Hologic NovaSure V5 Mode D'emploi
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La loi fédérale (des États-Unis) limite la vente de ce dispositif par un médecin formé à son utilisation ou sur ordonnance.
Ablation de l'endomètre
SYSTÈME D'ABLATION DE L'ENDOMÈTRE CONTRÔLÉE PAR IMPÉDANCE
Mode d'emploi et manuel de l'opérateur du contrôleur
Hologic, Inc. • 250 Campus Drive • Marlborough, MA 0175 ÉTATS-UNIS • 1-800-442-9892
MAN-07653-2201 Rév.001

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Manuels Connexes pour Hologic NovaSure V5

Sommaire des Matières pour Hologic NovaSure V5

  • Page 1 La loi fédérale (des États-Unis) limite la vente de ce dispositif par un médecin formé à son utilisation ou sur ordonnance. Ablation de l’endomètre SYSTÈME D’ABLATION DE L’ENDOMÈTRE CONTRÔLÉE PAR IMPÉDANCE Mode d’emploi et manuel de l’opérateur du contrôleur Hologic, Inc. • 250 Campus Drive • Marlborough, MA 0175 ÉTATS-UNIS • 1-800-442-9892 MAN-07653-2201 Rév.001...

  • Page 2: Table Des Matières

    FRANÇAIS RETOUR À LA TABLE DES MATIÈRES NovaSure Mode d’emploi et manuel de MISE EN GARDE : LA LOI FÉDÉRALE (DES ÉTATS-UNIS) LIMITE l’opérateur du contrôleur LA VENTE DE CE DISPOSITIF PAR UN MÉDECIN FORMÉ À SON UTILISATION OU SUR ORDONNANCE . Table des matières Lire toutes les instructions, toutes les mises en garde et tous les avertissements avant utilisation .
  • Page 3 FRANÇAIS RETOUR À LA TABLE DES MATIÈRES de la cavité utérine et le contrôle du vide pendant le cycle d’ablation . Le dispositif jetable a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène (OE) . Contrôleurs RF NovaSure Contrôleur RF NovaSure modèles 08-09 modèle 10 Dispositif jetable NovaSure avec cordon de branchement, y compris un déshydratant pour tubulure d’aspiration Description du dispositif jetable NovaSure Le dispositif jetable NovaSure comporte une rangée d’électrodes...

  • Page 4: Indications

    FRANÇAIS RETOUR À LA TABLE DES MATIÈRES CONTRE-INDICATIONS Description du déshydratant pour Le système d’ablation de l’endomètre contrôlée par impédance tubulure d’aspiration NovaSure NovaSure est contre-indiqué dans les cas suivants : Le déshydratant pour tubulure d’aspiration NovaSure est un • patiente enceinte ou souhaitant l’être . Les grossesses suivant composant non stérile à...

  • Page 5: Précautions

    FRANÇAIS RETOUR À LA TABLE DES MATIÈRES • En cas de suspicion d’une perforation de l’utérus, l’intervention • Le branchement du dispositif jetable sur le contrôleur lance doit être immédiatement interrompue . l’administration de CO afin de purger tout l’air du dispositif jetable et de la tubulure .

  • Page 6: Événements Indésirables

    • Ne pas essayer de réparer le contrôleur en cas de suspicion Événements indésirables de problèmes . Appeler l’assistance technique d’Hologic ou un Le système NovaSure a été évalué lors d’une étude clinique représentant commercial d’Hologic pour obtenir des instructions .

