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使用說明
裝置說明、使用指示、使用禁忌、警告、注意事項與不良反應
裝置說明
I
ePTFE 人工血管採用拉伸性鐵氟龍 (ePTFE) 製成。I
®
MPRA
ePTFE 人工血管管壁內面還以碳浸漬。
使用指示
I
®
ePTFE 人工血管適用於當成血管義體。
MPRA
直式、錐式、短錐式、階梯式 C
ENTER
置可以當成血管通路、繞道手術或重建周邊動脈血管的皮下動靜脈導管。錐式、短
錐式和階梯式配置有助於儘量降低盜血症候群和高心輸出的風險。C
LEX ™
人工血管和 E
F
人工血管配置有非可拆卸的外螺旋支撐 (釘珠)，可用於希
ND
望不受壓迫或避免扭結的位置。
I
F
LEX ™
MPRA
人工血管配置適用於周邊動脈血管的繞道手術或重建，整條人工血
管都有可拆卸的螺旋支撐 (釘珠)。這些人工血管可用於希望不受壓迫或避免扭結
的位置。
針對在血管通路使用 Thinwall 人工血管，臨床資料不足，無法做出任何結論，針
對涉及在以下血管使用 I
®
MPRA
人工血管：肺動脈、腦動脈、冠狀動脈、頭臂動脈
幹、心靜脈、肺靜脈，或是下腔靜脈或上腔靜脈，臨床資料不足，無法證實。
使用禁忌
無已知使用禁忌。
警告
1.
除非包裝已開封或受損，否則所有 I
ePTFE 人工血管使用環氧乙烷消毒。各人工血管僅供患
®
原方式供應。I
MPRA
者單次使用。請勿重複消毒。
2.
本裝置僅供一次性使用。重複使用本醫療裝置有導致病患交叉污染的風險，
因為一旦有潛在熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置發生了接觸，且
接觸的時間不確定，醫療裝置 (尤其是部件之間有長型小內腔、接縫和 或裂
縫者)便很難或無法清理。生物材料殘留物可能助長熱原或微生物污染裝置，
進而導致感染性的併發症。
3.
請勿重複滅菌。重複滅菌過後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱原
或微生物污染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。清潔、再製和 或
重複滅菌目前的醫療裝置，會提高裝置故障的可能性，因為部件受熱和 或
機械變更影響，可能出現不良影響。
4.
超過標籤印製有效期限請勿使用。
5.
如果植入不當，腋股動脈、兩側股動脈或腋動脈雙側股動脈的繞道手術與吻
合處或人工血管破裂之間有相關性。如需詳細說明，請參閱特定手術程序 (解
剖位置外繞道手術)。Thinwall 與 I
「不」建議用於這幾類繞道手術。
6.
若為解剖位置外繞道手術 (例如腋股動脈、兩側股動脈或腋動脈雙側股動脈的
繞道手術)，必須警告患者，至少有六至八週的時間，應完全避免突然、極端
或激烈的動作，才能讓人工血管適當穩定。雙臂舉起高過肩膀、向前伸展、
拉長伸展、投擲、拉動、大踏步走或扭動這類日常活動應避免。
7.
I
ePTFE 人工血管無法縱向拉長 (無彈性)。決定各種手術正確的人工血
®
MPRA
管長度時，必須考慮患者體重、姿勢和人工血管植入解剖區域的動作範圍。
若無法將人工血管裁剪成適當長度，可能造成吻合處或人工血管破裂，進而
導致失血過多及失去肢體或肢體功能，且 或死亡。
8.
穿隧或在太窄或太小的隧道放置時若積極且 或過度操作人工血管，可能導
致螺旋釘珠脫落且 或人工血管破裂。
9.
若在人工血管管腔內使用血栓切除術或氣球血管擴張手術導管，充滿氣球的
大小必須與人工血管內徑相符。氣球過度充滿或是使用尺寸不當的氣球，可
能會擴張或損壞人工血管。
LEX ™
10. 請勿從任何 C
F
人工血管或 E
ENTER
(釘珠)。嘗試取下釘珠可能損及人工血管壁。如果受損，請丟棄人工血管。
11.
