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grossesse faisant suite à une ablation peut être dangereuse pour la
maman et le foetus . Faire preuve d'un bon jugement médical .
Données cliniques NovaSure sur 3 ans
Événements indésirables
Le système NovaSure a été évalué lors d'une étude clinique multicentrique
prospective randomisée, incluant 265 patientes souffrant de saignements
utérins anormaux et comparant le système NovaSure à un bras de contrôle
avec résection de l'endomètre à l'anse, suivi d'une ablation par Rollerball .
Tableau 1A. Événements indésirables peropératoires
Événement indésirable
Bradycardie
Perforation de l'utérus
Déchirure cervicale
Sténose cervicale
TOTAL
Tableau 1B. Événements indésirables post-opératoires < 24 heures
Événement indésirable
Douleurs/crampes pelviennes
Nausées et/ou vomissements
TOTAL
* Neuf événements signalés chez 6 (3,4 %) patientes
** Cinq événements signalés chez 4 (4,4 %) patientes
Tableau 1C. Événements indésirables post-opératoires > 24 heures
- 2 semaines
Événement indésirable
Hématomètre
Infection des voies urinaires
Infection vaginale
Endométrite
Inflammation pelvienne
Hémorragie
Douleurs/crampes pelviennes
Nausées et/ou vomissements
TOTAL
* Cinq événements signalés chez 4 (2,3 %) patientes
** Sept évènements signalés chez 6 (6,7 %) patientes
Tableau 1D. Événements indésirables post-opératoires > 2 semaines
- 1 an
Événement indésirable
Hystérectomie
Hématomètre
Infection des voies urinaires
Infection vaginale
Endométrite
Inflammation pelvienne
Hémorragie
Douleurs/crampes pelviennes
TOTAL
* 21 événements chez 19 (10,9 %) patientes
** 15 évènements chez 15 (16,7 %) patientes
NovaSure
Résection à l'anse
n=175 (%)
plus Rollerball
n=90 (%)
1 (0,6 %)
0
0
3 (3,3 %)
0
2 (2,2 %)
0
1 (1,1 %)
1 (0,6 %)
6 (6,7 %)
NovaSure
Résection à l'anse
n=175 (%)
plus Rollerball
n=90 (%)
6 (3,4 %)
4 (4,4 %)
3 (1,7 %)
1 (1,1 %)
9 (5,1 %)*
5 (5,6 %)**
NovaSure
Résection à l'anse
n=175 (%)
plus Rollerball
n=90 (%)
1 (0,6 %)
0
(0,0 %
1 (0,6 %)
1 (1,1 %)
1 (0,6 %)
0
(0,0 %
0
(0,0 %
2 (2,2 %)
0
(0,0 %
1 (1,1 %)
0
(0,0 %
1 (1,1 %)
1 (0,6 %)
1 (1,1 %)
1 (0,6 %)
1 (1,1 %)
5 (2,9 %)*
7 (7,8 %)**
NovaSure
Résection à l'anse
n=175 (%)
plus Rollerball
n=90 (%)
3 (1,7 %)
2 (2,2 %)
1 (0,6 %)
2 (2,2 %)
2 (1,1 %)
2 (2,2 %)
5 (2,9 %)
2 (2,2 %)
2 (1,1 %)
1 (1,1 %)
2 (1,1 %)
0
(0,0 %
1 (0,6 %)
0
(0,0 %
5 (2,9 %)
6 (6,7 %)
21 (12,0 %)*
15 (16,17 %)**
Complications possibles après l'intervention
Pour toute procédure d'ablation de l'endomètre, les évènements post-
opératoires communément signalés sont les suivants :
• Crampes/Douleurs pelviennes signalées chez 3,4 % des patientes
NovaSure et 4,4 % des patientes traitées par résection à l'anse plus
Rollerball dans les 24 heures suivant l'intervention . Les crampes
post-opératoires vont de légères à sévères . Ces crampes durent
normalement quelques heures et persistent rarement après le premier
jour suivant l'intervention .
• Nausées et vomissements signalés chez 1,7 % des patientes NovaSure
et 1,1 % des patientes traitées par résection à l'anse plus Rollerball dans
les 24 heures suivant l'intervention . Lorsqu'ils se produisent, les nausées
et les vomissements surviennent généralement juste après l'intervention,
sont associés à l'anesthésie et peuvent être traités par des médicaments .
• Écoulement vaginal
• Saignements vaginaux/pertes vaginales légères
Autres événements indésirables
Comme dans toutes les procédures d'ablation de l'endomètre, des
blessures graves, voire mortelles, peuvent se produire .
Les évènements indésirables suivants peuvent se produire, ou ont été
signalés en association avec l'utilisation du système NovaSure :
• syndrome de stérilisation tubaire post-ablation ;
• complications liées à une grossesse (REMARQUE : TOUTE
GROSSESSE SUIVANT UNE ABLATION DE L'ENDOMÈTRE EST TRÈS
DANGEREUSE POUR LA MÈRE COMME POUR LE FŒTUS) ;
• brûlure des tissus adjacents ;
• perforation de la paroi utérine ;
• difficultés de selle ou de miction ;
• nécrose utérine ;
• aéroembolisme ou embolie gazeuse ;
• infection ou septicémie ;
• complications entraînant des blessures graves ou la mort .
Étude clinique
Objectif : l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du système NovaSure
ont été comparées à celles de la résection de l'endomètre à l'anse suivie
de l'ablation par Rollerball chez des femmes en préménopause souffrant
de ménorragie suite à des causes bénignes .
Traitement préalable : les patientes randomisées dans le bras NovaSure
n'ont reçu aucun traitement endométrial préalable (p . ex . hormone,
dilatation-curetage ou synchronisation de la patiente) . Les patientes
randomisées dans le bras de contrôle ont subi une résection à l'anse
comme traitement endométrial préalable .
Critères d'évaluation de l'étude : la mesure d'efficacité principale
consistait en un système de score menstruel validé sur journal, mis
au point par Higham (Higham JM, O'Brien PMS, Shaw RW Br J Obstet
Gynaecol 1990; 97:734-9) . L'évaluation des pertes de sang menstruel a été
effectuée à l'aide d'un graphique figuratif d'évaluation de pertes sanguines
(PBLAC) . La réussite au niveau des patientes a été définie comme étant la
réduction des écoulements menstruels 1 an après l'intervention, atteignant
le score sur journal <75 . La réussite au niveau de l'étude a été définie
comme étant une différence statistique inférieure à 20 % dans les taux
de réussite des patientes entre le système d'ablation de l'endomètre
contrôlée par impédance NovaSure et la résection à l'anse suivie d'une
ablation par Rollerball . Les patientes ont été contactées à deux et trois ans
et interrogées sur leurs saignements au cours des 12 mois précédents .
Les saignements menstruels de chaque patiente ont été déterminés à deux
et trois ans à l'aide du score PBLAC à un an et des profils de saignement
en tant que référence . Il a donc été possible de comparer directement le
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