  • Page 7: Complications Possibles Après L'intervention

    FRANÇAIS RETOUR À LA TABLE DES MATIÈRES Complications possibles après l’intervention Tableau 1B. Événements indésirables postopératoires <24 heures Pour l’ensemble des interventions d’ablation de l’endomètre, Résection à les événements postopératoires communément signalés sont NovaSure l’anse et ablation les suivants : à bille roulante Événement indésirable n=175 (%) n=90 (%) •...
  • Page 8 FRANÇAIS RETOUR À LA TABLE DES MATIÈRES a été effectuée à l’aide d’un graphique figuratif d’évaluation des • Patiente atteinte de coagulopathies documentées ou sous pertes sanguines (« pictorial blood loss assessment chart » ou PBLAC) . anticoagulants La réussite au niveau des patientes a été définie comme une réduction •...
  • Page 9 FRANÇAIS RETOUR À LA TABLE DES MATIÈRES Tableau 2. Comptabilisation des patientes Tableau 3. Efficacité : taux de réussite – patientes en intention de traiter Nombre de patientes NovaSure Résection à Résection à l’anse l’anse et ablation et ablation à bille à la bille roulante NovaSure roulante (n=175)
  • Page 10 FRANÇAIS RETOUR À LA TABLE DES MATIÈRES Tableau 4. Efficacité : qualité de vie (QdV) Durée de l’intervention en 4,2 ±3,5** 24,2 ±11,4** minutes (± écart type) Résection à l’anse et (de l’insertion au retrait NovaSure ablation à bille roulante du dispositif) 12 mois 36,4 %* 35,4 %* Durée de l’intervention en 84,0 ±25,0...

  • Page 11: Sélection Des Patientes

    FRANÇAIS RETOUR À LA TABLE DES MATIÈRES Sélection des patientes chez les patientes ayant eu un traitement médical ou chirurgical La ménorragie peut être provoquée par divers problèmes sous-jacents, préalable, elles ont été évaluées sur un nombre limité de patientes y compris, sans toutefois s’y limiter, un cancer de l’endomètre, des traitées préalablement par des agonistes de la GnRH, sans complications myomes, des polypes, des médicaments et des saignements utérins...
  • Page 12 FRANÇAIS RETOUR À LA TABLE DES MATIÈRES votre langue) s’affiche . Le réglage par défaut est l’anglais . Pour Bouton de Paramètre de la longueur de la cavité sélectionner une autre langue, appuyer sur le bouton comportant déverrouillage le nom de cette langue . Enregistrer la sélection en appuyant sur Cadran Reniflard Collier cervical...
  • Page 13 FRANÇAIS RETOUR À LA TABLE DES MATIÈRES MISE EN GARDE : si le déshydratant pour tubulure d’aspiration est TABLEAU 8. LONGUEUR DE LA CAVITÉ rose, le remplacer avant de commencer la procédure d’ablation . Sondage de l’utérus (cm) 2 .13 Relier le déshydratant aux cannelures de la tubulure d’aspiration du dispositif jetable .
  • Page 14 à l’assistance technique d’Hologic . jusqu’à ce que l’extrémité distale de la gaine touche le fond . 2 .18 Déverrouiller le dispositif jetable en enfonçant le bouton de déverrouillage .
  • Page 15 FRANÇAIS RETOUR À LA TABLE DES MATIÈRES REMARQUE : une fois les poignées du dispositif jetable verrouillées, 2 .27 .1 À ce stade, la mesure indiquée par les repères de la gaine doit l’utérus doit se déplacer avec le dispositif jetable . être équivalente à...
  • Page 16 FRANÇAIS RETOUR À LA TABLE DES MATIÈRES CONTRE-INDICATION : ne pas traiter de patiente dont la cavité 2 .32 Faire glisser le collier cervical vers l’avant en appliquant une légère utérine mesure moins de 2,5 cm de large, telle que mesurée pression sur la languette du collier cervical, jusqu’à ce qu’il forme un joint contre l’orifice cervical externe .

