Bard ePTFE IMPRA Instructions D'utilisation page 24

Anastomoosin valmistelu käytettäessä verisuoniproteeseja, joissa on Flex-
tukispiraali
Poista Flex-tukispiraali aseptisesti. Pidä proteesista tukevasti kiinni käsineen
peittämällä kädellä. Ota varovasti kiinni spiraalin päästä toisella käsineen
peittämällä kädellä ja nosta sitä käsineen peittämin sormin. Kierrä tukispiraalia
hitaasti irti vetämällä sitä 90 asteen kulmassa verisuoniproteesiin nähden.
(Viitteenä kuva 1 ja VAROTOIMI 3.) Irrota ja leikkaa tukispiraalia riittävän pitkälti,
jotta verisuoniproteesi voidaan leikata oikean pituiseksi.
Ompelu
Mitoita proteesi sopivan kokoiseksi ommelrivin liiallisen kiristyksen
minimoimiseksi. Käytä suippokärkistä pyöreää neulaa, jossa on resorboitumaton,
läpimitaltaan neulan kokoa vastaava monofilamenttiommelaine. Tee pistot
2 mm:n etäisyydelle saumakohdan reunasta. Huomioi ommellessa neulan
kaarevuus ja vedä ommelaine suorassa kulmassa. Jos proteesi katkaistaan
sopivan pituiseksi ennen implantaatiota, pistoreikä ei veny liiallisen kiristyksen
vuoksi. Viitteenä VAROTOIMI 3 ja VAROITUS 7.
Trombektomia
I -proteesin tukos voidaan poistaa mm. pallokatetreilla. Ks. Varoitus 9.
®
MPRA
Pitkittäisviilto: Tee tukiompeleet ennen embolektomiakatetrin sisäänvientiä.
Kun käytetään I F LEX ™ -tuotteita, leikkaa spiraalituen ja perussiirteen läpi.
MPRA
Spiraalituki oikenee itsestään sulkemisen jälkeen. Tee siirteeseen pitkittäisviilto,
joka on riittävän pitkä täysin laajennetun trombektomiapallokatetrin poistamiseen.
Siirteen sulkemisessa voidaan tarvittaessa käyttää apuna paikkaa.
Poikittaisviilto: Tukiompeleet eivät ole tarpeen. Proteesin sulkemiseen
suositellaan poikittaista patjaommeltekniikkaa.
Pian leikkauksen jälkeen siirre muuttuu läpinäkyväksi luonnollisen paranemisen
myötä. Tässä tilanteessa on suositeltavaa käyttää pitkittäistä viiltoa ja
tukiompeleita. Jos tehdään poikittainen viilto, sulkemisessa voi olla apua
poikittaisesta patjaommeltekniikasta ja PTFE-kääreistä.
Angiografia
Jos toimenpiteen aikana tehdään angiografia, ruiske tulisi mahdollisuuksien
mukaan antaa proteesiin nähden proksimaaliseen valtimoon.
Erityiset leikkaustoimenpiteet
Ekstra-anatomiset ohitustoimenpiteet (esim. aksillofemoraaliset,
femorofemoraaliset ja aksillobifemoraaliset ohitusleikkaukset)
Ekstra-anatomisia ohitustoimenpiteitä suoritettaessa on kiinnitettävä erityistä
huomiota seuraaviin tekniikoihin. Näiden teknisten näkökohtien huomiotta
jättäminen voi johtaa ommelreikien venymiseen, proteesin, ommelrivin tai
isäntäsuonen mekaaniseen venymiseen tai repeytymiseen, tromboosiin,
liialliseen verenmenetykseen, raajan toiminnan tai raajan menetykseen tai
kuolemaan. Viitteenä VAROITUS 7 ja VAROTOIMI 4.
• Jotta vältettäisiin anastomoosin ja proteesiin kohdistuva liiallinen jännitys,
potilaan paino ja raajan liikeradan laajuus on huomioitava määritettäessä
proteesin ja tunnelin pituutta sekä sijaintia.
• Kun määrität verisuoniproteesin pituutta, peitä potilas leikkauslakanoilla
siten, että yläraajan, hartiarenkaan tai alaraajojen täysi liikerata on
mahdollinen.
• Vältä pitkäkestoista yläraajan hyperabduktiota leikkauksen aikana.
Pitkäaikainen hyperabduktio voi aiheuttaa hartiapunoksen vaurion.
• Mitoita verisuoniproteesit riittävän pitkiksi, jottei aksillaarisiin ja femoraalisiin
anastomoosikohtiin kohdistuisi jännitystä missään yläraajan, hartiarenkaan
tai alaraajan täyden liikeradan alueella. Proteesi tulisi viedä sekä ison että
pienen rintalihaksen alta. (Ks. kuvaa 2)
• Joidenkin verisuonikirurgian asiantuntijoiden mielestä verisuoniproteesin
mitoittaminen hieman täsmällistä pituutta pidemmäksi vähentää edelleen
anastomoosikohtiin kohdistuvaa jännitystä.
