Table des Matières
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ni coincé, car les résultats de spirométrie peuvent sembler être inversés.
7. Veiller à ne pas bloquer l'embout buccal avec la langue ou les dents pendant les tests. Le fait de postillonner ou de
tousser fausse les mesures.
8. Le patient peut ressentir de la fatigue pendant les tests de spirométrie, selon son âge ou son état de santé, par
exemple. Pour des raisons de sécurité, les tests doivent être effectués de préférence en position assise, sur un
fauteuil avec accoudoirs et sans roulettes. Le patient peut aussi faire une pause entre les tests.
9. Toutes les valeurs affichées sont exprimées sous forme de valeurs BTPS.
10. Le temps zéro est déterminé à l'aide de la méthode d'extrapolation rétrospective à partir de la portion la plus raide
de la courbe.
11. Toutes les normes de spirométrie recommandent de vérifier quotidiennement l'étalonnage des appareils de mesure
de la fonction pulmonaire à l'aide d'une seringue de 3 L pour valider la prise de mesure précise de l'instrument.
Vitalograph Spirotrac ne doit jamais être en dehors des limites d'étalonnage. L'étalonnage doit être vérifié après le
nettoyage ou le démontage du spiromètre pour quelque raison que ce soit, après avoir ajusté l'étalonnage ou si la
tête d'expiration ou le dispositif est tombé.
12. L'entretien et les réparations doivent être effectués uniquement par le fabricant ou par des techniciens d'entretien
spécifiquement approuvés par Vitalograph.
13. La maintenance ne doit pas être effectuée pendant que le dispositif est utilisé par un patient.
14. L'utilisation d'accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par Vitalograph pour cet équipement
peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité
électromagnétique du dispositif et entraîner un fonctionnement incorrect.
15. L'équipement non médical doit être tenu à l'écart de l'environnement du patient, c'est-à-dire tout endroit où peut
se produire un contact intentionnel ou non intentionnel entre le patient ou d'autres personnes et des parties du
système.
16. La partie appliquée est la tête d'expiration. Celle-ci et le BVF sont les points de contact du patient au cours d'une
session de spirométrie. Il n'y a aucun effet indésirable si le patient entre en contact avec une autre partie du dispositif.
16.1. Considérations sur la cybersécurité
R emarque : Vitalograph s'engage à fournir un logiciel exempt de virus. Vitalograph n'assume aucune
responsabilité pour la sécurité des systèmes informatiques des clients. Tout ordinateur connecté au réseau local
{LAN} ou à Internet risque d'être compromis. Vitalograph recommande que les clients prennent les mesures
appropriées pour atténuer ces risques, y compris l'installation et la maintenance des logiciels antivirus et des
pare-feux sur les systèmes informatiques afin d'empêcher l'intrusion et de protéger ces systèmes, en accord
avec les politiques informatiques internes du client.
16.1.1. Spécification
Le dispositif Vitalograph Spirotrac est une application logicielle qui ne fournit donc aucun point d'extrémité
de communication physique pour la transmission des données. Chaque composant du logiciel dépend du
système cible fournissant les ports de communication physiques nécessaires pour répondre aux exigences
de communication. Cela inclut la transmission des données de test via USB et Bluetooth et la transmission
des données à distance via wi-fi ou Ethernet.
La responsabilité des contrôles de sécurité sur le système d'exploitation sous-jacent et l'infrastructure de
communication physique n'entre pas dans le champ d'application.
L'application Spirotrac elle-même se verrouillera après 15 minutes d'inactivité. Si l'utilisateur saisit son mot
de passe 3 fois de manière incorrecte, l'application n'autorisera pas d'autres tentatives pendant 15 minutes.
Les sauvegardes sont créées et stockées sur le lecteur principal du système. Ces sauvegardes ne sont pas
cryptées, mais les informations personnelles identifiables (IPI) sont cryptées dans la base de données et les
sauvegardes sont compressées dans un format non lisible pour le transport ou la transmission vers d'autres
médias ou sites. Le contrôle de la sécurité du support sur lequel les sauvegardes sont stockées relève de la
responsabilité de l'utilisateur final et en dehors du champ d'application.
16.1.2. Recommandations de sécurité
Lors de l'utilisation de Spirotrac sur un PC, il est recommandé de mettre en place les mesures de
cybersécurité suivantes :
•
Système d'exploitation à jour : s'assurer que le système d'exploitation est configuré pour la mise à jour
automatique des correctifs de sécurité et que tous les derniers correctifs sont appliqués.
•
Antivirus/antimalware : s'assurer que le PC dispose d'un antivirus ou d'une application antimalware et que
toutes les définitions de virus sont en place.
•
Connexion sécurisée : s'assurer que le PC est protégé par mot de passe via les contrôles d'accès utilisateur
standard de l'industrie via un répertoire actif ou d'autres méthodes.
•
Pare-feu : si le PC est connecté à Internet, s'assurer qu'un pare-feu ou une protection équivalente est en place
pour protéger contre les accès externes non autorisé.
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Un leader mondial des diagnostics respiratoires
DT_0006 numéro 15
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