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Spirotrac 6 - Mode d'emploi
17. Marquage CE
Le marquage du symbole
relative aux dispositifs médicaux.
Le Spirotrac modèle 7000 de Vitalograph est destiné à être utilisé dans un grand nombre d'environnements de soins
de santé professionnels, par exemple les soins primaires, les services hospitaliers et les centres de santé au travail,
à l'exception des équipements chirurgicaux à haute fréquence actifs et des salles blindées contre les RF d'un système
ME pour l'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des perturbations électromagnétiques est élevée. Le client
ou l'utilisateur de Spirotrac et de tout dispositif connecté doit s'assurer qu'il n'est pas utilisé dans un tel environnement.
Les dispositifs médicaux peuvent être affectés par les équipements mobiles de communication RF, y compris les
téléphones cellulaires et autres dispositifs personnels ou ménagers qui ne sont pas destinés aux installations
médicales. Il est recommandé que tous les dispositifs utilisés près du produit Vitalograph soient conformes à la norme
de compatibilité électromagnétique médicale et qu'une vérification de l'absence d'interférences évidentes ou possibles
soit effectuée avant utilisation. Si des interférences sont suspectées ou possibles, l'arrêt du dispositif incriminé est la
solution normale, comme exigé dans les établissements médicaux et les avions.
Les dispositifs électromédicaux requièrent des précautions particulières en matière de CEM et doivent être installés et
mis en service conformément aux informations CEM fournies.
Les dispositifs de communication RF portables et mobiles peuvent affecter les dispositifs électromédicaux.
18. Avis de la FDA
Attention : la loi fédérale américaine limite la vente de cet appareil par un médecin ou sur ordonnance d'un médecin.
19. Déclaration de conformité pour l'UE
Produit : Modèle 7000, Spirotrac
Vitalograph garantit et déclare par la présente que le produit ci-dessus associé à ce mode d'emploi est conçu et
fabriqué conformément aux réglementations et normes QMS suivantes :
Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM) telle qu'amendée.
Ce dispositif est classé IIa selon l'annexe IX de la directive relative aux dispositifs médicaux et répond également aux
dispositions des Exigences essentielles, annexe I, par sa conformité à l'annexe II de la directive relative aux dispositifs
médicaux, conformément à l'article 11, section 3a, qui exclut le point 4 de l'annexe II.
•
Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM) telle qu'amendée.
Ce dispositif est classé IIa selon l'annexe IX de la directive relative aux dispositifs médicaux et répond
également aux dispositions des Exigences essentielles, annexe I, par sa conformité à l'annexe II de la directive
relative aux dispositifs médicaux, conformément à l'article 11, section 3a, qui exclut le point 4 de l'annexe II.
•
EN ISO 13485 Dispositifs médicaux. Systèmes de management de la qualité. Exigences à des fins
réglementaires.
Organisme de certification : British Standards Institute (BSI).
N° de l'organisme notifié BSI : 2797
N° de certificats CE 00772, MD 82182
Signé pour le compte de Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane.
Directeur général, Vitalograph Ltd.
indique la conformité du Spirotrac modèle 7000 de Vitalograph à la directive européenne
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