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사용 지침
기기 설명, 적용 사항, 금기 사항, 경고, 유의 사항 및 부작용
장치 설명
I
®
ePTFE 인조 혈관 이식편은 팽창형 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)
MPRA
으로 제조됩니다. 또한 I
C
MPRA
ARBOFLO
탄소가 주입되어 있습니다.
적용 사항
I
®
ePTFE 혈관 이식편은 혈관 삽입물로 사용되도록 고안되었습니다.
MPRA
직선형, 원뿔형, 짧은 원뿔형, 계단형, C
혈관 이식편 구성은 혈액 통로, 우회 또는 말초동맥혈관의 재건을 위한 피하
동정맥 혈관으로 사용되도록 고안되었습니다. 원뿔형, 짧은 원뿔형 및 계단형
구성은 도류 증후군의 위험과 고심장박출량의 위험을 최소화하는 데 도움이 될
수 있습니다. C
F
LEX ™
혈관 이식편 구성 및 E
ENTER
비탈착식 외부 나선형 지지물(비드)을 갖고 있으며 압착 또는 비틀림을 방지해야
하는 경우에 사용될 수 있습니다.
I
F
LEX ™
MPRA
혈관 이식편 구성은 우회 또는 말초동맥혈관의 재건에 사용되도록
고안되었으며 전체 혈관 이식편 위에 탈착식 나선형 지지물(비드)이 있습니다.
이들 혈관 이식편은 압착 또는 비틀림을 방지해야 하는 경우에 사용될 수
있습니다.
혈액 통로에서 Thinwall 혈관 이식편을 사용하는 것에 관한 결론의 기초로 사용할
수 있는 임상 데이터 또는 폐동맥, 대뇌동맥, 관상동맥, 팔머리동맥, 심혈관,
폐혈관 또는 상대정맥 또는 하대정맥 등에 I
있게 하기 위한 임상 데이터가 불충분합니다.
금기 사항
알려진 사항이 없습니다.
경고
1.
모든 I
ePTFE 인조 혈관 이식편은 포장이 개봉되거나 손상되지 않은
®
MPRA
경우 멸균 상태 및 비발열성 상태로 제공됩니다. I
이식편은 산화에틸렌으로 멸균 처리되었습니다. 각 혈관 이식편은 환자 1
명에게만 사용됩니다. 재멸균 처리하지 마십시오.
2.
이 장치는 일회용으로만 사용해야 합니다. 발열성 또는 미생물로 인한
오염이 있을 수 있는 체액이나 조직이 확인할 수 없는 기간 동안 의료기기와
접촉될 경우 구성품 사이의 틈새 부분을 세척하기 어렵거나 불가능할 수
있으므로 이 의료 기구를 재사용하면 환자 간 교차 오염이 발생하게 됩니다.
생물학적 물질이 있을 경우 발열성 물질이나 미생물로 장치가 오염되어
감염성 합병증을 유발할 수 있습니다.
3.
재멸균 처리하지 마십시오. 재멸균한 후에는 제품이 멸균 상태인지 보장할
수 없습니다. 의료 기기를 세척하고, 재처리하고, 재살균하면 열 및/또는
의학적 변화로 인해 영향을 받는 구성품에 대한 부정적 효과 때문에 장치가
고장날 가능성이 높아집니다.
4.
라벨에 인쇄된 유효기한이 지나면 사용하지 마십시오.
5.
부적절하게 이식된 경우 연결부 또는 혈관 이식편의 파열은 액와동맥-
대퇴동맥, 대퇴동맥-대퇴동맥 또는 액와동맥양측대퇴동맥 우회술과
관련되어 있습니다. 자세한 지침은 구체적 수술 과정(해부학적 경로외
우회술)을 참조하십시오. Thinwall 및 I
이러한 종류의 우회술에 권장되지 않습니다.
6.
해부학적 경로외 수술(액와동맥-대퇴동맥, 대퇴동맥-대퇴동맥 또는
액와동맥양측 대퇴동맥 우회술 등)의 경우 혈관 이식편을 적절히
안정시키려면 수술 후 최소 6주에서 8주 동안 갑작스럽게, 심하게 또는
격하게 움직이지 않아야 한다고 환자에게 경고해야 합니다. 팔을 어깨 위로
들어 올리기, 앞으로 뻗기, 펴기, 던지기, 당기기, 벌리기 또는 꼬기와 같은
일상적 활동을 피해야 합니다.
7.
I
ePTFE 혈관 이식편은 세로 방향으로 늘어나지 않습니다(신축성이
®
MPRA
없음). 각 시술에 적합한 혈관 이식편 길이는 환자의 체중, 체격 및 혈관
이식편의 해부학적 이식 부위에서 이루어지는 움직임의 범위에 의해서
결정되어야 합니다. 혈관 이식편을 적합한 길이로 자르지 않을 경우 연결부
또는 혈관 이식편이 파열되어 과출혈, 사지 상실 또는 사지 기능의 상실 및/
또는 사망을 유발할 수 있습니다.
