Bard ePTFE IMPRA Instructions D'utilisation page 9

ISTRUZIONI PER L'USO
Descrizione del dispositivo, Indicazioni, Controindicazioni,
Avvertenze, Precauzioni ed Effetti collaterali
Descrizione del dispositivo
Le protesi vascolari I ® in ePTFE sono realizzate in politetrafluoroetilene
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espanso (ePTFE). Le protesi vascolari I
parete interna coestrusa di carbonio.
Indicazioni per l'uso
Le protesi I ® in ePTFE sono indicate come protesi vascolari.
MPRA
I modelli Lineare, Rastremato, Ratstremato corto, Calibrato, C
e E F LEX ™ sono indicati per uso come condotti sottocutanei arterovenosi nelle
ND
procedure di accesso ematico, bypass, o ricostruzione di vasi sanguigni arteriosi
periferici. I modelli conico, corto conico e calibrato possono aiutare a minimizzare
il rischio della sindrome da furto e di elevata portata cardiaca. I modelli
C F LEX ™ e E F ™ sono provvisti di supporto esterno fisso a spirale e
ENTER ND LEX
consentono di evitare la compressione e il kinking.
I modelli I F LEX ™ sono destinati al bypass o alla ricostruzione di vasi
MPRA
sanguigni arteriosi periferici e sono dotati di supporto rimovibile a spirale
sull'intera protesi. Essi consentono di evitare la compressione e il kinking.
Non sono disponibili dati clinici sufficienti per trarre conclusioni in relazione
all'utilizzo delle protesi a parete sottile Thinwall per l'accesso ematico, né a
supporto dell'uso di protesi va scolari I
polmonari, arterie cerebrali, coronarie, tronco brachiocefalico, vena cardiaca,
vene polmonari, vena cava superiore od inferiore.
Controindicazioni
Nessuna controindicazione nota.
Avvertenze
1. Tutte le protesi vascolari I
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apirogene nelle confezioni chiuse e intatte. Le protesi vascolari I
in ePTFE sono steriliz zate con ossido di etilene. Ciascuna protesi è
esclusivamente per uso su un solo paziente. NON RISTERILIZZARE.
2. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo
comporta il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché
i dispositivi medici – soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti,
non impossibili) una volta entrati in contatto per un periodo di
un potenziale rischio di contaminazione pirogenica o microbica.
Il materiale biologico residuo può favorire la contaminazione del
dispositivo con agenti pirogeni o microrganismi, con conseguenti
complicanze di tipo infettivo.
3. Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito a
risterilizzazione, a causa di una potenziale contaminazione pirogena
di tipo infettivo. La pulizia, la rigenerazione e/o la risterilizzazione
del presente dispositivo medico aumentano le probabilità di
malfunzionamento, a causa dei potenziali effetti avversi sui
componenti dovuti ad alterazioni termiche e/o meccaniche.
4. Non usare la protesi oltre la data di scadenza riportata sull'etichetta.
5. Se l'impianto non viene eseguito in modo corretto, è stata riferita
la possibilità di lacerazione anastomotica o della protesi a seguito
delle procedure di bypass axillofemorale, femorofemorale o
axillobifemorale. Per istruzioni supplementari, vedere la sezione
Procedure operatorie specifiche (Procedura di bypass extra-
anatomico). Si SCONSIGLIA di usare le protesi a parete sottile
Thinwall e I ® Thinwall per questi tipi di bypass.
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6. Per le procedure extra-anatomiche (bypass axillofemorale,
femorofemorale o axillobifemorale), avvertire il paziente che, per
consentire la completa stabilizzazione della protesi, occorre evitare
completamente movimenti improvvisi, estremi o faticosi, per un
periodo di almeno sei – otto settimane. Evitare movimenti come
sollevare le braccia al di sopra delle spalle, tendersi in avanti,
allungarsi eccessivamente, lanciare oggetti, camminare a grandi passi
o fare movimenti di torsione.
7. Le protesi I ® in ePTFE non sono elastiche nel senso longitudinale.
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Determinare la lunghezza corretta della protesi per ciascuna
procedura, sulla base del peso e della postura del singolo paziente,
oltre alla gamma di movimenti nell'area anatomica di impianto
della protesi. Qualora la protesi non venga tagliata alla lunghezza
appropriata, può verificarsi una lacerazione anastomotica o della
protesi, causa di forte emorragia, perdita dell'arto o della sua funzione
e/o decesso.
8. Una manipolazione aggressiva e/o eccessiva della protesi durante la
tunnellizzazione, oppure l'inserimento in un tunnel troppo stretto o
troppo piccolo, può causare il distacco del supporto a spirale e/o la
lacerazione della protesi.
9. Qualora si utilizzino cateteri a palloncino per angioplastica o
per embolectomia dentro il lume della protesi, le dimensioni del
palloncino gonfiato devono essere pari al diametro interno della
protesi. L'eccessivo gonfiaggio del palloncino o l'uso di un catetere
a palloncino di dimensioni inadeguate può dilatare o danneggiare la
protesi.
10. Non staccare il supporto esterno a spirale dalla protesi C
o E F ™. La tentata rimozione del supporto può danneggiare la
ND LEX
parete della protesi. Qualora risulti danneggiata, la protesi va scartata.
