Bard ePTFE IMPRA Instructions D'utilisation page 14

Algemene chirurgische technieken
Technieken voor het maken van een tunnel
Controleer vóór het gebruik van een tunnelvormer met huls of de buitendiameter
van de prothese in de binnendiameter van de huls past.
Het gebruik van een tunnelvormer met huls wordt aanbevolen aangezien deze
manipulatie van de prothese tot een minimum beperkt, de uitwendinge versterk-
ing (Flex Beading) beschermt en de integriteit van de prothese helpt bewaren.
Volg altijd de gebruiksaanwijzing voor de specifieke tunnelvormer die wordt
gebruikt bij de plaatsing van de prothese.
Maak een tunnel waarvan de omtrek vrijwel overeenkomt met de buitendiameter
van de prothese. Een te ruime tunnel kan leiden tot vertraagde genezing en
seroomvorming rond de prothese. Zie waarschuwing 8 en 17.
Anastomotisch gereedmaken van de prothesen met Flex Beading
Ga steriel tewerk om de Flex Beading te verwijderen. Houd de prothese stevig
met een gehandschoende hand vast. Neem met de andere gehandschoende
hand voorzichtig het uiteinde van de versterking vast en til het met de gehand-
schoende vingers op. Rol de versterking langzaam af door deze los te maken
in een hoek van 90° ten opzichte van de prothese. (Zie afbeelding 1 en
VOORZORGSMAATREGEL 3). Verwijder de versterking en knip er voldoende
van af zodat de prothese op lengte is.
Hechten
Maak de prothese goed op maat om overmatige spanning op de hechtnaad te
voorkomen. Gebruik een taps toelopende, niet-snijdende naald met een niet-
resorbeerbare monofilament hechtdraad van ongeveer dezelfde diameter als
de naald. Maak in de prothese steeklengten van 2 mm, volg de kromming van
de naald en trek de hechtdraad voorzichtig aan onder een hoek van 90°. Als de
prothese vóór de implantatie goed op maat wordt gemaakt, is de kans dat de
steekgaten door overmatige spanning worden uitgetrokken minimaal.
Zie VOORZORGSMAATREGEL 3 en waarschuwing 7.
Trombectomie
Technieken voor het verwijderen van stolsel op I
zijn niet beperkt tot het gebruik van ballonkatheters. Zie waarschuwing nr. 9.
Longitudinale incisie: Breng verankeringshechtingen aan alvorens de
embolectomiekatheter in te brengen. Als het om een I
snijd dan door de spiraalvormige versterking en de onderkant van de prothese.
Na de sluiting komt de spiraalvormige versterking vanzelf weer in één lijn te
liggen. Maak een longitudinale incisie in de prothese die lang genoeg is om de
ballon van de trombectomiekatheter te kunnen verwijderen als deze volledig is
uitgezet. Een patch kan als hulpmiddel worden gebruikt om het transplantaat te
sluiten.
Transversale incisie: Er zijn geen verankeringshechtingen nodig. Voor het
sluiten van de prothese wordt een horizontale matrashechting aanbevolen.
In de periode kort na de operatie wordt de prothese onder invloed
van het natuurlijke genezingsproces doorschijnend. In deze toestand
verdient het aanbeveling een longitudinale incisie te maken en deze met
verankeringshechtingen te sluiten. Als een transversale incisie wordt gemaakt,
kunnen een horizontale matrashechting en tampons van PTFE worden gebruikt
voor sluiting van het transplantaat.
Angiografie
Als tijdens de ingreep angiografie moet worden uitgevoerd, moet, indien mogelijk,
de arterie proximaal van de prothese voor injectie worden gebruikt.
Specifieke operatieve ingrepen
Extra-anatomische bypassoperaties (bijv. axillo-femorale, femoro-femorale
en axillo-bifemorale)
In verband met extra-anatomische bypassoperaties moeten de volgende tech-
nieken grondig worden bestudeerd. Nalaten deze technische aanwijzingen op te
volgen kan leiden tot uitgetrokken steekgaten, openbreken of scheuren van de
prothese, de hechtdraad of het ontvangende bloedvat, trombose, excessief bloe-
dverlies, verlies van een van de ledematen of de functie ervan, of overlijden. Zie
WAARSCHUWING 7 en VOORZORGSMAATREGEL 4.
• Om een extreem hoge belasting van de anastomose en prothese te
voorkomen moet bij het vaststellen van de lengte van de prothese en van
de lengte en plaats van de tunnel ook naar het gewicht van de patiënt wor-
den gekeken en naar de verschillende standen die de ledematen kunnen
innemen.
• Om de juiste lengte van de prothese vast te stellen moet de patiënt zodanig
worden afgedekt dat hij de arm, schoudergordel of benen volledig kan
bewegen.
• Voorkom langdurige maximale abductie van de humerus tijdens de opera-
tieve ingreep. Langdurige maximale abductie van de humerus kan leiden tot
letsel aan de plexus brachialis.
