkjes, faryngeale
nasofaryngeale aspiraten.
Antilichamen specifiek tegen influenzavirus type A- en B-
nucleoproteïnen zijn vooraf op de testlijngebieden (A) en (B)
van het membraan aangebracht. Tijdens het testen reageert
het verzamelde monster met de antilichamen tegen
influenzavirus type A- en B-antigenen die met gekleurde
deeltjes geconjugeerd zijn. Het mengsel beweegt vervolgens
door capillaire werking chromatografisch over het membraan
en reageert met de antilichamen tegen influenzavirus type A-
en B-antigenen in de testlijngebieden (A) en (B) van het
membraan. De aanwezigheid van een gekleurde lijn in het
testlijngebied (A) en/of (B) wijst op een positief resultaat. De
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® Influenza A/B Test
en wordt gekenmerkt
nabootsen. Daarom
toe en vereist gekwalificeerd
uitstrijkjes of
(Ref. 241015N-10)
afwezigheid van een gekleurde lijn in het testlijngebied (A)
en/of (B) wijst op een negatief resultaat.
De aanwezigheid van een gekleurde lijn in het controlelijn-
gedeelte (C) dient als procedurele controle en betekent dat er
voldoende testmonster is aangebracht en dat het membraan
voldoende doorlatend is.
door
4. Meegeleverde reagentia en materialen
 10 NADAL® Influenza A/B teststrips
 10 steriele wattenstaafjes CE 0197
zijn
Miraclean Technology Co., Ltd.
Nr. 18, Rongshuxia Industrial Zone
Tongle Community, Longgang District Shenzhen
518116
representative Wellkang Ltd, Suite B, 29 Harley
Street, London W1GH 9QR, UK)
 10 extractiebuisjes incl. pipetdopjes
 2 controlestaafjes: 1 Influenza A+/B- Control Swab (niet-
levensvatbaar Influenza A, 0.02% NaN
Control Swab (niet-levensvatbaar Influenza B, 0.02% NaN
 1 reagenshouder
 1 buffer (8 mL)
 1 bijsluiter
5. Overig benodigd materiaal
 Stopwatch
 Aspiratieapparaat met katheter en slijmval (voor aspiraten)
6. Opslag & stabiliteit
De tests kunnen het best worden bewaard bij 2-30°C tot de
houdbaarheidsdatum vermeld op de verpakking. Teststrips
nasale/
zijn stabiel tot de houdbaarheidsdatum afgedrukt op de
verzegelde aluminium buidels. Teststrips dienen tot gebruik in
de verzegelde buidels te blijven. De tests niet invriezen.
Gebruik de tests niet na verstrijken van de houdbaarheids-
datum vermeld op de verpakking.
7. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
 Uitsluitend bestemd voor professioneel in-vitro diagnostisch
gebruik.
 Lees aandachtig de gebruiksaanwijzing door alvorens u de
test uitvoert.
 Niet gebruiken indien de houdbaarheidsdatum op de
verpakking verstreken is.
 Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is.
Hanteringsgebied
Controlelijn (C)
Reactiegedeelte
Testlijn (B)
Testlijn (A)
Maximale
onderdompelingsmarkering
Onderdompelingsgedeelte
Guangdong, China (authorised
); 1 Influenza A-/B+
3
EU
)
3
34