Bard ePTFE IMPRA Instructions D'utilisation page 25

BRUKSANVISNING
Beskrivelse av anordningen, indikasjoner, kontraindikasjoner,
advarsler, forholdsregler og bivirkninger
Beskrivelse av anordningen
I ® ePTFE kargraft er konstruert av ekspandert polytetrafluoretylen (ePTFE).
MPRA
I C ePTFE kargraft inneholder også karbon som er impregnert i de
®
MPRA ARBOFLO
innvendige delene av graftveggene.
Indikasjoner
I ePTFE graft er indiserte til bruk som karproteser.
®
MPRA
Rett, tilspisset, kort tilspisset, trinnvist, C
graftkonfigurasjoner er ment brukt som subkutane arteriovenøse ledere for
blodtilgang, bypass eller rekonstruksjon av perifere arterielle blodkar. Tilspissede,
korte tilspissede og trinnvise konfigurasjoner kan bidra til å minimere risikoen
for steal-syndrom og høyt minuttvolum. C
graftkonfigurasjoner har en ikke-avtakbar utvendig spiralstøtte (ringer) og kan
brukes der det ønskes motstand mot kompresjon eller knekk.
I Flex ™ graftkonfigurasjoner er ment til bypass eller rekonstruksjon av
MPRA
perifere arterielle blodkar og har avtakbar spiralstøtte (ringer) over hele graftet.
Disse graftene kan brukes der det ønskes motstand mot kompresjon eller knekk.
Det foreligger utilstrekkelige kliniske data som man kan basere eventuelle
konklusjoner på vedrørende bruken av tynnveggede graft i blodtilgang eller til å
støtte bruken av I kargraft til bruksområder som omfatter pulmonalarterier,
®
MPRA
cerebralarterier, koronararterier, truncus brachiocephalicus, kardialvene,
pulmonalvener eller vena cava inferior eller superior.
Kontraindikasjoner
Ingen kjente.
Advarsler
1. Alle I ePTFE kargraft leveres sterile og pyrogenfrie, med mindre
®
MPRA
pakningen er åpnet eller skadet. I
med etylenoksid. Hvert graft er bare ment til bruk på én pasient. MÅ
IKKE RESTERILISERES.
2. Dette utstyret er kun til engangsbruk. Gjenbruk av dette medisinske
utstyret medfører risiko for krysskontaminering av pasienter, da
medisinsk utstyr – spesielt utstyr med lange og små lumen, ledd
og/eller sprekker mellom komponenter – er vanskelig eller umulig
å rengjøre etter at kroppsvæsker eller vev med mulig pyrogen eller
mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med utstyret i en ubestemt
tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan fremme kontaminering
av utstyret med pyrogener eller mikroorganismer som kan føre til
komplikasjoner i form av infeksjoner.
3. Etter resterilisering er produktets sterilitet ikke garantert på grunn av
en ubestemmelig grad av mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering
som kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner. Rengjøring,
reprosessering og/eller resterilisering av det aktuelle medisinske
utstyret øker sannsynligheten for at utstyret vil svikte på grunn av
potensielle ugunstige innvirkninger på komponenter som blir påvirket
av temperaturmessige og/eller mekaniske endringer.
4. Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
5. Anastomotisk eller graftdisrupsjon har vært forbundet med
axillofemorale, femoral-femorale eller axillobifemorale bypassinngrep
dersom det er implantert feil. Se Spesifikke operasjonsinngrep
(ekstraanatomiske bypassinngrep) for ytterligere instruksjoner.
Tynnvegget og I Flex tynnveggede graft anbefales IKKE til disse
®
MPRA
typene bypassinngrep.
6. For ekstraanatomiske inngrep (f.eks. axillofemoralt, femoral-
femoralt eller axillobifemoralt bypass), må pasienten informeres om
at plutselige, ekstreme eller anstrengende bevegelser må unngås
fullstendig i en periode på minst seks til åtte uker slik at graftet får
stabilisert seg skikkelig. Rutinemessige aktiviteter som f.eks. å heve
armene over skuldrene, strekke seg framover, strekke seg langt,
kasting, trekking, lange skritt eller vridning må unngås.