• Maak de prothese zo lang dat geen belasting optreedt van een axillaire of
femorale anastomose in de verschillende standen die de arm, schouder-
gordel of benen kunnen innemen. De prothese moet worden aangebracht
onder zowel de musculus pectoralis major als de musculus pectoralis minor.
(Zie afbeelding 2.)
Afbeelding 2
-prothesen omvatten maar
®
MPRA
F LEX ™ prothese gaat,
MPRA
(12)
• Sommige chirurgen hebben gerapporteerd dat als de prothese iets langer
wordt gemaakt dan nodig, er minder kans is op belasting van de prothese of
anastomose.
• Snijd de axillaire anastomose correct schuin af. De prothese wordt zo min
mogelijk belast, als hij loodrecht op de arteria axillaris wordt aangebracht.
Daarom moet de hoek waaronder de anastomose wordt aangebracht zo
klein mogelijk zijn en mag deze niet groter zijn dan 25° ten opzichte van de
afgesneden rand van de prothese.
• Plaats de anastomose van de prothese dicht bij de ribbenkast op het eerste
deel van de arteria axillaris . Plaats de anastomose niet op het derde deel
2
van de arteria axillaris.
• Breng de patiënt ervan op de hoogte dat gedurende een periode van mini-
maal 6 à 8 weken met de arm, de schouder of het been absoluut geen plot-
selinge, extreme of energieke bewegingen mogen worden gemaakt, zodat
de prothese zich goed kan stabiliseren. Gebruikelijke bewegingen zoals de
armen boven de schouders heffen, naar voren uitreiken, ver weg reiken,
gooien, trekken, grote passen nemen of draaien moeten worden vermeden.
Zie de WAARSCHUWINGEN nr. 5, 6 en 7.
Ingrepen om bloedtoevoer te bewerkstelligen:
Laat de prothese vóór gebruik ongeveer twee weken in situ. Als de prothese
wordt gepuncteerd voordat volledige genezing heeft plaatsgevonden, is er grotere
kans op hematoomvorming.
1. Breng de bloedtoevoernaald onder een hoek van 20° à 45° in met de
schuine kant boven. Voer de naald parallel aan de prothese op, zodra de
prothese is doorboord.
2. WISSEL DE PLAATSEN WAAR EEN CANULE WORDT INGEBRACHT AF.
3. Breng niet herhaaldelijk een canule op dezelfde plaats in. Herhaaldelijk een
canule op dezelfde plaats inbrengen kan leiden tot het ontstaan van een
hematoom of een pseudoaneurysma. Breng GEEN canule aan nabij de
proximale en distale anastomose binnen een afstand gelijk aan de lengte
van een dialysenaald.
4. Houd u strikt aan aseptische technieken om de kans op infectie tot een
minimum te beperken.
5. Oefen met een vinger een matige druk uit op de plaats waar de canule is
ingebracht, nadat de naald is verwijderd. Dit samendrukken bevordert de
hemostase.
Opmerking: proximaal en distaal van de plaats van samendrukking moet
altijd een polsslag of thrill van ongeveer gelijke intensiteit aanwezig zijn.
6. Instrueer de patiënt over juiste postoperatieve zorg. Zie WAARSCHUWING
nr. 10 en WAARSCHUWING nr. 11.
Literatuur
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of The Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,
Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.
(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
3. "Perigraft Seromas, Complicating Arterial Grafts", Robert M. Blumenberg,
M.D., et al, Surgery, Vol. 97, No. 2, February 1985.
Garantie
Bard Peripheral Vascular garandeert de eerste koper van dit product dat dit
product vrij is van defecten in materialen en afwerking gedurende een periode
van één jaar vanaf de datum van eerste aankoop, en de aansprakelijkheid onder
deze beperkte productgarantie is beperkt tot reparatie of vervanging van het
defecte product, uitsluitend ter beoordeling van Bard Peripheral Vascular, of tot
terugbetaling van het door u betaalde nettobedrag. Slijtage als gevolg van nor-
maal gebruik of defecten als gevolg van verkeerd gebruik van dit product vallen
niet onder deze beperkte productgarantie.
VOOR ZOVER GEOORLOOFD KRACHTENS DE VAN TOEPASSING
ZIJNDE WET, VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE
ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, MET INBEGRIP VAN
MAAR NIET BEPERKT TOT ELKE GEÏMPLICEERDE GARANTIE VAN
VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN SPECIFIEK
DOEL. BARD PERIPHERAL VASCULAR IS IN GEEN GEVAL JEGENS U
AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE
OF SCHADE ALS GEVOLG VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT
PRODUCT.
In sommige landen is uitsluiting van geïmpliceerde garanties en incidentele of
indirecte schade niet toegestaan. Het is mogelijk dat u aanspraak kunt maken op
aanvullend verhaal krachtens de wetten in uw land.
Een datum van publicatie of herziening en een herzieningsnummer van deze
gebruiksaanwij zing zijn ter informatie van de gebruiker op de laatste bladzijde
van deze brochure opgenomen. Indien er 36 maanden zijn verstreken tussen
deze datum en gebruik van het product, dient de gebruiker contact op te nemen
met Bard om te zien of er aanvullende productinformatie beschikbaar is.