8.
터널링할 때 혈관 이식편을 침습적으로 또는 과도하게 조작하거나 너무
좁거나 너무 작은 터널에 설치할 경우 나선형 지지물의 분리 및/또는 혈관
이식편의 파손이 발생할 수 있습니다.
9.
색전제거술 또는 풍선혈관성형술 카테터를 혈관 이식편의 내강에서 사용할
때, 팽창한 풍선의 크기는 혈관 이식편의 내경과 일치해야 합니다. 풍선이
과도하게 팽창하거나 부적합한 크기의 풍선을 사용할 경우 혈관 이식편이
팽창하거나 손상될 수 있습니다.
10. 외부 나선형 지지물(비드)을 어떤 C
E
F
™ 혈관 이식편에서도 제거하지 마십시오. 비드를 제거하려는 경우
ND
LEX
혈관 이식편 벽이 손상될 수 있습니다. 손상될 경우 해당 혈관 이식편을
폐기하십시오.
11.
I
F
LEX ™
MPRA
혈관 이식편을 혈관 이식편의 전체 길이에 설치되는 외부
지지물과 함께 또는 C
F
LEX ™
ENTER
지지부와 함께 삽관하지 마십시오. 이들 부위에 삽입할 경우 비드 색전증 및/
또는 가동맥류 형성을 유발할 수 있습니다.
12. 혈관 이식편의 동일한 위치에 반복하여 고정하거나 과도하게 고정하는 것을
피하십시오. 고정이 필요한 경우, 비외상성 또는 조임 턱이 부드러운 적합한
혈관 클램프만을 사용하여 혈관 이식편 벽의 손상을 방지하십시오.
13. 액체(알코올, 오일, 수성 용액 등)에 노출되면 혈관 이식편의 소수성 특성이
소실될 수 있습니다. 소수성 격벽이 소실되면 혈관 이식편 벽에서 누출이
발생할 수 있습니다. 이 혈관 이식편의 전응고는 불필요합니다.
14. 혈액 또는 체액에 노출된 후 과도한 혈관 이식편 조작을 피하십시오. 어떤
용액도 혈관 이식편의 내강을 통해서 억지로 주입하거나 혈관 이식편을 터널
안으로 잡아당기기 전에 혈관 이식편에 액체를 주입하지 마십시오. 혈관
이식편의 소수성 특성이 소실될 수 있습니다. 소수성 격벽이 소실되면 혈관
이식편 벽에서 누출이 발생할 수 있습니다.
15. I
ePTFE 혈관 이식편을 260°C 보다 높은 온도에 노출시키지 마십시오.
®
MPRA
PTFE는 상승한 온도에서 분해되어 고유독성 분해물을 생성합
1
.
니다
ePTFE 인조 혈관 이식편의 벽 내부에는
®
F
LEX ™
혈관 이식편과 E
F
LEX ™
ENTER
ND
F
LEX ™
ND
혈관 이식편 구성은
®
MPRA
인조 혈관 이식편을 사용할 수
®
ePTFE 인조 혈관
MPRA
F
LEX ™
Thinwall 혈관 이식편은
MPRA
F
LEX ™
ENTER
혈관 이식편 또는
또는 E
F
™ 혈관 이식편의 외부
ND
LEX
16. 사용 후, 본 제품은 잠재적으로 생물학적 위험 물질일 수 있습니다. 수용
가능한 의료 관행 및 지역, 시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.
17. 터널링 중에 혈관 이식편의 외경과 매우 비슷한 외경을 갖는 터널을
만드십시오. 터널이 너무 헐렁할 경우 치료가 지연되고 이식편 주변
장액종이 형성될 수 있습니다.
유의 사항
1.
혈관 수술 기술을 익힌 의사만 이 삽입물을 사용해야 합니다. 의료 서비스
제공자는 적합한 모든 수술 후 관리 지침을 환자에게 제공할 책임이
있습니다.
2.
의료 서비스 제공자는 이식 중 및 수술 후 무균 조작 기술을 준수해야 합니다.
3.
I
F
LEX ™
MPRA
혈관 이식편의 외부 나선형 지지물을 제거할 때, 비드를 혈관
이식편에 대해 90° 각도로 천천히 제거해야 합니다. 급하게 풀거나 90°
각도보다 적은 각도로 제거하면 혈관 이식편이 손상될 수 있습니다. 메스날
또는 날카롭고 뾰족한 기구를 사용하여 비드를 제거하지 마십시오. 혈관
이식편 벽이 손상될 수 있습니다. 손상될 경우, 혈관 이식편의 손상된 부분을
사용하지 않아야 합니다. (그림 1 참조.)
참고: 나선형 지지 비드를 C
ENTER
제거하지 마십시오.
4.