7. I ePTFE bypassgraft kan ikke strekkes (er uelastiske) i
®
MPRA
lengderetningen.Korrekt graftlengde for hvert inngrep må bestemmes
ved å ta hensyn til pasientens kroppsvekt, holdning og bevegelsene i
det anatomiske området til graftimplantasjonen. Dersom man unnlater
å skjære graftet til riktig lengde kan det føre til anastomotisk eller
graftdisrupsjon, som fører til kraftig blødning og tap av lem eller
funksjon i lemmet, og/eller dødsfall.
8. Aggressiv og/eller for mye graftmanipulasjon når det tunnelleres, eller
plassering i en for stram eller for liten tunnel, kan føre til separasjon
av spiralringene og/eller at graftet ødelegges.
9. Når det benyttes embolektomi eller ballongangioplastikkatetre inni
graftets lumen, må den inflaterte ballongstørrelsen matche graftets
innvendige diameter.Overinflatering av ballongen eller bruk av ballong
av feil størrelse kan dilatere eller skade graftet.
10. Ikke fjern den utvendige spiralstøtten (ringene) fra C
graft eller E F ™-graft. Forsøk på å fjerne ringene kan skade
ND LEX
graftveggen. Dersom det oppstår skade må graftet kastes.
11. Ikke kanyler I ® Flex-graft med utvendig støtte over hele lengden
MPRA
på graftet eller den utvendige støttede delen av C
eller E F ™-graft. Kanylering på disse stedene kan føre til
ND LEX
ringembolisering og/eller dannelse av pseudoaneurisme.
12. Unngå gjentatt eller kraftig klemming på samme sted på graftet.
Dersom klemming er nødvendig skal det bare benyttes atraumatiske
eller hensiktsmessige vaskulærklemmer med glatt kjeve for å unngå
skade på graftveggen.
13. Eksponering overfor oppløsninger (f.eks. alkohol, olje, vannholdige
oppløsninger osv.) kan føre til tap av graftets hydrofobe egenskaper.
Tap av den hydrofobe barrieren kan føre til lekkasje i graftveggen.
Preklotting av dette graftet er unødvendig.
F LEX ™ graft og E F LEX ™
ENTER ND
F LEX ™ graft- og E F ™
ENTER ND LEX
ePTFE kargraft er steriliserte
®
MPRA
F LEX ™ -
ENTER
F LEX ™ -
ENTER
14. Unngå for mye graftmanipulering etter eksponering overfor blod
eller kroppsvæsker. Ikke injiser noen oppløsning gjennom graftets
lumen med makt, eller fyll graftet med væske før det trekkes gjennom
tunnelen da det kan oppstå tap av graftets hydrofobe egenskaper. Tap
av den hydrofobe barrieren kan føre til lekkasje i graftveggen.
15. IKKE utsett I ® ePTFE-graft for temperaturer over 260 °C. PTFE
MPRA
brytes ned ved høye temperaturer, og produserer svært toksiske
spaltningsprodukter .
1
16. Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk
smittefare. Håndteres og avhendes i overensstemmelse med godkjent
medisinsk praksis og gjeldende lover og regler.
17. Under tunnellering skal det lages en tunnel som er tilnærmet samme
størrelse som graftets utvendige diameter. En tunnel som er for løs
kan føre til forsinket tilheling, og kan dessuten føre til dannelse av
perigraft serom.
Forholdsregler
1. Bare leger som er kvalifisert i vaskulærkirurgiske teknikker skal bruke
denne protesen. Helsepersonellet er ansvarlig for alle relevante
postoperative pleieinstrukser til pasienten.
2. Helsepersonellet må overholde aseptisk teknikk under implantasjon, og
postoperativt.
3. Når den ytre spiralstøtten (ringene) fjernes fra I
spiralen fjernes sakte og i 90° vinkel til graftet. Rask utrulling og/eller
fjerning ved mindre enn 90° vinkel kan føre til graftskade. Ikke bruk
kirurgiske kniver eller skarpe, spisse instrumenter til å fjerne spiralen da
dette kan skade graftveggen. Dersom det oppstår skade skal den delen av
graftet ikke benyttes. (Se figur 1.)
