Modo De Empleo - Bard ePTFE IMPRA Instructions D'utilisation

INSTRUCCIONES DE USO
Descripción del dispositivo, indicaciones, contraindicaciones,
advertencias, precauciones y reacciones adversas
Descripción del dispositivo
Las prótesis vasculares I ® ‚ de PTFEe están hechas de politetrafluoretileno
MPRA
expandido (PTFEe). Las prótesis vasculares I
bién contienen carbono impregnado en las secciones interiores de las paredes
de la prótesis.
Indicaciones de uso
Las prótesis I ® de PTFEe están indicadas para el uso como prótesis vas-
MPRA
culares.
Las configuraciones recta, cónica, cónica corta, escalonada, C
y E F LEX ™ de las prótesis están indicadas para el uso como conductos arte-
ND
riovenosos subcutáneos para el acceso sanguíneo, el bypass o la reconstruc-
ción de los vasos sanguíneos arteriales periféricos. Las configuraciones cónica,
cónica corta y escalonada pueden minimizar el riesgo de síndrome de robo y de
gasto cardíaco elevado. Las configuraciones C
prótesis tienen un soporte externo en espiral no extraíble (en rosario) y pueden
utilizarse allí donde se requiera resistencia a compresión o acodamiento.
Las configuraciones Flex ™ de la prótesis I
bypass o la reconstrucción de los vasos sanguíneos arteriales periféricos y
tienen un soporte en espiral extraíble (en rosario) sobre toda la prótesis. Estas
prótesis pueden utilizarse allí donde se requiera resistencia a la compresión o al
acodamiento.
No existen datos clínicos suficientes sobre los que basar conclusiones respecto
al uso de las prótesis Thinwall en acceso hemático o para apoyar el uso de
prótesis vasculares I ® para las aplicaciones que involucren arterias pul-
MPRA
monares, arterias cerebrales, arterias coronarias, tronco braquiocefálico, vena
cardiaca, venas pulmonares o la vena cava inferior o superior.
Contraindicaciones
No se conoce ninguna.
Advertencias
1. Todas las prótesis vasculares I
riles y apirógenas a menos que el envase esté abierto o dañado.
Las prótesis vasculares I
MPRA
etileno. Cada prótesis está destinada al uso en un solo paciente. NO
REESTERILIZAR.
2. Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización de
este dispositivo médico conlleva el riesgo de contaminación cruzada
entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que
tienen luces largas y estrechas, juntas o intersticios entre los compo-
nentes, son difíciles —si no imposibles— de limpiar una vez que han
estado en contacto durante un tiempo indeterminado con líquidos o
tejidos corporales que pueden causar contaminación por pirógenos
o microorganismos. Los residuos del material biológico pueden
favorecer la contaminación de los dispositivos con pirógenos o micro-
organismos capaces de causar complicaciones infecciosas.
3. No reesterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza la
esterilidad del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado
indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos,
capaces de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el rea-
condicionamiento y/o la reesterilización de este dispositivo médico
aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos adversos
en los componentes que se ven afectados por los cambios térmicos
y/o mecánicos.
4. No utilice este dispositivo después de la fecha de caducidad impresa
en la etiqueta.
5. La disrupción anastomósica o de la prótesis se ha asociado con pro-
cedimientos de bypass axilofemoral, femoral femoral o axilobifemoral
si se implanta incorrectamente. Para obtener instrucciones adiciona-
les, consulte el apartado "Procedimientos Quirúrgicos Específicos
(procedimientos de bypass extraanatómicos). NO se recomiendan las
prótesis Thinwall e I F LEX ™
MPRA
imientos de bypass.
6. Para procedimientos extra-anatómicos (por ej.: de bypass axilo-
femoral, femoral femoral o axilobifemoral), informe al paciente que
deberá evitar completamente los movimientos repentinos, extremos
o vigorosos durante un período de al menos 6-8 semanas para que la
prótesis se estabilice correctamente. Deberán evitarse las actividades
rutinarias tales como levantar los brazos por encima de los hombros,
estirarlos hacia delante, estiramientos, movimientos de echar lejos o
hacia uno mismo, de tirar, dar zancadas o retorcerse.
7. Las prótesis I de PTFEe no se estiran longitudinalmente (no son
®
MPRA
elásticas). Se determinará la longitud apropiada para cada proced-
imiento teniendo en cuenta el peso corporal del paciente, la postura y
la diversidad de movimientos a través del área anatómica de implant-
ación de la prótesis. Si las prótesis no se cortan a la longitud apropia-
da, puede producirse disrupción anastomósica o de la prótesis que, a
su vez, puede causar hemorragia excesiva, pérdida de la extremidad o
de la función de la misma y/o muerte.
8. La manipulación agresiva y/o excesiva de la prótesis durante la
tunelización o la colocación dentro de un túnel demasiado apretado o
demasiado pequeño, puede producir la separación de la espiral y/o la
rotura de la prótesis.
9. Cuando se utilicen catéteres para embolectomía o de balón para
angioplastia dentro de la luz de la prótesis, el tamaño del balón inflado
debe corresponderse con el diámetro interno de la prótesis. El inflado
