Anvisningar För Användning - Bard ePTFE IMPRA Instructions D'utilisation

BRUKSANVISNING
Beskrivning, indikationer, kontraindikationer, varningar,
försiktighetsåtgärder och ogynnsamma reaktioner
Beskrivning
I ® ePTFE vaskulära grafter är gjorda av expanderad polytetrafluoroetylen
MPRA
(ePFTE). I C ® ePTFE vaskulära grafter innehåller även kolmaterial
MPRA ARBOFLO
som inpregnerats i de inre delarna av graftväggarna.
Indikationer
I ® ePTFE grafter är avsedda att användas som vaskulära proteser.
MPRA
Raka, avsmalnande, korta avsmalnande, stegformade, C
graft- och E F LEX ™ graftkonfigurationer är avsedda att användas som
ND
subkutana artärvenösa kanaler för blodtillgång, bypass, eller rekonstruktion av
perifera arteriella blodkärl. Avsmalnande, korta avsmalnande och stegformade
konfigurationer kan bidra till att minimera risken för steal syndrom och hög
hjärteffekt. C F LEX ™ graft- och E
ENTER
borttagbart externt spiralstöd och kan användas då man önskar erhålla motstånd
mot kompression eller vridning.
I F LEX ™ graftkonfigurationer är avsedda för bypass eller rekonstruktion
MPRA
av perifera arteriella blodkärl och har ett borttagbart spiralstöd över hela graftet.
Dessa grafter kan användas då man önskar bättre motstånd mot kompression
eller vridning.
Det finns inte tillräckligt många kliniska data för att man ska kunna dra några
slutsatser beträffande användningen av Thinwall grafter för blodtillgång eller som
stödjer användningen av I vaskulära grafter för applikationer som involverar
®
MPRA
lungartärer, cerebrala artärer, kranskärlsartärer, brakiocefala nervstammen,
hjärtvenen, lungvener, nedre eller övre hålvenen.
Kontraindikationer
Inga kända.
Varningar
1. Alla I ePTFE vaskulära grafter levereras sterila och icke
®
MPRA
pyrogena under förutsättning att förpackningen inte är bruten
eller skadad. I ® ePTFE vaskulära grafter är steriliserade
MPRA
med etylenoxid. Varje graft är endast avsedd för en patient.
OMSTERILISERA EJ.
2. Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av
denna medicintekniska produkt medför risk för överföring av smitta
mellan patienter eftersom medicintekniska produkter – i synnerhet
sådana som har långa och smala lumen, ledade delar och/eller
fördjupningar mellan delarna – är svåra eller omöjliga att rengöra
när vävnadsvätskor eller vävnader med möjlig kontaminering av
pyrogener eller mikroorganismer har varit i kontakt med produkten
under en viss tid. Rester av biologiskt material kan kontaminera
produkten med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan leda till
infektionsrelaterade komplikationer.
3. Får inte resteriliseras. Efter resterilisering kan inte produktens
sterilitet garanteras eftersom det inte går att fastställa graden av
möjlig kontaminering av pyrogener eller mikroorganismer som kan
leda till infektionsrelaterade komplikationer. Om den medicintekniska
produkten rengörs, prepareras för återanvändning och/eller
resteriliseras ökar risken för funktionsfel på grund av de potentiellt
negativa effekterna på produktens komponenter orsakade av termiska
och/eller mekaniska förändringar.
4. Används ej efter det utgångsdatum som är tryckt på etiketten.
5. Sönderslitning av graftet vid anastomos har inträffat i samband med
axillofemorala, femorala femorala eller axillobifemorala bypass-
procedurer om implanteringen skett på felaktigt sätt. Se Specifika
Operationsprocedurer (Extraanatomiska bypass-procedurer) för
ytterligare anvisningar. Thinwall och I
rekommenderas EJ för dessa typer av bypass-procedurer.
6. Vid extraanatomiska procedurer (t.ex. axillofemoral, femoral femoral
eller axillobifemoral bypass) måste man informera patienten om att
plötsliga, extrema eller ansträngande rörelser helt måste undvikas
under en period av minst 6 till 8 veckor för att graftet ska kunna
stabiliseras ordentligt. Vanliga aktiviteter som att lyfta armarna över
axelhöjd, sträcka ut dem framför sig, sträcka sig efter något, kasta, dra
eller vrida måste undvikas.
7. I ® ePTFE-grafter kan inte sträckas (är inte elastiska) i längsgående
MPRA
riktning. När man bestämmer korrekt graftlängd för varje procedur
måste man beakta patientens vikt, kroppsställning och rörelseomfång
över det anatomiska graftimplanteringsområdet. Om man inte klipper
graftet i rätt längd kan följden bli sönderslitning vid anastomos som
leder till kraftig blödning, förlust av lem eller lemfunktion och/eller
död.
8. Aggressiv och/eller häftig graftmanipulering vid tunnelering eller
placering i en alltför trång eller liten tunnel kan resultera i att
spiralkanten avskiljs och/eller att graftet går sönder.
9. När katetrar för embolektomi eller ballongangioplastik används inuti
graftets lumen måste den utvidgade ballongstorleken anpassas
till graftets inre diameter. Allför stor utvidgning av ballongen eller
användning av en ballong med olämplig storlek kan dilatera eller
skada graftet.
10. Ta inte bort det externa spiralstödet från en C
E F ™ graft. Försök att ta bort pärlkanten kan skada graftväggen.
ND LEX
Om skada uppstår måste graftet kasseras.