Merk: Ikke fjern spiralstøtten fra C
4. Når det sutureres må det unngås for mye spenning på suturlinjen, feil
suturmellomrom og bitt, og mellomrom mellom graft og vertskar. Dersom
man unnlater å følge korrekte sutureringsteknikker kan det føre til
forlenging av suturhull, at suturen trekkes ut, anastomotisk blødning og/eller
disrupsjon. Se "Suturering" for ytterligere instruksjoner.
5. For å minimere væskeansamling rundt graftet i ekstraanatomiske
bypassinngrep eller i perifere rekonstruksjonsinngrep, må lymfekarene
forsiktig underbindes og forsegles, særlig i lyskeområdet.
6. Vurder intraoperativ og postoperativ antikoagulasjonterapi for hver pasient
etter behov.
Bivirkninger
Potensielle komplikasjoner som kan oppstå med alle kirurgiske inngrep
som involverer karproteser inkluderer, men er ikke begrenset til: disrupsjon
eller rivning av suturlinjen, graft og/eller vertskar, blødning i suturhullet,
graftredundans, trombose, emboliske hendelser, okklusjon eller stenose,
ultrafiltrasjon, seromdannelse, hevelse i det implanterte lemmet, dannelse av
hematom eller pseudoaneurisme, infeksjon, aneurisme/dilatasjon, blodlekkasje,
steal-syndrom og/eller huderosjon.
BRUKSANVISNING
Nødvendig utstyr
Tunneleringsrør, sutur, atraumatisk klemme og/eller saks.
Slik åpnes pakningen
Hold ytterbrettet i én hånd. Trekk av lokket. Ta ut innerbrettet. Trekk lokket på
innerbrettet sakte av og fjern graftet forsiktig ved hjelp av sterile atraumatiske
instrumenter eller sterile hansker. Beskytt graftet mot skade fra skarpe eller tunge
instrumenter.
Generelle operasjonsteknikker
Tunneleringsteknikker
Før det benyttes hylsetunneleringsrør skal du bekrefte at graftets utvendige
diametermål passer til hylsens innvendige diametermål.
Bruk av hylsetunneleringsrør anbefales da det vil minimere grafthåndtering,
beskytte den ytre forsterkningen (Flex-ringer) og bidra til å opprettholde graftets
integritet.
Følg alltid bruksanvisningen til det spesifikke tunneleringsrøret som benyttes til å
plassere graftet.
Lag en tunnel som er av tilnærmet samme størrelse som graftets utvendige
diameter. En tunnel som er for løs kan føre til forsinket tilheling og kan dessuten
føre til dannelse av perigraft serom. Se ADVARSEL nr. 8 og 17.
Anastomotisk klargjøring av graft med Flex-ringer
Bruk steril teknikk til å fjerne Flex-ringene. Hold graftet godt i én behansket hånd.
Med den andre behanskede hånden griper du forsiktig og løfter enden av ringene
med behanskede fingre. Rull ringene sakte ut ved å trekke tilbake i 90°vinkel til
graftet (Se Figur 1 og FORHOLDSREGEL nr. 3). Fjern og skjær av nok ringer til
å skjære til graftlengden.
Suturering
Skjær graftet til riktig for å minimere høy spenning ved suturlinjen. Bruk en spiss,
ikke skjærende nål med ikke-absorberbar monofilamentsutur omtrent på samme
størrelse som nålen. Ta 2 mm suturbitt i graftet og følg nålens kurve og trekk
suturen forsiktig i 90° vinkel. Riktig størrelse på graftlengden før implantasjon
vil minimere forlenging av suturhull som forårsakes av for høy spenning. Se
FORHOLDSREGEL nr. 3 og ADVARSEL nr. 7.
(23)
Flex ™ -graft, må
MPRA
F LEX ™ - eller E F LEX ™ -graft.
ENTER ND
Figur 1