excesivo del balón o el empleo de un balón cuyo tamaño sea inapro-
piado pueden dilatar o dañar la prótesis.
C ‚ de PTFEe tam-
®
MPRA ARBOFLO
ENTER
F LEX ™ y E F ™ de las
ENTER ND LEX
están indicadas para el
®
MPRA
de PTFEe se suministran esté-
®
MPRA
de PTFEe se esterilizan con óxido de
®
Thinwall para estos tipos de proced-
10. No extraiga el soporte externo en espiral (rosario) de ninguna próte-
sis C F LEX ™
ENTER
espiral podría dañar la pared de la prótesis. Si se dañara, deseche la
prótesis.
11. No canule las prótesis I
toda la longitud de la prótesis o la parte con soporte externo de las
prótesis C F
ENTER
puede dar lugar a embolización de la espiral, formación de seudoaneu-
risma o ambos.
12. Evite el pinzado excesivo o repetido en la misma zona de la prótesis.
Si fuera necesario pinzar, use solamente pinzas atraumáticas o vas-
culares de mordaza roma apropiadas para evitar dañar la pared de la
prótesis.
13. La exposición a disoluciones (p. ej., alcohol, aceite, disoluciones
acuosas, etc.) puede provocar la pérdida de las propiedades hidrófo-
bas de la prótesis. La pérdida de la barrera hidrófoba podría dar lugar
LEX ™
F
a fugas de la pared de la prótesis. No es necesaria la precoagulación
de esta prótesis.
14. Evite la manipulación excesiva de la prótesis después de la
exposición a sangre o a líquidos fluidos. No inyecte con fuerza nin-
guna solución a través de-la luz de la prótesis ni llene la prótesis con
líquido fluido antes de sacarla por el túnel, ya que se podrían perder
las propiedades hidrófobas de la prótesis. La pérdida de la barrera
hidrófoba podría dar lugar a fugas de la pared de la prótesis.
15. NO exponga las prótesis de I
a 260°C. El PTFE se descompone a temperaturas elevadas y produce
sustancias de descomposición altamente tóxicas
16. Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológi-
co. Manéjelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a
las leyes y reglamentos aplicables.
17. Durante la tunelización, practique un túnel que se aproxime mucho al
diámetro externo de la prótesis. Si el túnel es demasiado amplio, la
curación podría retrasarse y también podría producirse la formación
de seromas alrededor de la prótesis.
Precauciones
1. Sólo deberán emplear esta prótesis médicos expertos en técnicas de
cirugía vascular. El médico es responsable de informar al paciente sobre
todas las instrucciones postoperatorias.
2. El profesional sanitario debe utilizar una técnica aséptica durante el implan-
te y después del procedimiento.
3. Al sacar el soporte externo en espiral de las prótesis I
sacarse la espiral lentamente y en ángulo recto respecto a la prótesis.
El desenrollado rápido, su extracción a un ángulo menor de 90º o ambos
pueden dañar la prótesis. No utilice instrumentos quirúrgicos o instrumentos
cortantes o punzantes para extraer la espiral ya que se podría dañar la
pared de la prótesis. Si se daña, no deberá emplearse dicho segmento de
la prótesis. (Referencia Figura 1)
Nota: No saque el soporte en espiral de las prótesis C
E F ™.
ND LEX
4. Al suturar, evite la tensión excesiva en la línea de sutura, espacios y pun-
tadas inadecuados entre la sutura y espacios entre la prótesis y el vaso
anfitrión. La ausencia de una técnica de sutura correcta podría dar lugar a
alargamiento del orificio de la sutura, desprendimiento de la sutura, hemor-
ragia anastomósica y/o disrupción. Para obtener instrucciones adicionales,
consulte el apartado "Sutura".
5. Para minimizar la acumulación de fluidos alrededor de la prótesis en los
procedimientos de bypass extraanatómicos o en los procedimientos de
reconstrucción periféricos, deberán ligarse y sellarse bien los vasos linfáticos,
especialmente en la zona de la ingle.
6. Piense en la posibilidad de un tratamiento anticoagulante postoperatorio e
intraoperatorio para el paciente según proceda.
Reacciones adversas
Entre las posibles complicaciones que pudieran surgir con cualquier proced-
imiento quirúrgico en el que se emplee una prótesis vascular se incluyen, aunque
sin carácter exclusivo: disrupción o desgarro de la línea de sutura, de la prótesis
y/o del vaso anfitrión, hemorragia por el orificio de sutura, redundancia de la
prótesis, trombosis, episodios embólicos, oclusión o estenosis, ultrafiltración,
formación de seromas, hinchazón del miembro implantado, formación de hema-
tomas o seudoaneurismas, infección, aneurisma/dilatación, pérdida de sangre,
hemorragia, síndrome de robo y/o erosión cutánea.

MODO DE EMPLEO

Equipamiento necesario
Tunelizador, sutura, pinza atraumática y/o tijeras.
Apertura del envase
Mientras sujeta la bandeja exterior con una mano, retire con la otra la tapa y
extraiga la bandeja interior. Retire lentamente la tapa de la bandeja interior y
extraiga con cuidado la prótesis, utilizando guantes o instrumental atraumático
estériles. Proteja la prótesis de daños por instrumentos punzantes o pesados.
(9)
o E F ™. Cualquier intento de extracción de la
ND LEX
F LEX ™ con soporte externo a lo largo de
MPRA
LEX ™ o E F ™. La canulación de estas partes
ND LEX
® PTFEe a temperaturas superiores
MPRA
1
ENTER
Figura 1
.
F LEX ™ , deberá
MPRA
F LEX ™ o