Productbeschrijving - Bard ePTFE IMPRA Instructions D'utilisation

GEBRUIKSAANWIJZING
Productbeschrijving, indicaties, contra-indicaties,
waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en complicaties

Productbeschrijving

I ePTFE vaatprothesen zijn gemaakt van geëxpandeerd polytetrafluor-
®
MPRA
ethyleen (ePTFE). I C
MPRA ARBOFLO
koolstof, dat geïmpregneerd is in de inwendige delen van de prothesewanden.
Indicaties
I ePTFE prothesen zijn geïndiceerd voor gebruik als vaatprothesen.
®
MPRA
De configuraties 'recht', 'taps toelopend', 'kort en taps toelopend', 'trapvor-
mig', en die van de C F LEX ™
ENTER
gebruik als subcutane, arterio veneuze buis voor bloedtoevoer, als bypass of
voor de reconstructie van perifere arteriën. De configuraties 'taps toelopend',
'kort en taps toelopend' en 'trapvormig' kunnen het risico van het steal syndrome
en een hoog hartminuutvolume helpen minimaliseren. De configuraties van de
C F LEX ™ en E F ™ prothesen hebben een niet-verwijderbare, uitwen-
ENTER ND LEX
dige, spiraalvormige versterking en kunnen worden gebruikt als de prothese
bestand moet zijn tegen compressie of afknikking.
De configuraties van I F LEX ™
MPRA
of voor de reconstructie van perifere arteriën en hebben een verwijderbare, spi-
raalvormige versterking over de gehele prothese. Dergelijke prothesen kunnen
worden gebruikt als de prothese bestand moet zijn tegen compressie of afknik-
king.
Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om daarop conclusies te
baseren aangaande het gebruik van Thinwall prothesen voor bloedtoevoer of
om het gebruik van I -vaatprothesen te ondersteunen voor toepassingen
®
MPRA
in verband met longarteriën, hersenarte riën, coronaire arteriën, de truncus bra-
chiocephalicus, de hartader, longaderen, de vena cava inferior of de vena cava
superior.
Contra-indicaties
Geen bekend.
Waarschuwingen
1. Alle ePTFE vaatprothesen van I
geleverd, tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. De ePTFE
vaatprothesen van I zijn met ethyleenoxide gesteriliseerd. Elke
®
MPRA
prothese dient voor gebruik bij slechts één patiënt. NIET OPNIEUW
STERILISEREN.
2. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruis-
besmetting van patiënten met zich mee; het reinigen van medische
hulpmiddelen (met name hulpmiddelen met lange en kleine lumina,
naden en/of spleten tussen onderdelen) kan namelijk moeilijk of
onmogelijk zijn wanneer het medische hulpmiddel gedurende niet
te bepalen tijd in aanraking is geweest met lichaamsvloeistoffen of
weefsels met potentiële pyrogene of microbiële verontreiniging. De
achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de verontreiniging
van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen,
hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.
3. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het
product niet gegarandeerd vanwege een niet te bepalen mate van
potentiële pyrogene of microbiële verontreiniging, hetgeen tot
infectieuze complicaties kan leiden. Reiniging, ontsmetting en/of
hersterilisatie van dit medische hulpmiddel vergroten de kans dat het
hulpmiddel niet goed functioneert als gevolg van mogelijke ongun-
stige effecten op onderdelen die door thermische en/of mechanische
veranderingen worden beïnvloed.
4. Niet gebruiken na de op het etiket aangegeven uiterste gebruiksdatum.
5. Het losraken van een anastomose of prothese is in verband gebracht
met een axillo-femorale, femoro-femorale of axillo-bifemorale bypas-
soperatie, als de anastomose of prothese onjuist was geïmplanteerd.
Zie de informatie over specifieke operatieve ingrepen (d.w.z. extra-
anatomische bypassoperaties) voor nadere aanwijzingen. Thinwall
en I F LEX ™ Thinwall -prothesen worden NIET aanbevolen voor
MPRA
dergelijke bypassoperaties.