C presentano anche la
®
MPRA ARBOFLO
ENTER
® per applicazioni interessanti: arterie
MPRA
in ePTFE vengono fornite sterili ed
®
ENTER
11. Non incannulare le protesi I
sull'intera protesi o la sezione con supporto esterno delle protesi
C F LEX ™ o E
ENTER
questi punti potrebbe portare all'embolizzazione della spirale e/o alla
formazione di pseudoaneurismi.
12. Evitare clampaggi ripetuti od eccessivi sullo stesso punto della
protesi. Qualora sia necessario il clampaggio, utilizzare solo clamp
atraumatiche o a morso liscio per evitare di arrecare danni alla parete
della protesi.
13. L'esposizione a soluzioni (ad es. alcol, olio, soluzioni acquose, ecc.)
prima dell'impianto può provocare la perdita delle proprietà idrofobe
della protesi. La perdita della barriera idrofoba può causare a sua
volta perdite dalle pareti della protesi. Non è necessario effettuare il
preclotting di questa protesi.
14. Evitare di manipolare in modo eccessivo la protesi dopo l'esposizione
F ™
LEX
al sangue o ai fluidi organici. Non iniettare a forza alcuna soluzione
attraverso il lume della protesi e non riempire la protesi di liquido
prima della tunnellizzazione, perché potrebbe verificarsi la perdita
delle proprietà idrofobe della protesi. La perdita della barriera idrofoba
può causare perdite dalle pareti della protesi.
15. NON esporre le protesi I
ai 500 °F (260 °C), in quanto le temperature elevate provocano la
decomposizione del PTFE e quindi prodotti di decomposizione
altamente tossici.
16. Dopo l'uso questi prodotti possono rappresentare un potenziale
pericolo biologico. É quindi opportuno che l'uso e lo smaltimento
siano conformi alle procedure sanitarie vigenti, nonché alle pertinenti
leggi e regolamenti locali e nazionali.
17. Durante la tunnellizzazione, creare un tunnel di dimensioni
approssimativamente pari al diametro esterno della protesi. Un tunnel
troppo largo potrebbe ritardare la guarigione e portare anche alla
formazione di sieromi periprotesici.
Precauzioni
1. L'applicazione di questa protesi richiede l'intervento di medici specializzati
®
in tecniche di chirurgia vascolare. Il personale sanitario è responsabile della
MPRA
notifica al paziente di tutte le corrette istruzioni per le cure postoperatorie.
2. Lo staff medico deve osservare una tecnica asettica durante l'impianto e
dopo l'intervento.
3. Nel rimuovere il supporto esterno a spirale dalle protesi I
staccare lentamente il supporto tenendolo a un angolo di 90° rispetto alla
protesi.
Lo svolgimento e/o la rimozione rapidi della spirale ad un angolo inferiore a
90° possono danneggiare la protesi. Inoltre, bisturi o strumenti taglienti usati
per la rimozione del supporto possono danneggiare la parete della protesi.
In tale evenienza, scartare il segmento di protesi danneggiato. (Vedere
Figura 1)
NB: Non rimuovere il supporto a spirale dalle protesi C
E F ™.
ND LEX
4. Nel suturare, evitare l'eccessiva tensione della linea di sutura, distanze
eccessive tra la protesi e il vaso ospite e l'inesatto posizionamento dei
punti di sutura e della loro di stanza dai lembi. La mancata osservanza delle
corrette tecniche di sutura potrebbe causare l'allargamento dei punti di
sutura, la fuoriuscita delle suture, emorragie e/o lace razioni anastomotiche.
Per istruzioni supplementari, vedere la sezione "Sutura".
5. Per minimizzare l'accumulo di fluidi attorno alla protesi nelle procedure
di bypass extra-anatomico, oppure nelle procedure ricostruttive di vasi
periferici, legare e chiudere con cura i vasi linfatici, particolarmente nell'area
inguinale.
6. Considerare secondo necessità la terapia anticoagulante in fase intra- e
post-operatoria, per ciascun paziente.
Effetti collaterali
In qualsiasi procedura chirurgica in cui si impieghi una protesi vascolare possono
insorgere complicanze che includono, ma non si limitano a, rottura o lacerazione
della linea di sutura, della protesi e/o del vaso ospite, sanguinamento del foro
di sutura, ridondanza della protesi, trombosi, embolie, occlusione o stenosi,
ultrafiltrazione, formazione di sieroma, rigonfiamento dell'arto trattato, formazione
di ematomi o pseudoaneurismi, infezione, aneurisma/dila ta zione, sanguinamento,
emorragia, sindrome da furto e/o erosione cutanea.
ISTRUZIONI PER L'USO
Articoli necessari
Tunnellizzatore, sutura, clamp atraumatica e/o forbici.
Apertura della confezione
Tenendo il vassoio esterno con una mano, staccare il coperchio e rimuovere il
vassoio interno con l'altra. Staccare lentamente il coperchio del vassoio interno
ed estrarre con cautela la protesi servendosi di strumenti atraumatici o guanti
sterili. Proteggere la protesi da danni causati da strumenti taglienti o pesanti.
F LEX ™
(7)
F LEX ™ provviste di supporto esterno
MPRA
F ™. L'incannulamento in corrispondenza di
ND LEX
in ePTFE a temperature superiori
®
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1
Figura 1
F LEX ™ ,
MPRA
F LEX ™ o
ENTER