Manuels Connexes pour Vitalograph micro 6300
Sommaire des Matières pour Vitalograph micro 6300
- Page 1 MODÈLE 6300 Mode d’emploi © Copyright Vitalograph 2022 Édition actuelle (Numéro 3, 13-sep-2022) Cat. No. 09363...
- Page 2 Un leader mondial des solutions respiratoires Adresses des succursales de Vitalograph Vitalograph Ltd, Royaume-Uni Vitalograph Inc. Maids Moreton, Buckingham 13310 West 99th Street MK18 1SW Lenexa, Kansas, 66215 Angleterre États-Unis Tél. : 01280 827110 Numéro gratuit : 800 255 6626 Fax : 01280 823302 Tél. : (913) 730 3200 Courriel : sales@vitalograph.co.uk Fax : (913) 730 3232...
- Page 3 Sommaire 1. Indications ................4 2. Contre-indications, avertissements, précautions et effets indésirables ................4 3. Principaux composants du Vitalograph micro ...... 7 3.1. Caractéristiques du Vitalograph micro ....8 4. Configuration du Vitalograph micro ........9 5. Instructions d’utilisation ............10 5.1.
- Page 4 Cet appareil est un spiromètre qui mesure les paramètres respiratoires du patient, notamment CVF, AVMS1, AVMS6, DEM, VM et CV. Le Vitalograph micro est un spiromètre portatif conçu pour le test de la fonction pulmonaire destiné à être utilisé sur des adultes et des enfants de 5 ans et plus, dans divers environnements tels que les services hospitaliers, les centres de santé...
- Page 5 Micro de Vitalograph – Mode d’emploi 09363 Numéro 3 8. Le dispositif est classé IP22, ce qui le protège des solides >12,5 mm et des gouttes d’eau, mais il n’est pas conçu pour être étanche. Ne pas mouiller le dispositif ni l’utiliser dans un environnement humide (par exemple sous la pluie, sous la douche).
- Page 6 Lors d’une utilisation normale, ces bords sont couverts et ne sont pas accessibles par l’utilisateur ou le patient. 23. L'utilisationd'accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par Vitalograph pour cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de l'appareil et entraîner un fonctionnement incorrect.
- Page 7 Micro de Vitalograph – Mode d’emploi 09363 Numéro 3 équipements ou empilé avec d’autres équipements doit être évitée parce qu’elle pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres doivent être vérifiés pour s’assurer qu’ils fonctionnent normalement.
- Page 8 Un leader mondial des solutions respiratoires Figure 1 Composants du Vitalograph micro Clé USB contenant le logiciel Device Studio et les manuels Bouton d’alimentation (Marche/Arrêt) Port Micro USB Socle Tête d’expiration Cône de la tête d’expiration Affichage du panneau tactile/LCD Compartiment des piles (4 piles AAA 1,5V ) Remarque : ordinateur représenté...
- Page 9 Micro de Vitalograph – Mode d’emploi 09363 Numéro 3 4. Configuration du Vitalograph micro Vérifiez que le contenu de l'emballage correspond à celui indiqué sur l'étiquette de contenu située à l'intérieur du carton. Préparation à l’utilisation : 1. Insérez 4 piles AAA de 1,5 V dans le compartiment à piles situé...
- Page 10 Un leader mondial des solutions respiratoires Figure 2 micro avec tête d’expiration à distance Appareil micro Capuchon du dispositif Tubulure de raccordement à la tête d’expiration Adaptateur de tête d'expiration à distance Tête d’expiration Cône de la tête d’expiration 5. Instructions d’utilisation Lors de la première utilisation, le micro s’ouvre sur l’écran de configuration de la date et de l’heure .
- Page 11 Micro de Vitalograph – Mode d’emploi 09363 Numéro 3 Les icônes de test apparaîtront en grisé et ne pourront pas être sélectionnées tant qu'un patient n'aura pas été créé. L’icône Post Test devient active lorsqu’un pré-test CVF est effectué. La barre d’état en haut de l’écran affiche les éléments suivants une fois les tests terminés :...