6. Breng in het geval van extra-anatomische operaties (bijv. axillo-
femorale, femoro-femorale of axillo-bifemorale) de patiënt ervan op de
hoogte dat gedurende een periode van minimaal 6 à 8 weken absoluut
geen plotselinge, extreme of energieke bewegingen mogen worden
gemaakt, zodat de prothese zich goed kan stabiliseren. Gebruikelijke
bewegingen zoals de armen boven de schouders heffen, naar voren
uitreiken, over een grote afstand reiken, werpen, trekken, grote passen
nemen of draaien moeten worden vermeden.
7. De ePTFE prothesen van I
MPRA
juiste lengte van de prothese moet voor elke ingreep worden vast-
gesteld door te kijken naar het lichaamsgewicht van de patiënt, zijn
houding en welke bewegingen kunnen worden gemaakt in het anato-
misch gebied waar de prothese wordt geïmplanteerd. Als de prothesen
niet op de juiste lengte worden afgesneden, kan de anastomose of
prothese losraken, wat kan leiden tot excessief bloedverlies, verlies
van een van de ledematen of de functie ervan en/of overlijden.
8. Agressieve en/of overmatige hantering van de prothese tijdens het
maken van een tunnel of plaatsing van de prothese in een te nauwe
of te kleine tunnel kan ertoe leiden dat de spiraalvormige versterking
losraakt en/of de prothese breekt.
9. Als een embolectomiekatheter of angioplastische ballonkatheter in
het lumen van de prothese wordt gebruikt, moet de diameter van de
gevulde ballon overeenkomen met de binnendiameter van de proth-
ese. Overmatig vullen van de ballon of gebruik van een ballon van
niet-passende maat kan de prothese verwijden of beschadigen.
ePTFE vaatprothesen bevatten bovendien
®
en E F LEX ™ prothesen dienen voor
ND
-prothesen dienen voor gebruik als bypass
worden steriel en pyrogeenvrij
®
MPRA
zijn niet elastisch in de lengte. De
®
10. Nooit de uitwendige, spiraalvormige versterking van een C
of E F ™ -prothese verwijderen. Als geprobeerd wordt de versterk-
ND LEX
ing te verwijderen, kan de prothesewand beschadigd raken. Als de
-prothese beschadigd raakt, gooi de prothese dan weg.
11. Breng geen canule in een I
sterking over de volle lengte van de prothese of in het uitwendig ver-
sterkte deel van een C
ENTER
van een canule op deze plaatsen kan leiden tot embolisatie van de
versterking en/of een pseudoaneurysma.
12. Vermijd herhaaldelijk of te strak afklemmen op dezelfde plaats van de
prothese. Indien afklemmen noodzakelijk is, gebruik dan uitsluitend
atraumatische vaat klemmen of geschikte vaatklemmen met gladde bek
zodat de prothesewand niet beschadigd kan raken.
13. Als de prothese wordt blootgesteld aan vloeistoffen (zoals alcohol,
olie, oplossingen in water, enz.) kunnen de hydrofobe eigenschappen
van de prothese verloren gaan. Verlies van de hydrofobe barrière kan
leiden tot lekkage uit de prothesewand. Het is niet nodig de prothese
te 'preclotten'.
14. Vermijd overmatige hantering van de prothese na blootstelling aan
bloed of lichaamsvloeistoffen. Geen vloeistof met kracht door het
lumen van de prothese injecteren of de prothese met een vloeistof vul-
len alvorens hem door de tunnel te trekken, aangezien de hydrofobe
eigenschappen van de prothese verloren kunnen gaan. Verlies van de
hydrofobe barrière kan leiden tot lekkage uit de prothesewand.
15. I ePTFE prothesen mogen NIET worden blootgesteld aan tem-
®
MPRA
peraturen boven 260°C. PTFE valt uiteen bij hogere temperaturen en
hierbij ontstaan zeer toxische afbraakproducten
16. Na gebruik kan het product een biologisch gevaar voor mens en milieu
ople veren. Het dient te worden gebruikt en weggeworpen zoals alge-
meen gebruikelijk in de medische praktijk en conform de van toepass-
ing zijnde plaatselijke en landelijke wetten en voorschriften.