請勿插入整條人工血管都有外部支撐的 I
C
F
LEX ™
或 E
F
™ 人工血管的外部支撐部分。在這些部位插入人
ENTER
ND
LEX
工血管，可能導致釘珠栓塞且 或假動脈瘤形成。
12. 避免在人工血管相同部位重複或過度夾緊。如果必須夾緊，僅限使用無創或
適當的無齒血管夾，避免損及人工血管壁。
13. 若接觸到溶液 (例如酒精、油、水溶液)，可能導致人工血管喪失疏水性。喪失
疏水屏障可能導致人工血管壁滲漏。此人工血管無須預凝。
14. 接觸血液或體液後，避免過度操作人工血管。請勿從人工血管管腔強行注入
任何溶液，也不要在將人工血管拉過隧道前在人工血管充滿液體，因為人工
血管可能失去疏水性。喪失疏水屏障可能導致人工血管壁滲漏。
15. 請勿讓 I
®
ePTFE 人工血管接觸超過 260°C 的溫度。PTFE 會在溫度升
MPRA
高時分解，產生毒性高的分解產物
16. 本產品使用後可能成為生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的當地、
州與聯邦法律和規定處理與棄置。
17. 穿隧時，製造與人工血管外徑極為接近的隧道。隧道太鬆可能導致癒合時間
延長，而且可能導致人工血管周圍血清腫形成。
注意事項
1.
本義體僅限血管手術技術合格的醫師使用。醫療照護人員必須負責向患者說
明一切適當的術後照護。
2.
植入時及術後，醫療照護人員都必須遵照無菌技術。
3.
取下 I
F
LEX ™
人工血管的外螺旋支撐 (釘珠) 時，必須慢慢地以和人工
MPRA
血管呈 90° 角的方式取下釘珠。以小於 90° 角的方式迅速鬆開且 或取下，
可能導致人工血管受損。請勿使用手術刀或尖銳器械取下釘珠，因為可能損
及人工血管壁。如果受損，請勿使用那一段人工血管。(參考圖 1。)
註：請勿從 C
F
LEX ™
或 E
F
ENTER
ND
C
MPRA
ARBOFLO
F
LEX ™
人工血管與 E
F
LEX ™
ND
人工血管配
ENTER
ePTFE 人工血管皆以無菌和無熱
®
MPRA
F
LEX ™
Thinwall 人工血管
MPRA
F
™ 人工血管取下外螺旋支撐
ND
LEX
F
LEX ™
MPRA
人工血管，也不要插入
1
。
LEX ™
人工血管取下螺旋支撐釘珠。
圖 1
4.
縫合時，避免縫合線過度緊繃、不當的縫合間距和縫合厚度，以及人工血管
和宿主血管之間留有縫隙。若無法遵循正確縫合技術，可能導致縫線孔變長、
縫線拉出、吻合處出血且 或破裂。如需進一步說明，請參閱「縫合」。
5.
為儘量減少解剖位置外繞道手術或周邊脈管重建手術時人工血管周圍的積
液，必須小心結紮及密封淋巴管，腹股溝區域尤其如此。
6.
