Matériel Fourni - NAL NADAL Influenza A Test Instructions D'utilisation

FRANÇAIS
1. Domaine d'application
Le test NADAL® Influenza A/B est un immunodosage chroma-
tographique à flux latéral pour la détection qualitative des
antigènes du virus de type A et B (nucloprotéines) par
écouvillonnage nasal/pharyngé ou par aspiration nasale/
nasopharyngée réalisés sur des patients symptomatiques. Le
test permet de différencier rapidement une infection au virus
de la grippe des types A et B. Il est réservé à un usage
professionnel.
2. Introduction et signification clinique
La grippe est une infection virale hautement contagieuse des
voies respiratoires supérieures caractérisée par sa variabilité
antigénique, sa saisonnalité et son impact sur la population.
Parmi les deux principaux types de virus de la grippe (A et B),
les sous-types de la grippe A se différencient par la variabilité
antigénique des glycoprotéines de surface
(hémagglutine et neuraminidase).
Le virus grippal de type A est le plus répandu et est associé aux
épidémies les plus graves. La grippe peut entraîner des
complications graves comme une bronchite ou une
pneumonie, particulièrement chez les enfants, les personnes
âgées et les individus souffrant de maladies respiratoires
chroniques, telles que bronchite et pneumonie. Elle se traduit
néanmoins le plus souvent par une infection virale bénigne,
transmise par les sécrétions respiratoires, les éternuements
ou la toux. Il existe de nombreuses autres infections virales qui
peuvent imiter les symptômes de la grippe. Il est donc
important de distinguer la grippe d'autres infections
respiratoires aiguës.
La référence en matière de diagnostic en laboratoire est la
RT-PCR avec une sensibilité et une spécificité de près de 100%.
Cependant, comme il s'agit d'une méthode de laboratoire, elle
ne permet aucun diagnostic immédiat et requiert du
personnel qualifié ainsi que du matériel de laboratoire
onéreux.
Depuis la fin des années 90, les médicaments antiviraux de la
grippe sont les plus efficaces, s'ils sont administrés très tôt
après le début de la maladie (sous 48 heures). Les tests
rapides de détection d'antigènes de la grippe pourraient donc
permettre à temps un traitement antiviral efficace pour
améliorer les soins de santé des patients et réduire les coûts
de santé.
3. Principe du test
Le test NADAL® Influenza A/B NADAL® est un immunodosage
chromatographique à flux latéral pour la détection qualitative
des antigènes du Influenza de types A et B (nucloprotéines)
par écouvillonnage nasal/pharyngé ou aspiration nasale/
nasopharyngée.
Les anticorps, spécifiques d'Influenza de types A et B
(nucloprotéines) ont été immobilisés préalablement sur la
zone de test (A) et (B) de la membrane.
Pendant le test, l'échantillon extrait réagit avec les anticorps
contre les antigènes Influenza de types A et B conjugués à des
particules colorées. Le mélange migre par capillarité chroma-
tographique le long de la membrane et réagit avec les
anticorps anti-antigènes Influnza de types A et B dans la zone
de test (A) et (B) de la membrane. La présence d'une ligne
colorée dans la zone de test (A) et/ou (B) indique un résultat
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® Influenza A/B
(Réf. 241015N-10)
positif. L'absence d'une ligne colorée dans la zone de test (A)
et/ou (B) indique un résultat négatif.
La ligne colorée apparaissant dans la zone de contrôle (C) est
une procédure de contrôle. Elle indique que le volume
d'échantillon est suffisant et que la membrane a été
suffisamment imbibée.
4. Matériel fourni
 10 bandelettes NADAL® Influenza A/B
 10 écouvillons stériles CE 0197
Miraclean Technology Co., Ltd.
No. 18, Rongshuxia Industrial Zone
Tongle Community, Longgang District Shenzhen
518116 Guangdong, China (représentant légal EU
Wellkang Ltd, Suite B, 29 Harley Street, London
W1G 9QR, UK)
 10 tubes d'extraction, compte-gouttes inclus
 2 écouvillons de contrôle : 1 écouvillon de contrôle
Influenza A+/B-(Influenza A non viable, 0,02% NaN
écouvillon de contrôle Influenza A-/B+ (Influenza B non
viable, 0,02% NaN )
3
 1 support pour réactifs
 1 solution tampon « Buffer » (8 ml)
 1 notice d'utilisation
5. Matériel supplémentaire nécessaire
 Chronomètre
 Dispositif d'aspiration avec cathéter et piège à mucus (pour
aspirations)
6. Péremption et conservation des réactifs
Les kits doivent être conservés entre 2 et 30 °C jusqu'à la date
de péremption indiquée. Les bandelettes sont stables jusqu'à
la date de péremption indiquée sur l'emballage d'origine. La
bandelette doit rester dans son emballage d'origine jusqu'à
son utilisation. Ne pas congeler les tests. Ne pas utiliser les
tests après la date de péremption figurant sur l'emballage.
7. Précautions et mesures de sécurité
 Test réservé au diagnostic in-vitro professionnel.
 Veiller à lire attentivement la notice d'utilisation avant de
réaliser le test.
 Ne pas utiliser le test au-delà de la date de péremption
figurant sur l'emballage.
 Ne pas utiliser le test si l'emballage est endommagé.
Zone de saisie
Ligne de contrôle (C)
Zone de réaction
Ligne de test (B)
Ligne de test (A)
Repère indiquant la profondeur
maximale
Zone d'immersion
); 1
3
10