Bard ePTFE IMPRA Instructions D'utilisation page 10

Tecniche operatorie generali
Tecniche di tunnellizzazione
Prima di utilizzare un tunnellizzatore con guaina verificare che le dimensioni del
diametro esterno della protesi siano compatibili con le dimensioni del diametro
interno della guaina. Si consiglia l'utilizzo di un tunnellizzatore con guaina, in
quanto riduce al minimo la manipolazione della protesi, protegge il supporto
esterno e aiuta a preservare l'integrità della protesi. Seguire sempre le istruzioni
per l'uso del tunnellizzatore specifico utilizzato per collocare la protesi.
Creare un tunnel il cui diametro si avvicini al diametro esterno della protesi. Se
il tunnel è troppo largo, la guarigione del paziente potrebbe subire ritardi e si
potrebbe avere formazione periprotesica di sieroma. Vedere puntoi 8 e 17 delle
AVVERTENZE.
Preparazione anastomotica delle protesi con Flex Beading
Rimuovere il supporto esterno Flex facendo uso di una tecnica sterile. Tenere
la protesi saldamente con una mano guantata. Con l'altra mano guantata,
afferrare con delicatezza e sollevare l'estremità del supporto con le dita guantate.
Srotolare lentamente il supporto tirandolo a un angolo di 90° dalla protesi
(Vedere Figura 1 e punto 3 delle PRECAUZIONI#). Rimuovere e tagliare un
quantitativo sufficiente di rinforzo per tagliare la protesi alla lunghezza opportuna.
Sutura
Misurare adeguatamente la protesi per minimizzare l'eccesso di tensione sulla
linea di sutura. Utilizzare un ago conico, non tagliente, con un filo di sutura
monofilamento non riassorbibile di dimensioni approssimativamente pari a quelle
dell'ago. Suturare a 2 mm dal lembo della protesi, seguendo la curva dell'ago,
e tirare delicatamente il filo di sutura a 90°. Una corretta scelta della lunghezza
della protesi prima dell'intervento minimizzerà l'allargamento dei fori di sutura
dovuto a tensione eccessiva. Vedere punto 3 delle PRECAUZIONI e punto 7
delle AVVERTENZE.
Trombectomia
Le tecniche di disostruzione delle protesi I
limitano, all'uso di cateteri a palloncino. Vedere punto 9 delle AVVERTENZE.
Incisione longitudinale: Posizionare suture di ancoraggio prima di introdurre
il catetere per embolectomia. Per prodotti I
bordatura a spirale e l'innesto di base. La bordatura a spirale si riallinerà dopo la
chiusura. Praticare un'incisione longitudinale nell'innesto che sia sufficientemente
lunga per l'estrazione di un catetere a palloncino per trombectomia
completamente dilatato. Potrebbe essere considerata una patch per agevolare la
chiusura dell'innesto.
Incisione trasversale: Non è necessario applicare punti a dimora e la chiusura
verrà facilitata con sutura orizzontale da materassaio.
Durante il primo periodo post-operatorio, la progressione naturale della
guarigione conferisce all'innesto un aspetto traslucido. In questo stato, si
raccomanda un'incisione longitudinale con suture di ancoraggio. Se viene
eseguita un'incisione trasversale, una tecnica di sutura orizzontale a materasso e
tamponi in PTFE può agevolare la chiusura.
Angiografia
Qualora si esegua l'angiografia durante la procedura, se possibile si consiglia di
utilizzare l'arteria prossimale alla protesi per l'iniezione.
Procedure operatorie specifiche
Procedure di bypass extra-anatomico (es. axillofemorale, femorofemorale e
axillobi femorale)
Nelle procedure di bypass extra-anatomico, attenersi rigorosamente alle tecniche
sotto riportate. In caso contrario potrebbero verificarsi allargamento dei fori di
sutura, rottura meccanica o lacerazione della protesi, della linea di sutura o del
vaso ospite, trombosi, eccessiva perdita ematica, perdita di funzionalità dell'arto,
perdita dell'arto o decesso. Vedere punto 7 delle AVVERTENZE e punto 4
delle PRECAUZIONI.
• Per evitare di esercitare estreme sollecitazioni sull'anastomosi e sulla
protesi, al momento di determinare la lunghezza della protesi e la
lunghezza e posizione del tunnel considerare anche il peso del paziente e
la gamma di movimenti previsti.
• Per determinare la corretta lunghezza della protesi, estendere
completamente il braccio, la spalla o la gamba del paziente.
• Evitare l'iperabduzione prolungata del braccio durante la procedura
chirurgica. In caso contrario si rischia una lesione del plesso brachiale.