視情況為每位患者評估手術中及術後的患者抗凝血療法。
不良反應
任何涉及血管義體皆可能發生的潛在併發症包括但不限於：縫合線、人工血管及
或宿主血管破裂或撕裂；縫合孔出血；人工血管冗餘；血栓、栓塞事件、阻塞或狹
®
窄；超過濾；血清腫形成；植入肢體腫脹；血腫或假動脈瘤形成；感染；動脈瘤
擴張；滲血；出血；盜血症候群；及 或皮膚糜爛。
必須使用的器材
F
LEX ™
穿隧器、縫線、無創夾及 或剪刀。
打開包裝
一手拿著外托盤。將罩子向後撕開。取下內托盤。將內托盤罩子緩慢向後撕開，然
後用無菌的無創器械或無菌手套小心取出人工血管。保護人工血管，不要被銳利或
重的器械損壞。
穿隧技術
使用導引鞘穿隧器前，先確認人工血管外徑尺寸與導引鞘內徑尺寸相符。
建議使用導引鞘穿隧器，因為可以儘量減少拿取人工血管、保護外部加固物
(Flex 釘珠)，並且協助維護人工血管完整性。
針對要用來放置人工血管的特定穿隧器，請一律遵照使用說明。
製造與人工血管外徑極為接近的隧道。隧道太鬆可能導致癒合時間延長，可能導致
人工血管周圍血清腫形成。參考警告 #8 和 #17。
含 Flex 釘珠人工血管的吻合處準備工作
利用無菌技術取出 Flex 釘珠。用一隻戴手套的手，穩穩握著人工血管。用另一隻
戴手套的手，用戴手套的手指輕輕抓住並掀起釘珠端。以和人工血管呈 90° 角的方
式撕開，慢慢鬆開釘珠。(參考圖 1 和注意事項 #3)。移除並剪掉足夠的釘珠，將人
工血管切成適當長度。
縫合
適當調整人工血管尺寸，儘量避免縫合線過度緊繃。使用錐形非切削針，搭配與針
尺寸約略相同的不可吸收單絲縫線。順著針的曲線，在人工血管取 2mm 的厚度縫
合，然後以 90° 角輕輕拉動縫線。植入前適當調整人工血管長度，可以儘量減少過
度緊繃導致的縫線孔變長。參考注意事項 #3 和警告 #7。
去血栓手術
去除 I
人工血管栓塞的技術包括但不限於使用氣球導管。參考警告 #9。
®
MPRA
縱向切口： 插入血栓清除導管前，先放置留置縫線。若為 I
開螺旋釘珠和底部人工血管。縫合後，螺旋釘珠會自行重新排列。在長度足以配合
取出完全擴張之去血栓手術導管氣球的人工血管，劃一個縱向切口。人工血管縫合
可以考慮使用補片輔助。
橫向切口： 無須留置縫線。縫合人工血管建議使用水平褥墊式縫合法。
在術後初期，癒合的自然進程會使人工血管變得半透明。在這個狀態時，建議使用
有留置縫線的縱向切口。如果劃開的是橫向切口，縫合人工血管建議使用水平褥墊
式縫合法和 PTFE 小拭子輔助。
血管攝影
若在手術時執行血管攝影，可能的話，應使用人工血管近端的動脈進行注射。
解剖位置外繞道手術 (例如腋股動脈、兩側股動脈與腋動脈雙側股動脈)
若為解剖位置外繞道手術，使用下列技術時必須謹慎。若無法遵照這些技術考量，
可能導致縫線孔變長、機械破裂，或是人工血管、縫線或宿主血管撕裂、血栓、大
量失血、喪失肢體功能、喪失肢體或死亡。參考警告 #7 和注意事項 #4。
•
為避免吻合處和人工血管承受過多壓力，在決定人工血管長度、隧道長度和
位置時，應考量患者體重和肢體移動範圍。
•
為決定正確的人工血管長度，為患者覆蓋手術巾，手臂、肩帶或大腿才能完
全移動。
•
手術時，避免手臂長時間過度外展。長時間過度外展可能導致臂神經叢受
傷。
•
為避免在手臂、肩帶或大腿的整個移動範圍對腋窩或股動脈吻合處施壓，請留
足夠的人工血管長度。人工血管應同時置於大胸肌和小胸肌下。(參考圖 2。)
•
部分外科醫師表示，將人工血管剪得比需要的長度稍長，可以進一步降低對
人工血管或吻合處施壓的風險。
(35)
使用說明
一般手術技術
F
LEX ™
MPRA
特定手術程序
圖 2
產品，切
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