Instruções De Utilização - Bard ePTFE IMPRA Instructions D'utilisation

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Descrição do Dispositivo, Indicações, Contra-indicações,
Advertências, Precauções e Reacções Adversas
Descrição do dispositivo
As próteses vasculares I de ePTFE são construídas de politetrafluoretileno
®
MPRA
expandido (ePTFE). As próteses vasculares I
também contêm carbono impregnado nas partes internas das paredes da
prótese.
Indicações de utilização
As próteses I de ePTFE estão indicadas para serem utilizadas como
®
MPRA
próteses vasculares.
As configurações Direita, Cónica, Cónica Curta, Escalonada e das próteses
C F LEX ™ e E F LEX ™ estão indicadas para serem utilizadas como canais
ENTER ND
arteriovenosos subcutâneos para entrada de sangue, bypass ou reconstrução de
vasos arteriais periféricos. As configurações cónica, cónica curta e escalonada
podem auxiliar a minimizar o risco de síndroma de desvio do sangue e de débito
cardíaco elevado. As configurações das próteses C
possuem um suporte em espiral externo (cordão) não removível e podem ser
utilizadas em situações em que é necessário criar uma resistência à compressão
ou à formação de dobras.
As configurações da prótese I
MPRA
reconstrução de vasos arteriais periféricos e possuem um suporte em espiral
(cordão) amovível ao longo de toda a prótese. Estas podem ser utilizadas
em situações em que é necessário criar uma resistência à compressão ou à
formação de dobras.
Os dados clínicos disponíveis são insuficientes para se poder tirar quaisquer
conclusões relativas à utilização de próteses de parede fina na entrada
de sangue ou para apoiar a utilização de próteses vasculares I
aplicações envolvendo artérias pulmonares, artérias cerebrais, artérias
coronárias, tronco braquioencefálico, veia cardíaca, veias pulmonares ou a veia
cava inferior ou superior.
Contra-indicações
Desconhecem-se.
Advertências
1. Todas as próteses vasculares I
e apirogénicas a menos que a embalagem esteja aberta ou danificada.
As próteses vasculares I
MPRA
de etileno. Cada prótese destina-se a utilização apenas num único
doente. NÃO REESTERILIZE.
2. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única.
A reutilização deste dispositivo médico comporta o risco de
contaminação cruzada entre doentes, uma vez que os dispositivos
médicos, sobretudo aqueles com lúmens longos e pequenos, uniões
e/ou fendas entre componentes, são difíceis ou impossíveis de
corporais com potencial contaminação pirogénica ou microbiana
durante um período de tempo indeterminado. O resíduo de material
biológico pode promover a contaminação do dispositivo por
microrganismos ou pirógenos, podendo resultar em complicações
infecciosas.
3. Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade
do produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou
pirogénica é indeterminado, podendo resultar em complicações
infecciosas. A limpeza, reprocessamento e/ou reesterilização do
presente dispositivo médico aumenta a probabilidade de mau
funcionamento do dispositivo, devido a potenciais efeitos adversos
mecânicas.
4. Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.
5. A ruptura anastomótica ou da prótese tem sido associada a
procedimentos de bypass axilofemoral, femoral femoral ou
axilobifemoral se implantados incorrectamente. Consulte a secção
sobre Procedimentos operatórios específicos (Procedimentos de
bypass extra-anatómicos) para mais informações. As próteses de
parede fina e I F LEX ™ de parede fina NÃO são recomendadas para
MPRA
este tipo de procedimentos de bypass.
6. Nos procedimentos extra-anatómicos (como por exemplo de bypass
axilofemoral, femoral femoral ou axilobifemoral) deve-se avisar o
doente de que movimentos repentinos, excessivos ou cansativos
devem ser totalmente evitados durante um período de pelo menos
seis a oito semanas, para permitir a estabilização adequada da
prótese. Actividades normais como levantar os braços acima dos
ombros, esticar-se para a frente, esticar-se muito, atirar, puxar, andar
a passos largos ou torcer-se, devem ser evitadas.
7. As próteses I de ePTFE não esticam (não são elásticas) na
®
MPRA
direcção longitudinal. O comprimento correcto da prótese deve ser
determinado para cada procedimento tendo em consideração o peso
corporal do doente, a postura e a gama de movimentos na zona
anatómica de implantação da prótese. Se as próteses não forem
cortadas com um comprimento apropriado, pode ocorrer ruptura
anastomótica ou da prótese originando hemorragia intensa, perda do
membro ou da sua função e/ou morte.
8. A manipulação agressiva e/ou excessiva da prótese durante a
tunelização, ou a sua colocação num túnel demasiado apertado ou
demasiado pequeno, pode levar à separação do cordão em espiral e/
ou fractura da prótese.
9. Quando se utilizam cateteres de embolectomia ou com balão para
angioplastia no lúmen da prótese, o tamanho do balão insuflado
deve ser compatível com o diâmetro interno da prótese. A insuflação
excessiva do balão ou a utilização de um cateter com balão com um
tamanho inadequado pode dilatar ou danificar a prótese.