11. Kanylera ej I F LEX ™ grafter med externt stöd över hela graftets
MPRA
längd eller den externt stödda delen av C
grafter. Kanylering vid dessa ställen kan leda till spiralembolisering
och/eller bildning av pseudoaneurysmer.
F LEX ™
ENTER
F ™ graftkonfigurationer har ett icke
ND LEX
F LEX ™ Thinwall grafter
MPRA
F LEX ™ graft eller en
ENTER
F LEX ™ eller E
ENTER ND
12. Undvik upprepad eller omfattande hopklämning på samma ställe på
graftet. Om klämmor behövs bör man endast använda atraumatiska
eller andra lämpliga kärlklämmor med mjuka kanter för att undvika
skada på graftväggen.
13. Exponering för lösningar (t.ex.alkohol, olja, utspädda lösningar etc.)
kan leda till förlust av graftets hydrofoba egenskaper. Förlust av den
hydrofoba barriären kan orsaka läckage i graftväggen. Förkoagulering
av detta graft är inte nödvändig.
14. Undvik onödig hantering av graftet efter exponering för blod eller
kroppsvätskor. Injicera inte någon lösning med våld genom graftets
lumen, eller fyll det med vätska innan det dras genom kanalen,
eftersom graftet kan förlora sina hydrofoba egenskaper. Förlust av
den hydrofoba barriären kan ge upphov till läckage i graftväggen.
15. Utsätt INTE I
MPRA
PTFE bryts ned vid förhöjda temperaturer och producerar mycket
giftiga nedbrytningsprodukter
16. Efter användning kan denna produkt utgöra en potentiell biologisk
risk. Hanteras och kasseras i enlighet med godkänd medicinsk praxis
samt gällande lagar och bestämmelser
17. Under tunnelering skapas en tunnel som överensstämmer i möjligaste
mån med graftets yttre diameter. En tunnel som är för vid kan leda till
försenad läkning och även till bildandet av serom runt graftet.
Försiktighetsåtgärder
1. Denna protes bör endast användas av läkare som är väl insatta i
kärlkirurgiska tekniker. Vårdgivaren är ansvarig för att patienten får alla de
vårdanvisningar som behövs efter operationen.
2. Läkaren måste använda aseptisk teknik under implantation och efter
operationen.
3. När man tar bort det externa spiralstödet på I
detta tas bort långsamt och i 90 graders vinkel mot graftet.
Snabbt upprullande och/eller avlägsnande i mindre vinkel än 90º kan skada
graftet. Använd ej kirurgiska skalpellblad eller vassa, spetsiga instrument
för att ta bort spiralen eftersom dessa kan skada graftväggen. Om skada
uppstår skall den delen av graftet inte användas. (Se Figur 1.)
Obs: Ta ej bort spiralstödet från C
4. Vid sutur skall man undvika överdriven spänning på suturraden,
olämpligt mellanrum mellan suturerna samt gap mellan graftet och kärlet.
Försummelse att följa korrekta suturtekniker kan orsaka förlängning av
suturhålet, att suturen dras ur, samt blödning och/eller sönderslitning vid
anastomos . Se under rubriken "Sutur" för ytterligare instruktioner.
5. För att minimera vätskeansamling runt graftet vid extraanatomiska bypass-
procedurer eller vid perifera rekonstruktiva procedurer skall lymfkärlen noga
ligeras och fästas, särskilt i ljumskområdet.
6. Överväg intraoperativ och postoperativ antikoagulationsbehandling av
patienten i varje enskilt fall om så behövs.
Ogynnsamma reaktioner
Potentiella komplikationer som kan uppstå vid alla kirurgiska procedurer med
vaskulära proteser inbegriper, men begränsas inte till: sönderslitning av suturrad,
graft och/eller kärl; blödning i suturhål; graftöverskott; risk för emboli; ocklusion
eller stenos; ultrafiltration; serombildning; svullnad i implanterad lem; bildning av
hematom eller pseudoaneurysmer; infektion; aneurysm/dilatation; blodläckage;
hemorragi; steal syndrom; och/eller huderosion.
ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING
Följande utrustning behövs
Tunnelerare, sutur, atraumatisk klämma och/eller sax.
Öppnande av förpackningen
Håll den yttre brickan i den ena handen, medan du drar av locket och tar ut den
inre brickan. Dra långsamt av locket från den inre brickan och ta försiktigt upp
graftet med hjälp av sterila, atraumatiska instrument eller med handskar. Skydda
graftet mot skada från vassa eller tunga instrument.
Tunneleringstekniker
Innan en tunnelerare med skida används, bekräfta att graftets yttre diametermått
passar till skidans inre diametermått.
Vi rekommenderar att en tunnelerare med skida används eftersom det minimerar
hanteringen av graftet, skyddar den externa förstärkningen (Flex-pärlkant) och
hjälper till att bevara graftets integritet.
Följ alltid bruksanvisningen till den specifika tunneleraren som används för att
placera graftet.
Skapa en tunnel som är ungefär lika stor som graftets yttre diameter. En tunnel
som är för lös kan göra att läkningen försenas och kan orsaka serombildning runt
graftet. Se varningar 8 och 17.
F ™
LEX
(19)
® ePTFE grafter för temperaturer över 260°C (500°F).
.
1
F
MPRA
F LEX ™ eller E
ENTER ND
Figur 1
Allmänna operationstekniker
LEX ™
grafter måste
F ™ grafter.
LEX