• Aksillaarisen anastomoosikulman suuruus on tärkeä. Proteesiin
kohdistuva jännitys on vähäisin, kun se kiinnitetään suoraan kulmaan
(0°) kainalovaltimoon nähden. Sen vuoksi anastomoosikulman tulee
olla niin pieni kuin mahdollista, eikä se saisi olla suurempi kuin 25°
verisuoniproteesin leikkauspintaan nähden.
• Tee anastomoosi lähelle rintakehää, kainalovaltimon ensimmäiseen osaan
Anastomoosia ei saa tehdä kainalovaltimon kolmanteen osaan.
• Potilasta on neuvottava ehdottomasti välttämään kaikkia äkillisiä tai
venyttäviä liikkeitä vähintään 6-8 viikon ajan, jotta proteesi saisi stabiloitua
asianmukaisesti. Päivittäisissä toimissa on vältettävä sellaisia liikkeitä kuten
yläraajojen nostaminen hartiatason yläpuolelle, kurkottaminen eteenpäin,
kurkottaminen pitkälle, heittäminen, vetäminen, loikkaaminen ja kiertäminen.
Ks. Varoitukset 5, 6 ja 7.
Veritien luomiseen liittyvät toimenpiteet
Proteesin annetaan olla paikoillaan noin kaksi viikkoa ennen käyttöä.
Hematooman muodostumisriski on suurentunut, jos proteesia punktoidaan ennen
sen täydellistä parantumista.
1. VeritieneuIa on vietävä sisään 20-45°:n kulmassa, särmä ylöspäin.
Proteesin lävistyksen jälkeen neulaa viedään eteenpäin yhdensuuntaisesti
proteesin kanssa.
2. KANYLOINTIKOHTAA ON VAIHDETTAVA.
Kuva 2
3. Älä suorita kanylointia toistuvasti samalle alueelle. Saman kohdan toistuva
kanylointi voi johtaa hematooman tai valeaneurysman muodostumiseen.
Kanylointia EI saa tehdä dialyysineulan pituutta lähempänä proksimaalista
ja distaalista anastomoosia.
4. Aseptista tekniikkaa on noudatettava tarkasti infektiovaaran minimoimiseksi.
5. Kanylointikohtaa painetaan sormin kohtuullisella voimalla kanyylin poiston
jälkeen. Painaminen auttaa tyrehdyttämään verenvuodon.
Huomaa: Painamiskohdan proksimaali- ja distaalipuolella tulisi aina tuntua
lähes yhtä voimakas syke tai värähdys.
6. Potilaalle on annettava asianomaiset postoperatiivista hoitoa koskevat
ohjeet. Ks. VAROITUS 10 ja VAROITUS 11.
Viitteet:
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of The Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,
Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.
(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
3. "Perigraft Seromas, Complicating Arterial Grafts", Robert M. Blumenberg,
M.D., et al, Surgery, Vol. 97, No. 2, February 1985.
Takuu
Bard Peripheral Vascular takaa tuotteen ensimmäiselle ostajalle, ettei tuotteessa
ole materiaali- eikä valmistusvirheitä yhteen vuoteen sen ensimmäisestä
ostopäivästä lähtien, ja Bard Peripheral Vascularin vastuu tämän rajoitetun
takuun nojalla rajoittuu viallisen tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen yhtiön
oman harkinnan mukaan tai maksetun nettohinnan hyvittämiseen. Tämä
rajoitettu takuu ei kata normaalikäytössä aiheutunutta kulumista eikä tuotteen
väärinkäytöstä aiheutuvia vikoja.
SOVELTUVAN LAIN PUITTEISSA TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU
KORVAA KAIKKI MUUT ILMAISTUT JA KONKLUDENTTISET
TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA, KAIKKI
KONKLUDENTTISET TAKUUT KOSKIEN TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI
SOPIVUUTTA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN. BARD PERIPHERAL
VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTAA MISTÄÄN SUORISTA,
SATUNNAISISTA TAI EPÄSUORISTA VAHINGOISTA, JOTKA JOHTUVAT
TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ.
Joidenkin maiden lainsäädäntö ei hyväksy edellytettyjen takuiden sivuuttamista
liitännäis- tai seuraamusvahinkojen osalta. Sinulla voi olla oikeus lisäkorvauksiin
oman maasi lakien mukaisesti.
Tämän ohjeen julkaisu- tai tarkistuspäivämäärä sekä version numero on merkitty
käyttäjän tiedoksi ohjekirjasen viimeiselle sivulle. Jos tuon päivämäärän ja
tuotteen käyttöajankohdan välillä on kulunut yli 36 kuukautta, käyttäjän tulee
ottaa yhteyttä I ® an mahdollisten tuotetta koskevien lisätietojen saamiseksi.
MPRA
.
2
(22)