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Description du cordon
d'alimentation secteur NovaSure
Le cordon d'alimentation secteur
NovaSure est un cordon de qualité
médicale et relie le contrôleur RF
NovaSure à la tension secteur
appropriée . La prise pour le cordon
d'alimentation et le module d'arrivée
du secteur se trouvent sur le panneau
arrière du contrôleur RF NovaSure .
INDICATIONS
Le système NovaSure est conçu pour l'ablation de l'endomètre qui
recouvre l'intérieur de l'utérus pendant la préménopause chez les
femmes souffrant de ménorragie (saignements excessifs) due à des
causes bénignes et ne devant plus avoir d'enfant .
CONTRE-INDICATIONS
Le système d'ablation de l'endomètre contrôlée par impédance
NovaSure est contre-indiqué dans les cas suivants :
• patiente enceinte ou souhaitant l'être ; les grossesses suivant
l'ablation peuvent s'avérer dangereuses pour la mère et le fœtus .
• patiente avec carcinome de l'endomètre avéré ou suspecté (cancer
de l'utérus) ou conditions précancéreuses de l'endomètre (p . ex .
hyperplasie adénomateuse non résolue) ;
• patiente ayant un problème anatomique (par exemple, des antécédents
de césarienne classique ou de myomectomie transmurale) ou
pathologique (par exemple, un traitement médical à long terme),
qui risquerait d'affaiblir le myomètre ;
• patiente présentant une infection active des voies génitales ou
urinaires au moment de l'intervention (par exemple, cervicite, vaginite,
endométrite, salpingite ou cystite) ;
• patiente portant un dispositif intra-utérin (DIU) actuellement en place ;
• patiente dont la cavité utérine mesure moins de 4 cm de long ;
La longueur minimale de la rangée d'électrodes est de 4 cm .
Le traitement d'une cavité utérine d'une longueur inférieure
provoquerait des brûlures au niveau du canal endocervical .
• patiente dont la cavité utérine mesure moins de 2,5 cm de large,
telle que déterminée par le cadran WIDTH (LARGEUR) du dispositif
jetable, suite à son déploiement ;
• patiente souffrant d'une inflammation pelvienne active .
AVERTISSEMENTS
LE NON-RESPECT DES INSTRUCTIONS OU DES AVERTISSEMENTS
POURRAIT BLESSER GRAVEMENT LA PATIENTE.
LE DISPOSITIF JETABLE NOVASURE DOIT ÊTRE UNIQUEMENT
UTILISÉ EN ASSOCIATION AVEC LE CONTRÔLEUR RF NOVASURE.
LA PROCÉDURE NOVASURE EST CONÇUE POUR ÊTRE EFFECTUÉE
UNE SEULE FOIS PENDANT UNE VISITE OPÉRATOIRE UNIQUE.
DES BRÛLURES À L'INTESTIN PEUVENT SE PRODUIRE LORSQUE
PLUSIEURS CYCLES DE TRAITEMENT NOVASURE SONT EFFECTUÉS
LORS D'UNE MÊME VISITE OPÉRATOIRE.
Perforation de l'utérus
• Veiller à ne pas perforer la paroi de l'utérus lors de la mesure, de la
dilatation ou de l'insertion du dispositif jetable .
• Si le dispositif jetable est difficile à insérer dans le canal cervical,
utiliser son jugement clinique pour déterminer si une dilatation plus
poussée est nécessaire .
• Le système NovaSure effectue une évaluation de l'intégrité de la
cavité utérine (CIA) et émet une alarme sonore d'alerte de perforation
possible avant le traitement (étape 2 .36) . (Bien que conçu pour
détecter une perforation de la paroi utérine, il s'agit seulement
d'un indicateur qui pourrait ne pas déceler toutes les perforations
dans toutes les circonstances possibles . Faire toujours appel à
son jugement clinique .)
• En cas de suspicion de perforation utérine, l'intervention doit être
immédiatement interrompue .
• Si l'évaluation de l'état de la cavité utérine échoue après des
tentatives raisonnables, exécuter les procédures de résolution
des problèmes (étape 2 .36) et interrompre l'intervention .
• Chez les patientes dont l'intervention a été interrompue en raison
d'une suspicion de perforation de la paroi utérine, une investigation de
la perforation doit être envisagée avant la sortie de l'hôpital .
Généralités
• Un risque pour la santé peut exister lorsque la procédure NovaSure est
réalisée en présence d'un micro-insert Essure conducteur de chaleur
et d'électricité qui n'est pas correctement positionné (p . ex . qui perfore
la trompe utérine ou le myomètre) . Si cela se produit, de la chaleur
peut être transférée de la zone de traitement prévue vers d'autres
tissus et/ou organes en contact avec l'objet conducteur, ce qui peut
être suffisant pour provoquer des brûlures localisées . Par conséquent,
le positionnement correct du micro-insert Essure doit être confirmé,
par exemple en obtenant le rapport ECT (Essure Confirmation Test)
avant d'entamer la procédure NovaSure . Si le rapport et/ou les films
ECT ne sont pas disponibles, le test ECT doit être répété afin de
confirmer le positionnement correct du micro-insert Essure avant
d'entamer la procédure NovaSure .
• L'ablation de l'endomètre au moyen du système NovaSure ne
constitue pas une procédure de stérilisation . Il convient donc
d'indiquer à la patiente les méthodes de contraception appropriées .
• L'ablation de l'endomètre n'élimine pas les risques d'hyperplasie ou
d'adénocarcinome de l'endomètre, et peut empêcher le médecin de
détecter ou de diagnostiquer une telle pathologie .
• L'ablation de l'endomètre est uniquement indiquée chez les femmes
qui ne souhaitent pas avoir d'enfants car elle réduit significativement
les possibilités de grossesse . Une grossesse suivant l'ablation peut
s'avérer dangereuse pour la mère et le fœtus .
• Les patientes qui subissent une ablation de l'endomètre après une
ligature des trompes risquent davantage de développer un syndrome
de stérilisation tubaire post-ablation, qui pourrait nécessiter une
hystérectomie . Ceci peut se produire jusqu'à 10 ans après l'intervention .
Aspects techniques
• Ne pas utiliser le dispositif jetable stérile à usage unique si son
emballage est endommagé ou si sa stérilité a pu être compromise .
• Le dispositif jetable est exclusivement à usage unique . Ne pas le
réutiliser ou le restériliser . Les risques liés à une réutilisation du
dispositif jetable incluent notamment :
- procédure inefficace
- infection (majeure)
- choc électrique
- transmission d'une maladie contagieuse
- lacération du col de l'utérus
- perforation de l'utérus
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FRANÇAIS
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