- Page 12 Un leader mondial des solutions respiratoires résultats des tests. 8. Pour quitter l'écran du nouveau patient, appuyer sur la touche d'avancement. 5.2. Réalisation d’un test Pour préparer une session de test : 1. Assurez-vous que la précision du dispositif a été vérifiée. (Voir la section 5.4 sur la vérification de l'étalonnage) 2.
- Page 13 Micro de Vitalograph – Mode d’emploi 09363 Numéro 3 jusqu'à ne plus pouvoir expulser d'air. Il est essentiel que l’opérateur encourage le patient à continuer à expirer pour s’assurer que tout l’air est expulsé (lorsqu’un plateau a été atteint ou que la durée d’expiration atteint 15 secondes).
- Page 14 Un leader mondial des solutions respiratoires suppression. Pour effacer/supprimer toutes les sessions sur l’appareil, se connecter à Device Studio comme indiqué dans la section 5.3 et déplacer toutes les données à Device Studio pour l'enlever du dispositif. 10. Après avoir effectué les tests VC (CVL), appuyez sur le bouton d'entrée pour quitter l'écran de test VC (CVL) et revenir au menu principal.
- Page 15 Micro de Vitalograph – Mode d’emploi 09363 Numéro 3 écran en utilisant le bouton de zoom du menu latéral. Zoom avant pour revenir en mode normal. Ces paramètres ne sont pas activés pendant le test. 10. Le résumé des résultats en haut de l'écran indique le CVF et le VEMS de la dernière expiration. ...
- Page 16 Un leader mondial des solutions respiratoires Supprimer (rouge) : appuyer pour annuler la suppression. • Pour effacer/supprimer toutes les sessions du dispositif (à l'exception du dernier pré-test de la VFC), connectez-vous à Device Studio comme indiqué à la section 5.3 et déplacez toutes les données vers Device Studio pour les effacer du dispositif. ...
- Page 17 Micro de Vitalograph – Mode d’emploi 09363 Numéro 3 Remarque : Un Post Test ne peut être sélectionné que si un pré-test CVF a été réalisé. Lorsque l’utilisateur quitte l’écran post-test CVF et revient au menu principal, l’utilisateur ne peut pas sélectionner le test CVL ou CVF (ils seront grisés) car le micro est toujours en mode...
- Page 18 être générés. 5.4. Vérification de l’étalonnage Le Vitalograph micro ne devrait jamais sortir des limites de précision, à moins qu'il ne soit endommagé ou en panne. Dans le cas d’une utilisation normale, il est recommandé d’effectuer une vérification quotidienne de l’étalonnage sur l’appareil.
- Page 19 Micro de Vitalograph – Mode d’emploi 09363 Numéro 3 et température ambiante à l’aide du clavier de l’écran tactile. 4. Connecter le débitmètre à la seringue et pomper de l'air à travers le débitmètre pour l'amener à la température ambiante. Si le débitmètre a été utilisé très récemment pour des tests ou provient d'un environnement froid, pomper de l'air à...
- Page 20 Un leader mondial des solutions respiratoires Vérification réussie (seringue verte avec une coche). Courses de seringue non reproductibles (seringue rouge avec « information » au centre, après la 5e course). En dehors de 25 % (mauvaise technique, vérification répétée ou problème avec la tête d’expiration/le dispositif, contacter l’assistance technique).
- Page 21 Si la procédure a été suivie correctement et que l'icône d'erreur est affichée, la vérification de l'étalonnage doit être répétée. Si l'erreur persiste, contactez Vitalograph en utilisant les coordonnées figurant au début de ce document. Remarque : pour quitter l'écran de vérification de l'étalonnage sans effectuer de vérification, appuyez à...