• Lasciare una lunghezza di protesi sufficiente ad evitare sollecitazioni
sull'anastomosi ascellare o femorale, sull'intera gamma di movimenti del
braccio, della spalla o della gamba. Collocare la protesi sotto i muscoli del
grande e piccolo pettorale. (Vedere Figura 2)
• Taluni chirurghi riferiscono che il taglio della protesi ad una lunghezza
leggermente maggiore del necessario riduce ulteriormente il rischio di
sollecitazioni sulla protesi o sull'anastomosi.
® comprendono, ma non si
MPRA
F LEX ™ , tagliare attraverso la
MPRA
Figura 2
• Smussare correttamente l'anastomosi ascellare. Le sollecitazioni sulla
protesi risultano minime collocando la protesi perpendicolarmente (0º)
rispetto all'arteria ascellare. Pertanto, l'angolo anastomotico deve essere
minimizzato e non dovrà superare 25º rispetto al bordo di taglio della
protesi.
• Collocare l'anastomosi in prossimità della gabbia toracica, sulla prima
sezione dell'arteria ascellare
ascellare.
• Avvertire il paziente che, per consentire la completa stabilizzazione della
protesi, occorre evitare completamente movimenti improvvisi, estremi o
faticosi del braccio, della spalla o della gamba, per un periodo di almeno sei
– otto settimane. Evitare movimenti come sollevare le braccia al di sopra
delle spalle, tendersi in avanti, allungarsi eccessivamente, lanciare oggetti,
camminare a grandi passi o fare movimenti di torsione. Vedere punti 5, 6 e
7 delle AVVERTENZE.
Procedure di accesso ematico
Lasciare la protesi impiantata per circa due settimane prima di usarla. Qualora
la protesi venisse perforata prima della completa rimarginazione, può esservi un
maggiore rischio di formazione di ematomi.
1. Inserire l'ago di accesso ematico ad un angolo da 20° a 45°, con l'estremità
angolata rivolta verso l'alto fino alla penetrazione della protesi, quindi fare
avanzare l'ago parallelamente alla protesi.
2. ALTERNARE I FORI PER L'INCANNULAZIONE.
3. Non incannulare ripetutamente nella stessa area. La ripetuta
incannulazione nella stessa sede può portare alla formazione di ematomi
o pseudoaneurismi. NON incannulare entro una distanza equivalente alla
lunghezza di un ago per dialisi dall'anastomosi prossimale e distale.
4. Attenersi scrupolosamente a tecniche asettiche onde minimizzare il rischio
di infezione.
5. Applicare una moderata pressione con le dita sulla sede dell'incannulazione
dopo aver estratto l'ago. Tale compressione facilita l'emostasi.
NB: Sulla sede prossimale o su quella distale rispetto all'area di
compressione si deve sempre percepire una pulsazione o un fremito di
intensità simile.
6. Dare istruzioni al paziente circa le corrette cure postoperatorie. Vedere
punti 10 e 11 delle AVVERTENZE.
Bibliografia
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of The Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,
Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.
(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
3. "Perigraft Seromas, Complicating Arterial Grafts", Robert M. Blumenberg,
M.D., et al, Surgery, Vol. 97, No. 2, February 1985.
Garanzia
La 'Bard Peripheral Vascular garantisce all'acquirente originario che il prodotto
sarà esente da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno
dalla data originaria di acquisto. Ai sensi di questa garanzia limitata, la nostra
responsabilità riguarderà unicamente la riparazione o sostituzione del prodotto
difettoso, ad esclusiva discrezione della 'Bard Peripheral Vascular oppure il
rimborso del prezzo netto pagato dall'acquirente. La presente garanzia limitata
non include il normale consumo o logoramento del prodotto con l'uso, né i difetti
originatisi dal cattivo uso del presente prodotto.
SALVO QUANTO PREVISTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE, QUESTA
GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE,
IMPLICITE OD ESPLICITE, COMPRESE FRA L'ALTRO LE GARANZIE
IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ OD IDONEITÀ DEL PRODOTTO
PER UN'APPLICAZIONE SPECIFICA. LA RESPONSABILITÀ DELLA
BARD PERIPHERAL VASCULAR NON INCLUDERÀ IN ALCUN CASO
DANNI INDIRETTI, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI ORIGINATISI
MANEGGIANDO O UTILIZZANDO IL PRODOTTO.
Le legislazioni di alcuni paesi non consentono alcuna esclusione delle garanzie
implicite o dei danni insiti o indiretti. Pertanto, in questi paesi l'utilizzatore
potrebbe aver diritto ad un ulteriore risarcimento.
La data di pubblicazione o di revisione ed un numero di revisione di queste
istruzioni sono indicati in quarta di copertina a titolo informativo nell'ultima pagina
di questo opuscolo. Nell'eventualità dello scadere di 36 mesi da questa data
all'uso dei prodotti da parte dell'utilizzatore, si esorta quest'ultimo a rivolgersi
all'BARD per appurare la disponibilità di eventuali informazioni supplementari sui
prodotti.
(8)
. Non collocarla sulla terza sezione dell'arteria
2