봉합할 때 봉합선을 너무 팽팽하게 하거나 봉합 간격과 이음매가
부적절하거나 혈관 이식편과 설치 혈관 사이의 간격이 부적절하면 안
됩니다. 올바른 봉합 방법을 따르지 않을 경우 봉합 구멍 확장, 봉합사 뽑힘,
연결부 출혈 및/또는 파열이 발생할 수 있습니다. 자세한 지침은 "봉합"을
참조하십시오.
5.
해부학적 경로외 우회술 또는 말초혈관 재건술 중에 혈관 이식편 주위에
체액이 모이는 것을 최소화하기 위하여 림프관을 특히 서혜부에서 주의하여
결찰하고 밀봉해야 합니다.
6.
적합한 경우 각 환자를 위해 수술 중 및 수술 후의 항응고 치료를
고려하십시오.
부작용
혈관 이식물을 사용하는 모든 수술에서 발생할 수 있는 잠재적 부작용에는 봉합선,
혈관 이식편 및/또는 설치 혈관의 파열 또는 찢김, 봉합 구멍 출혈, 혈관 이식편
중복, 혈전증, 색전증, 폐색 또는 협착, 초미세여과, 장액종, 이식된 사지의 종창,
혈종 또는 가동맥류의 형성, 감염, 동맥류/확장증, 혈액 누출, 출혈, 도류 증후군,
피부 미란 등이 포함됩니다.
사용 지침
필요한 기기
터널러, 봉합사, 비외상성 클램프 및/또는 가위
포장 열기
바깥쪽 트레이를 한 손으로 잡습니다. 뚜껑을 뒤로 벗깁니다. 안쪽 트레이를
제거합니다. 안쪽 트레이 뚜껑을 천천히 뒤로 벗기고 멸균 처리된 비외상성 기구
또는 멸균 장갑을 사용하여 혈관 이식편을 주의하여 꺼냅니다. 혈관 이식편을
날카롭거나 무거운 기구로 인해 손상되지 않도록 보호합니다.
터널링 기술
시스 터널러를 사용하기 전에, 혈관 이식편 외경 치수가 시스 내경 치수와 맞는지
확인하십시오.
시스 터널러를 사용할 것을 권장합니다. 시스 터널러를 사용하면 혈관 이식편
취급이 최소화되고, 외부 보강재(Flex 비드)를 보호하고 혈관 이식편의 무결성
유지에 도움이 되기 때문입니다.
항상 혈관 이식편을 설치하는 데 사용되는 해당 터널러의 사용 지침을 따르십시오.
혈관 이식편의 외경과 매우 비슷한 외경을 갖는 터널을 만드십시오. 터널이 너무
헐렁할 경우 치료가 지연되고 이식편 주변 장액종이 형성될 수 있습니다. 경고 #8
및 #17 참조.
혈관 이식편과 Flex 비드의 연결부 준비
멸균 기술을 사용하여 Flex 비드를 제거합니다. 양손에 장갑을 끼고 한 손으로
혈관 이식편을 단단히 잡습니다. 다른 손으로는 손가락으로 비드 끝을 부드럽게
쥐고 들어 올립니다. 혈관 이식편에 대해 90° 각도로 벗겨 비드를 천천히 풉니다.
(그림 1 및 유의 사항 #3 참조). 혈관 이식편을 적절한 길이로 자르기에 충분한
비드를 제거하여 잘라냅니다.
봉합
봉합선이 너무 팽팽해지지 않도록 혈관 이식편을 적절한 크기로 준비합니다. 끝이
뾰족한 비절단 바늘을 바늘과 대체로 동일한 크기의 비흡수성 단사 봉합사와 함께
사용합니다. 바늘의 곡선을 따라 혈관 이식편에 2mm의 봉합 이음매를 만들고
봉합사를 90° 각도로 부드럽게 당깁니다. 이식 전에 혈관 이식편을 적절한 크기로
준비하면 과도한 장력으로 인한 봉합 구멍 확대가 최소화됩니다. 유의 사항 #3 및
경고 #7 참조.
혈전제거술
I
®
MPRA
혈관 이식편의 혈전 제거 방법에는 풍선 카테터의 사용 등이 포함됩니다.
경고 #9 참조.
종방향 절개 : 색전제거술 카테터를 삽입하기 전에 유치 봉합을 합니다. I
F
LEX ™
제품의 경우 나선형 비드와 기부 혈관 이식편에 구멍을 뚫습니다.
나선형 비드는 봉합 후 자체적으로 재정렬합니다. 혈관 이식편을 완전히 팽창한
색전제거술 카테터 풍선을 빼내기에 충분한 길이로 종방향으로 절개합니다.
패치를 혈관 이식편 봉합을 위한 보조 수단으로 고려할 수 있습니다.
(37)
F
LEX ™
또는 E
F
LEX ™
ND
혈관 이식편에서
그림 1
일반 수술 기술
MPRA
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