- Page 22 Un leader mondial des solutions respiratoires L’option Paramètres de l’appareil pour configurer : a. Le dispositif ce qui inclut : • Sélection entre % prédit ou score Z . Le paramètre sélectionné s’affiche ensuite dans l’écran des résultats. • Audio : désactiver l’audio et mettre le micro en mode silencieux.
- Page 23 Micro de Vitalograph – Mode d’emploi 09363 Numéro 3 Débit expiratoire forcé : le DEF moyen dans DEF75 - 85 l'intervalle de temps entre 75 % and 85 % de la CVF (L/sec). Capacité vitale expiratoire (L) Capacité vitale inspiratoire (L) CVIF Capacité...
- Page 24 Un leader mondial des solutions respiratoires Débit expiratoire forcé moyen dans l'intervalle FEF0.2-1.2 de volume entre 0,2 et 1,2 L du test (L/sec) FEF 25-75/FVC Rapport DEM 25-75 sur CVF (DEM25-75/CVF) VIF1/CVF Rapport VIMS1 sur CVIF VIF1 Volume inspiratoire maximal après 1 seconde (L) VIF1/CVIF Rapport VIMS1 sur CVIF PIF (DIP)
- Page 25 : contient des informations sur le logiciel qui doivent être utilisées pour toute demande auprès de Vitalograph ou d’un agent de service. Ces informations comprennent le numéro de modèle (6300), le numéro de série de l'appareil, le numéro de référence du logiciel, la date de la dernière vérification de l'étalonnage et la date...
- Page 26 L’intérieur d’une tête d’expiration Vitalograph ne nécessite pas de décontamination lorsqu’un filtre BVF neuf est utilisé pour chaque patient. Les surfaces extérieures de l’appareil et du tube de la tête d’expiration peuvent être nettoyées avec un tissu imprégné...
- Page 27 Micro de Vitalograph – Mode d’emploi 09363 Numéro 3 décontamination plus élevé, il doit être nettoyé conformément aux instructions de la section « Nettoyage et hygiène » du site Web de Vitalograph. Tableau des méthodes de nettoyage/désinfection Propre/ Nettoyage recommandé/ Pièce désinfection de désinfection de bas niveau...
- Page 28 Un leader mondial des solutions respiratoires 7.2. Inspection du micro de Vitalograph Une inspection visuelle est recommandée de façon routinière Examiner le cône et le filtre de conditionnement du débit à tamis pour vérifier qu’il n’est ni endommagé ni contaminé. S'il est endommagé...
- Page 29 Micro de Vitalograph – Mode d’emploi 09363 Numéro 3 8. Guide de recherche des défaillances Symptômes • Variations de vérification de de problème/ l’étalonnage > +/-3 % défaillance : • Suspicion de lectures erronées • Le pourcentage d’erreur indique la gravité du problème. Au-dessus de 3 % : répéter la vérification de l’étalonnage.
- Page 30 Un leader mondial des solutions respiratoires • Vérifier que le dispositif est connecté à l’ordinateur et que Device studio est Cause/solution installé sur l’ordinateur. possible : (dans • Assurez-vous que le dispositif se trouve l’ordre probable) dans l’écran du menu principal. •...
- Page 31 8.2. Vérifications de la durée de vie utile du produit Pour savoir si le dispositif a dépassé sa durée de vie utile, Vitalograph recommande de vérifier la tête de débit et l'horloge en temps réel. La tête d’expiration peut être vérifiée lors de la vérification quotidienne de l’étalonnage, à...
- Page 32 Un leader mondial des solutions respiratoires 10. Consommables et accessoires Numéro de cat. Description 28501 Eco BVF (100) 28554 Eco BVF avec embout buccal (75) 28553 Eco BVF avec lèvre d'occlusion + pince-nez jetable (75) 20303 Pince-nez (200) 28350 Embout BVF (50) 36020 Seringue de précision 3-L 69131...