17. Maak een tunnel waarvan de diameter vrijwel overeenkomt met de
buitendiameter van de prothese. Een te ruime tunnel kan leiden tot
vertraagde genezing en ook tot seroomvorming rond de prothese.
Voorzorgsmaatregelen
1. Alleen artsen die bevoegd zijn vaatchirurgische technieken te verrichten
mogen deze prothese gebruiken. Het medisch personeel is verantwoordelijk
voor het geven van alle aanwijzingen aan de patiënt over juiste postopera-
tieve zorg.
2. Het medisch personeel moet tijdens de implantatie en na de operatie asep-
tische technieken in acht nemen.
3. Als de uitwendige, spiraalvormige versterking van een I
ese wordt verwijderd, moet dit langzaam gebeuren onder een hoek van 90°
ten opzichte van de prothese.
Door de versterking snel af te winden en/of te verwijderen onder een hoek
van minder dan 90° kan de prothese beschadigd raken. Gebruik geen
chirurgische mesjes of andere scherpe, puntige instrumenten om de ver-
sterking te verwijderen, omdat de prothesewand hierdoor beschadigd kan
raken. Als schade is opgetreden, mag het desbetreffende segment van de
prothese niet worden gebruikt. (Zie afbeelding 1.)
Opmerking: de spiraalvormige versterking van C
-prothesen mag niet worden verwijderd.
4. Vermijd bij het hechten een te grote spanning op de hechtnaad, een
onjuiste lengte van en afstand tussen de hechtingen en tussenruimten tus-
sen de prothese en het ontvangende bloedvat. Door na te laten de juiste
hechttechnieken toe te passen kunnen steekgaten worden uitgetrokken,
hechtdraden uit de prothese worden getrokken, bloedingen via de anasto-
mose optreden en/of kan de anastomose losraken. Zie onder 'Hechten' voor
nadere aanwijzingen.
5. Om te zorgen dat tijdens extra-anatomische bypassoperaties of perifere
reconstructie zo min mogelijk vloeistof zich rond de prothese ophoopt,
moeten de lymfevaten zorgvuldig geclipt en afgesloten worden, vooral in de
liezen.
6. Overweeg elke patiënt een intraoperatieve en postoperatieve antistollings-
behandeling te geven, voor zover van toepassing.
Complicaties
Complicaties die zich kunnen voordoen bij elke chirurgische ingreep waarbij een
vaatprothese wordt aangebracht, omvatten maar zijn niet beperkt tot: openbreken
of scheuren van de hechtnaad, de prothese en/of het ontvangend bloedvat; bloe-
ding via steekgaten; overbodigheid van de prothese; trombose, embolie, occlusie
of stenose; ultrafiltratie; seroomvorming; zwelling van het geïmplanteerde seg-
ment; ontstaan van hematomen of pseudoaneurysmata; infectie; aneurysma/
dilatatie; lekken van bloed; bloeding; steal syndrome; en/of huiderosie.
GEBRUIKSAANWIJZING
Vereiste apparatuur
Tunnelvormer, hechtdraad, atraumatische klem en/of schaar.
Openen van de verpakking
Houd de buitenste schaal in één hand. Trek het deksel ervan los. Verwijder de
binnenste schaal. Trek nu langzaam het deksel van de binnenste schaal los en
verwijder voorzichtig de prothese met steriele atraumatische instrumenten of
steriele handschoenen. Voorkom dat de prothese beschadigd raakt door scherpe
of zware instrumenten.
(11)
F LEX ™ prothese met uitwendige ver-
MPRA
F LEX ™ of E F ™ prothese. Inbrenging
ND LEX
1 .
F LEX ™
MPRA
LEX ™
F -en E
ENTER
Afbeelding 1
F LEX ™
ENTER
-proth-
F ™
ND LEX