C de ePTFE
®
MPRA ARBOFLO
LEX ™
F e E F
ENTER ND
F LEX ™ estão indicadas para bypass ou
® para
MPRA
de ePTFE são fornecidas estéreis
®
MPRA
de ePTFE são esterilizadas com óxido
®
10. Não remova o suporte em espiral externo (cordão) de qualquer
prótese C F
ENTER
o cordão pode danificar a parede da prótese. Elimine a prótese se esta
for danificada.
11. Não efectue a canulação de próteses I
externo ao longo do comprimento total da prótese ou da porção
com suporte externo das próteses C
canulação nestas zonas pode levar à embolização do cordão e/ou à
formação de um pseudoaneurisma.
12. Evite apertar repetida ou demasiadamente a mesma zona da prótese.
Se for necessário o aperto com pinças, utilize apenas pinças
atraumáticas ou pinças vasculares apropriadas com dentes macios
para evitar danificar a parede da prótese.
13. A exposição a soluções (por ex., álcool, óleo, soluções aquosas, etc.)
pode resultar na perda das propriedades hidrofóbicas da prótese. A
perda da barreira hidrofóbica pode resultar em fugas pela parede da
prótese. Não é necessário pré-coagular esta prótese.
14. Evite uma manipulação excessiva da prótese após a exposição a
sangue ou fluidos corporais. Não injecte nenhuma solução sob
pressão através do lúmen da prótese, nem encha a prótese com
fluidos antes de a puxar através do túnel, pois isso pode resultar na
™
perda das propriedades hidrofóbicas da prótese. A perda da barreira
LEX
hidrofóbica pode resultar em fugas pela parede da prótese.
15. NÃO exponha as próteses I
a 260 °C. O PTFE decompõe-se a temperaturas elevadas libertando
produtos de decomposição altamente tóxicos
16. Após utilização este produto pode constituir um risco biológico
potencial. Manuseie-o e elimine-o de acordo com a prática médica
aprovada e com a legislação e regulamentos locais, estatais e federais
aplicáveis.
17. Durante a tunelização, crie um túnel que se aproxime do diâmetro
externo da prótese. Um túnel demasiado frouxo pode resultar em
atraso na cicatrização e pode também levar à formação de seroma
peri-prótese.
Precauções
1. Esta prótese deve ser utilizada apenas por médicos qualificados em
técnicas de cirurgia vascular. O prestador de cuidados de saúde é
responsável por informar o doente sobre todos os cuidados pós-
operatórios.
2. O prestador de cuidados de saúde deve utilizar uma técnica asséptica
durante a implantação e no pós-operatório.
3. Ao remover o suporte em espiral externo (cordão) das próteses
I F LEX ™ , o cordão deve ser removido lentamente e fazendo um ângulo
MPRA
de 90º em relação à prótese.
O desenrolamento e/ou remoção rápida a um ângulo inferior a 90º pode danificar
a prótese. Não utilize lâminas cirúrgicas ou instrumentos cirúrgicos cortantes ou
pontiagudos para remover o cordão, pois pode danificar a parede da prótese.
Se a danificar, aquele segmento da prótese não deve ser utilizado. (Consulte a
Figura 1).
Nota: Não remova o cordão de suporte em espiral das próteses
LEX ™
C F ou E F
ENTER ND
4. Ao suturar evite exercer uma tensão excessiva sobre o fio de sutura, formar
intervalos e pontos de penetração da sutura inadequados e espaços entre
a prótese e o vaso hospedeiro. O não cumprimento de técnicas de sutura
correctas pode resultar em alongamento do orifício de sutura, remoção da
sutura, hemorragia e/ou ruptura anastomótica. Consulte a secção sobre
"Sutura" para mais informações.
5. Para minimizar a concentração de fluido à volta da prótese em
procedimentos de bypass extra-anatómicos ou em procedimentos
reconstrutivos periféricos, os vasos linfáticos devem ser cuidadosamente
laqueados e bloqueados, especialmente na zona da virilha.
6. Para cada doente tenha em consideração a terapêutica de anti-coagulação
intra e pós-operatória do doente, conforme apropriado.
Reacções adversas
As complicações potenciais que podem ocorrer com qualquer intervenção
cirúrgica que envolva uma prótese vascular incluem, mas não se limitam a:
ruptura ou laceração do fio de sutura, da prótese e/ou do vaso hospedeiro;
hemorragia do orifício de sutura; redundância da prótese; trombose;
acontecimentos embólicos; oclusão ou estenose; ultra-filtração; formação
de seromas; edema do membro implantado; formação de hematomas ou de
pseudoaneurismas; infecção; aneurisma/dilatação; perda de sangue; hemorragia;
síndroma de desvio do sangue e/ou erosão da pele.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Equipamento necessário
Tunelizador, sutura, grampo atraumático e/ou tesoura.
Abertura da embalagem
Segure no tabuleiro exterior com uma mão. Descole a tampa. Remova o
tabuleiro interior. Descole lentamente a tampa do tabuleiro interior e remova
cuidadosamente a prótese utilizando instrumentos atraumáticos ou luvas
estéreis. Proteja a prótese contra danos provocados por instrumentos cortantes
ou pesados.
(13)
LEX ™ ou E F ™. Qualquer tentativa para remover
ND LEX
LEX ™
F
MPRA
LEX ™
F ou E
ENTER
® de ePTFE a temperaturas superiores
MPRA
.
1
™.
LEX
Figura 1
com suporte
F ™. A
ND LEX