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ESPAÑOL
detectado en la muestra antígenos del
virus de la influenza tipo A y B.
Nota: la intensidad del color en la región de test (A) y (B)
puede variar dependiendo de la concentración del antígeno
del virus de la influenza tipo A o B en la muestra. Por eso,
cualquier sombra coloreada en la región de test (A) o (B) se
debe considerar positiva. Recuerde que este test solo es
cualitativo y no puede determinar la concentración del analito
presente en las muestras.
Negativo
Aparece una línea coloreada en la
región de control "C". No aparece
ninguna línea en las regiones de test
"A" y "B".
No válido
No aparece la línea de control "C". Si no
aparece la línea de control dentro del
tiempo de lectura especificado, los
resultados del test no son válidos y se
deben descartar. Si esto sucede, revise
el procedimiento y repita el test con
una nueva tira. Si el problema persiste,
deje de usar el kit inmediatamente y
contacte con su distribuidor.
Las causas más frecuentes de que no aparezca la línea de
control son un volumen de muestra insuficiente, un
procedimiento incorrecto o que el dispositivo esté caducado.
11. Control de calidad
La tira de test contiene un control interno del procedimiento:
La línea coloreada que aparece en la región de control (C) se
considera un control interno del procedimiento. Esta línea
confirma que el volumen de muestra ha sido adecuado, que la
membrana se ha empapado suficientemente y que la técnica
del procedimiento ha sido correcta.
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) recomiendan el uso
de materiales de control externo para asegurar que el
funcionamiento del test es correcto.
Se proporcionan hisopos de control para la influenza A+/B- y la
influenza A-/B+ que deben ser probados con cada kit de test.
Procedimiento para el análisis del control de calidad externo:
Los hisopos de influenza A+/B- y de control de influenza A-/B+
deben analizarse siguiendo las instrucciones descritas en la
sección 9 "Procedimiento de test".
Si los controles no dan los resultados esperados, no utilice el
kit de test y póngase en contacto con su distribuidor.
12. Limitaciones
El test NADAL® Influenza A/B solo es apto para el uso
profesional de diagnóstico in-vitro y debe utilizarse
únicamente para la detección cualitativa de antígenos del
virus de la influenza tipo A y B en muestras de hisopos
nasales, hisopos faríngeos o aspirados nasal/nasofaríngeo.
Este test cualitativo no detecta ni la cantidad ni el aumento
de la concentración del virus de la influenza tipo A y B.
El test NADAL® Influenza A/B solo detecta la presencia de
cepas viables y no viables del virus de la influenza tipo A y/o
B en las muestras.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
Test NADAL® Influenza A/B
(Ref. 241015N-10)
Al igual que con todos los test de diagnóstico, los resultados
obtenidos se deben interpretar conjuntamente con la
información clínica de la que disponga el médico.
Todo resultado negativo obtenido utilizando el test NADAL®
Influenza A/B debe ser confirmado por cultivo. Se puede
obtener un resultado negativo si la concentración del virus
de la influenza tipo A y/o B en los hisopos nasales, hisopos
faríngeos o aspirados nasales/nasofaríngeos es inferior al
punto de corte del test.
El exceso de sangre o moco en los hisopos nasales, hisopos
faríngeos o muestras de aspirado nasal/nasofaríngeo puede
interferir con el rendimiento del test y producir un
resultado falso positivo.
La precisión del test depende de la calidad de la muestra. Se
pueden producir falsos resultados negativos si la
recolección o el almacenamiento de las muestras no se han
realizado de forma adecuada.
El uso de sprays nasales en altas concentraciones, de venta
libre y por prescripción, puede interferir con los resultados
del test, llevando a resultados no válidos o incorrectos.
Un resultado positivo para el virus de la influenza tipo A y/o
B no excluye una coinfección subyacente con otro
patógeno; por lo tanto, se debe considerar la posibilidad de
una infección bacteriana subyacente.
No se ha evaluado el rendimiento del test NADAL® Influenza
A/B para monitorear el tratamiento antiviral de la influenza.
13. Características del rendimiento
Sensibilidad y especificidad
El test NADAL® Influenza A/B se evaluó utilizando muestras
obtenidas de pacientes. Se utilizó la RT-PCR como método de
referencia. Las muestras se consideraron positivas o negativas
si la RT-PCR mostraba un resultado correspondiente.
Virus de la influenza
tipo A
RT/PCR
Posi-
68
tivo
Nega-
10
tivo
Total
78
Sensibilidad
87,2%
relativa
Especificidad
94,5%
relativa
Concordancia
92,8%
general
Sustancias interferentes
Se añadieron a varios hisopos 100 µL de cada solución al uno
por ciento de las sustancias enumeradas a continuación.
Seguidamente, se añadieron por separado a estos hisopos
10 µL de un control negativo, 10 µL de una muestra positiva
Virus de la influenza
tipo B
RT/PCR
14
82
49
7
242
252
4
274
256
334
53
281
92,5%
97,5%
96,7%
56
278
334
16
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