- Page 33 Micro de Vitalograph – Mode d’emploi 09363 Numéro 3 12. Explication des symboles Symbole Description Équipement de type BF Classe II Puissance nominale Tension c.c. Batt V pour batterie C.C. pour alimentation électrique Mode d’emploi ; instructions d’utilisation Fabricant Date de production (format de date AAAA-MM-JJ) Connecteur USB Marche/Arrêt...
- Page 34 Risque en cas d'IRM - N'utilisez pas cet appareil dans un environnement d'IRM. 13. Description du micro de Vitalograph Le Vitalograph micro est un spiromètre portatif qui mesure les paramètres respiratoires du patient. Il est conçu pour la spirométrie portable mais peut être connecté à l’application Device Studio associée pour afficher et imprimer des rapports.
- Page 35 Micro de Vitalograph – Mode d’emploi 09363 Numéro 3 ±10 % ou ±10L/min des résultats Précision DEP (ISO 23747:2015) Moins de 0,1kPa /l/s à 14 l/s Contre-pression (ATS/ERS 2019) Plage de températures de Limites ISO26782 : 17 à 35 °C fonctionnement Limites de conception : 10 à 40 °C Plage d’humidité de 30 %–75 %...
- Page 36 Un leader mondial des solutions respiratoires La durée de vie recommandée de l’appareil est de plus de 10 ans ou lorsque les contrôles de durée de vie du produit l’exigent. La Durée de vie durée de vie de la batterie du RTC devrait dépasser la durée de vie du dispositif.
- Page 37 15. Marquage CE Le marquage par le symbole indique la conformité du Vitalograph modèle 6300 micro à la directive sur les dispositifs médicaux de la Communauté européenne. Le micro est destiné à être utilisé dans divers environnements de soins de santé, par exemple les soins primaires, les services hospitaliers et les domiciles privés, à...
- Page 38 Un leader mondial des solutions respiratoires EN 60601-1-2:2015 + A1 : 2021 Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais. EN 60601-1-11:2015 - Appareils électromédicaux - Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité...
- Page 39 Micro de Vitalograph – Mode d’emploi 09363 Numéro 3 EN 60601-1-2:2015 + A1:2021 - Essais d’immunité Niveau de Essai d’immunité Niveau d’essai conformité atteint Contact : ± 8 kV Contact : ± 8 kV Décharge électrostatique (DES) Air : ± 2 kV, ± 4 kV, Air : ± 2 kV, ± 4 kV, EN 61000-4-2...
- Page 40 Il est recommandé que tous les dispositifs utilisés près du produit Vitalograph soient conformes à la norme de compatibilité électromagnétique médicale et qu’une vérification de l’absence d’interférences évidentes ou possibles soit effectuée avant utilisation.
- Page 41 09363 Numéro 3 17. Déclaration de conformité pour l’UE Produit : Vitalograph Modèle 6300 micro Vitalograph garantit et déclare par la présente que le produit susmentionné associé à ce mode d’emploi est conçu et fabriqué conformément aux réglementations et normes QMS suivantes : Directive européenne 93/42/CEE {MDD}relative aux dispositifs...
- Page 42 Un leader mondial des solutions respiratoires 18. Garantie Sous réserve des conditions énumérées ci-dessous, Vitalograph Ltd. et ses sociétés associées (ci-après dénommées « la Société ») garantissent la réparation ou, à leur discrétion, le remplacement de tout composant qui, de l’avis de la Société, est défectueux ou non conforme aux normes en raison du recours à...
- Page 43 8. Dans la mesure maximale permise par la loi, la Société décline toute responsabilité en cas de dommages consécutifs à l’utilisation ou à l’incapacité d’utiliser un appareil Vitalograph®. 9. La présente garantie est offerte comme un avantage supplémentaire aux droits accordés par la loi aux consommateurs et n’affecte en aucune façon lesdits droits.