Avis Ce - Vitalograph ALPHA Touch 6000 Mode D'emploi

ALPHA Touch – Mode d'emploi
18. L'utilisation d'accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par
Vitalograph pour cet appareil pourrait entraîner une augmentation des émissions
électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de
l'ALPHA Touch et entraîner un fonctionnement inapproprié.
19. L'équipement non médical doit être maintenu à l'écart de l'environnement du
sujet, c'est-à-dire tout endroit où peut se produire un contact intentionnel ou non
intentionnel entre le sujet ou d'autres personnes et les éléments du système.
20. Aucun équipement de communication RF portable (y compris les
périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne
doit être utilisé à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie de l'ALPHA
Touch, y compris les câbles spécifiés par Vitalograph. Dans le cas contraire,
une dégradation des performances de cet équipement pourrait en résulter.
21. L'utilisation de cet équipement à proximité d'autres équipements ou
empilé avec d'autres équipements doit être évitée parce qu'elle pourrait
entraîner un mauvais fonctionnement. Si une telle utilisation est nécessaire,
cet équipement et les autres doivent être vérifiés pour s'assurer qu'ils
fonctionnent normalement.
22. La partie appliquée est l'orifice d'entrée. Celui-ci et le BVF sont les points
de contact avec le sujet au cours d'une session de spirométrie. Il n'y a pas
d'effets indésirables si le sujet entre en contact avec une autre partie du
dispositif ALPHA Touch.
14. Avis CE
Le marquage du symbole
modèle 6000 de Vitalograph à la directive européenne relative aux dispositifs
médicaux.
L'ALPHA Touch modèle 6000 de Vitalograph est destiné à être utilisé dans
une variété d'environnements de soins de santé professionnels, par exemple
les soins primaires, les services hospitaliers et les centres de santé au travail,
à l'exception de la proximité avec les équipements chirurgicaux à haute
fréquence actifs et des salles blindées contre les RF d'un système EM
pour l'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des perturbations
électromagnétiques est élevée. Le client ou l'utilisateur de l'ALPHA Touch doit
s'assurer qu'il n'est pas utilisé dans un tel environnement.
L'ALPHA Touch modèle 6000 a été testé en conformité avec :
EN60601-1:2006 – Appareils électromédicaux. Exigences générales en matière
de sécurité de base et de performance essentielle
EN60601-1-2:20007 Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme
collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais
indique la conformité de l'ALPHA Touch
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