Bard ePTFE IMPRA Instructions D'utilisation page 19

BRUGSANVISNING
Beskrivelse, indikationer, kontraindikationer, advarsler,
forsigtighedsforanstaltninger og bivirkninger
Beskrivelse
I ® ePTFE vaskulære transplantater er fremstillet af ekspanderet
MPRA
polytetrafluoretylen (ePTFE). I
MPRA
indeholder også kulstof, der er imprægneret i transplantatvæggenes indvendige
dele.
Indikationer for anvendelse:
I ePTFE transplantater er indikeret til brug som vaskulære proteser.
®
MPRA
Lige, koniske, korte koniske, trindelte, C
transplantatkonfigurationer og E
beregnet til brug som subkutane, arteriovenøse kanaler til blodadgang, by-pass
eller rekonstruktion af perifere arterielle blodkar. Koniske, korte koniske og
trindelte konfigurationer kan medvirke til at mindske risikoen for "steal syndrom"
og højt slagvolumen. C F LEX ™
ENTER
har en udvendig spiralforstærkning, der ikke kan fjernes (perletråd), og de kan
anvendes, hvor der ønskes modstand mod kompression eller knæk.
I F LEX ™ transplantatkonfigurationer er beregnet til by-pass eller
MPRA
rekonstruktion af perifere arterielle blodkar og har en aftagelig udvendig
spiralforstærkning (perletråd) over hele transplantatet. Disse transplantater kan
anvendes, hvor der ønskes modstand mod kompression eller knæk.
Der er utilstrækkelige kliniske data til rådighed, hvorpå man kan basere
eventuelle konklusioner vedrørende anvendelse af Thinwall transplantater
ved blodadgang eller til at støtte brugen af I
opgaver, der involverer: lungearterier, cerebrale arterier, hjertearterier, truncus
brachiocephalicus, hjertevener, lungevener eller nedre eller øvre vena cava.
Kontraindikationer
Ingen kendte.
Advarsler
1. Alle I ® ePTFE vaskulære transplantater leveres sterile og
MPRA
apyrogene, medmindre emballagen er åbnet eller beskadiget. I
ePTFE vaskulære transplantater er steriliseret med ethylenoxid. De
enkelte transplantater er kun beregnet til éngangsbrug. MÅ IKKE
RESTERILISERES.
2. Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug.
Genbrug af denne medicinske anordning indebærer risiko for
krydskontaminering mellem patienter, da medicinske anordninger
– især dem med lange og små lumener, led og/eller sprækker
mellem komponenterne – er svære eller umulige at rengøre,
når først kropsvæsker eller -væv med potentiel pyrogen eller
mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den medicinske
anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk materiale
kan fremme kontamineringen af anordningen med pyrogener eller
mikroorganismer, hvilket kan føre til komplikationer i form af infektion.
3. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering garanteres steriliteten
af produktet ikke, fordi graden af mulig pyrogen eller mikrobiel
kontaminering ikke lader sig fastslå, hvilket kan føre til komplikationer
i form af infektion. Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering
af denne medicinske anordning øger sandsynligheden for, at
anordningen ikke vil fungere korrekt som følge af mulig uønsket
indvirkning på komponenter, der påvirkes af termiske og/eller
mekaniske ændringer.
4. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på etiketten.
5. Anastomose- eller transplantat-ruptur har været sat i forbindelse med
axillofemorale, femoral femorale eller axillobifemorale by-pass indgreb
i tilfælde af ukorrekt implantation. Se Specifikke operationsteknikker
(Ekstra-anatomiske by-pass indgreb) for at få yderligere oplysninger.
Thinwall og I F LEX ™ Thinwall transplantater anbefales IKKE til
MPRA
disse typer by-pass indgreb.
6. Ved ekstra-anatomiske procedurer (fx axillofemorale, femoral-femorale
eller axillofemorale by-pass indgreb) skal patienten advares om, at
pludselige, ekstreme eller anstrengende bevægelser skal undgås
helt i en periode på mindst seks til otte uger for at muliggøre korrekt
stabilisering af transplantatet. Rutinemæssige aktiviteter, så som
at løfte armene over skulderniveau, række ud foran sig, samt store
bevægelser for at række ud, kaste, trække, tage lange skridt eller dreje
sig, skal undgås.
7. I ePTFE transplantater kan ikke strækkes (er ikke elastiske) i
®
MPRA
længderetningen. Den korrekte transplantatlængde til hvert enkelt
indgreb skal vælges ved at tage højde for patientens kropsvægt,
holdning og de forskellige bevægelser over det anatomiske område,
hvor transplantatet implanteres. Hvis transplantatet ikke tilskæres i
en passende længde, kan det medføre anastomose- eller transplantat-
ruptur, hvilket vil føre til kraftig blødning og tab af et lem eller dets
funktion og/eller patientens død.
8. For kraftig og/eller for stor transplantat-manipulation under
tunnelføring eller anbringelse i en for snæver eller for lille tunnel kan
medføre separation af den spiralformede perletråd og/eller brud på
transplantatet.
9. Hvis der anvendes embolektomi- eller ballon-angioplastikkatetre
inden for transplantatets lumen, skal størrelsen af den oppustede
ballon svare til transplantatets indvendige diameter. Over-dilatation af
ballonen eller anvendelse af en ballon af forkert størrelse kan udvide
eller beskadige transplantatet.
10. Fjern ikke den eksterne spiralforstærkning (perletråd) fra noget
C F LEX ™ eller E F
ENTER ND LEX
perletråden kan beskadige transplantatvæggen. Hvis der sker
beskadigelse, skal transplantatet kasseres.
C ePTFE vaskulære transplantater
®
ARBOFLO
F LEX ™
ENTER
F LEX ™ transplantatkonfigurationer er
ND
og E F ™ transplantatkonfigurationerne
ND LEX
® vaskulære transplantater til
MPRA
™ transplantat. Forsøg på at fjerne
11. Kanylér ikke I
MPRA
transplantatets fulde længde eller den eksternt støttede del af
C F LEX ™ eller E
ENTER
steder kan medføre embolisering af perletråden og/eller dannelse af
pseudoaneurismer.
12. Undgå gentagen eller for kraftig afklemning på samme sted på
transplantatet. Hvis afklemning er påkrævet, må der kun anvendes
atraumatiske eller egnede karklemmer med glatte kæber for at undgå
at beskadige transplantatvæggen.
13. Eksponering for opløsninger (f.eks. alkohol, olie, vandige opløsninger
osv.) kan medføre tab af transplantatets hydrofobe egenskaber. Tab af
den hydrofobe barriere kan medføre lækage fra transplantatvæggen.
Preclotting af dette transplantat er ikke nødvendig.
14. Undgå for kraftig manipulation af transplantatet efter eksponering for
blod eller kropsvæsker. Tving ikke ved injektion en opløsning gennem
transplantatets lumen og fyld ikke transplantatet med væske, før
det trækkes gennem tunnelen, da der kan ske tab af transplantatets
hydrofobe egenskaber. Tab af den hydrofobe barriere kan medføre
lækage fra transplantatvæggen.
15. I ePTFE transplantater må IKKE udsættes for temperaturer på
®
MPRA
over 260°C. PTFE nedbrydes ved høje temperaturer og danner stærkt
toksiske nedbrydningsprodukter
16. Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk risiko. Det
skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med godkendt,
medicinsk praksis og med gældende love og bestemmelser.
17. Ved tunnelføring skabes en tunnel, der tæt tilnærmer sig diameteren
på transplantatet. En tunnel, der er for løs, kan resultere i forsinket
opheling og kan ligeledes føre til seromdannelse omkring
transplantatet.
Forsigtighedsforanstaltninger
1. Kun læger, der er uddannet i vaskulære operationsteknikker, bør anvende
denne protese. Sundhedsmedarbejderen er ansvarlig for at give patienten
alle instrukser vedrørende postoperativ pleje.
2. Sundhedsmedarbejderen skal iagttage aseptisk teknik under implantationen
og postoperativt.
3. Ved fjernelse af den eksterne spiralstøtte (perletråd) fra I
transplantater skal perletråden fjernes langsomt og i en 90° vinkel i forhold
til transplantatet.
®
MPRA
Hurtig afsnoning og/eller fjernelse ved en vinkel på mindre end 90° kan
medføre beskadigelse af transplantatet. Brug ikke operationsknive eller
skarpe, spidse instrumenter, når perletråden fjernes, da dette kan beskadige
transplantatvæggen. Hvis der sker skade, bør den pågældende del af
transplantatet ikke anvendes. (Se figur 1)
Bemærk: Spiralstøtten (perletråd) må ikke fjernes fra C
E F ™ transplantater.
ND LEX
4. Ved suturering skal man undgå for kraftig stramning af suturtråden, ukorrekt
suturafstand og bid, og ukorrekt afstand mellem transplantat og værtskar.
Dersom korrekt sutureringsteknik ikke anvendes, kan dette medføre
forlængelse af suturhuller, udtrækning af suturen, anastomoseblødning og/
eller ruptur. Se "Suturering" for at få yderligere instrukser.
5. For at minimere væskeansamlingen omkring transplantatet ved ekstra-
anatomiske by-pass indgreb eller ved indgreb til rekonstruktion af
perifere dele skal lymfekarrene afsnøres og forsegles omhyggeligt, især i
lyskeområdet.
6. Overvej intraoperativ og postoperativ antikoagulationsbehandling for hver
enkelt patient efter behov.
Bivirkninger
Potentielle komplikationer, som kan forekomme ved ethvert kirurgisk indgreb,
der involverer karprotese, omfatter, men er ikke begrænset til: afrivning eller
overrivning af suturtråden, transplantatet og/eller værtskarret, blødning fra
suturhuller, transplantatredundans, trombose, emboli, okklusion eller stenose,
ultrafiltration, seromdannelse, hævelse af det implanterede lem, dannelse af
hæmatomer eller pseudoaneurismer, infektion; aneurisme/dilatation; "steal
syndrom" og/eller huderosion.
BRUGSANVISNING
Nødvendigt udstyr
Tunnelføring, sutur, atraumatisk klemme og/eller saks.
Åbning af pakken
Hold den udvendige bakke i den ene hånd. Træk låget tilbage. Tag den
indvendige bakke ud. Træk den indvendige bakkes låg langsomt tilbage og udtag
forsigtigt transplantatet ved hjælp af sterile, atraumatiske instrumenter eller iført
sterile handsker. Beskyt transplantatet mod beskadigelse fra skarpe eller tunge
instrumenter.
Tunnelføringsteknikker
Inden man anvender en hylster-tunnelføring, sikres, at transplantatets ydre
diameter matcher hylstrets indre diameter.
(17)
F LEX ™ -transplantater med ekstern støtte over
F ™-transplantater. Kanylering på disse
ND LEX
1 .
ENTER
Figur 1
Generel operationsteknik
F LEX ™
MPRA
F LEX ™ eller