  • Page 17: Contrôleur Rf Modèles 08-09

    FRANÇAIS RETOUR À LA TABLE DES MATIÈRES CONTRÔLEUR RF MODÈLES 08-09 CONTRÔLEUR RF MODÈLE 10 Suivre les étapes suivantes aux pages 17 à 21. Suivre les étapes suivantes aux pages 22 à 25. Table des matières pour les contrôleurs RF modèles 08-09 et 10 Résolution des autres problèmes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 Instructions de remplacement .
  • Page 18 FRANÇAIS RETOUR À LA TABLE DES MATIÈRES Fonctionnement des contrôleurs RF Si l’évaluation de l’intégrité de la cavité utérine échoue, appuyer modèles 08-09 sur la pédale pour couper le signal sonore . Puis : A . En cas de suspicion d’une perforation, l’intervention doit être immédiatement interrompue .
  • Page 19 FRANÇAIS RETOUR À LA TABLE DES MATIÈRES Pendant le cycle d’ablation, une DEL bleue RF ON (RF 2 .40 Retirer le dispositif jetable de la patiente . ACTIVÉE) s’allume . À la fin du cycle d’ablation, l’administration de puissance RF indiquée par la DEL RF ON (RF ACTIVÉE) et l’aspiration s’arrêtent automatiquement .
  • Page 20 Dans ce cas, interrompre immédiatement l’intervention et communiquer 3 . Un voyant vert fixe apparaît une fois la CIA réussie et lorsque avec un représentant du service à la clientèle agréé d’Hologic pour le système peut administrer de l’énergie RF . La puissance ne peut demander des instructions .
  • Page 21 FRANÇAIS RETOUR À LA TABLE DES MATIÈRES utérine, la DEL CAVITY ASSESSMENT (ÉVALUATION DE LA CAVITÉ) Pour résoudre la situation, prendre les mesures suivantes : du contrôleur RF NovaSure clignote en rouge et une alerte sonore • Enfoncer doucement un dilatateur pour utérus de 2 à 3,5 mm ou une rapide retentit à...
  • Page 22 FRANÇAIS RETOUR À LA TABLE DES MATIÈRES Rétracter partiellement la rangée d’électrodes dans la gaine en relâchant le bouton de déverrouillage de la poignée du dispositif jetable; Retirer légèrement du fond le dispositif jetable; Redéployer lentement la rangée d’électrodes du dispositif jetable tout en le balançant délicatement d’avant en arrière et en verrouillant ses poignées;...
  • Page 23 FRANÇAIS RETOUR À LA TABLE DES MATIÈRES Fonctionnement du contrôleur RF REMARQUE : une fuite de CO peut se produire au niveau de l’orifice modèle 10 cervical externe en raison d’une dilatation trop importante du col de l’utérus . Des bulles visibles ou un « sifflement » de gaz qui s’échappe peuvent accompagner la fuite de CO dans ces cas-là...

  • Page 24: Contrôleur Rf Modèle 10

    . Suivre le guide de résolution de problèmes de ce manuel . Si les problèmes persistent, appeler l’assistance technique d’Hologic pour obtenir des instructions . Dispositif jetable NovaSure stérile : aucune maintenance n’est nécessaire . À usage unique seulement . Ne pas réutiliser ou restériliser...

  • Page 25: Icônes De L'écran Du Contrôleur Rf Novasure Modèle 10

    FRANÇAIS RETOUR À LA TABLE DES MATIÈRES Icônes de l’écran du contrôleur RF NovaSure modèle 10 au centre de l’écran . Pour annuler une sélection, appuyer sur le « X » bleu situé en bas à gauche, au centre de l’écran . Voici une description des icônes de l’écran du contrôleur RF NovaSure modèle 10 .
  • Page 26 FRANÇAIS RETOUR À LA TABLE DES MATIÈRES Alarme de POSITION DES ÉLECTRODES • Enfoncer doucement un dilatateur pour utérus de 2 à 3,5 mm ou une sonde à l’intérieur du reniflard . Le message « Position des électrodes » s’affiche lorsque la rangée d’électrodes n’est pas entièrement ouverte . Le contrôleur •...

  • Page 27: Résolution Des Autres Problèmes

    étapes en sens inverse . Tout produit NovaSure 1 . Le bouton ENABLE (ACTIVER) est bien enfoncé . potentiellement défectueux doit être renvoyé à Hologic pour être évalué 2 . Le contrôleur RF NovaSure est branché . Suivre les instructions dans la section Retour au service après-vente 3 .
  • Page 28 • brancher l’appareil sur une prise reliée à un circuit autre que celui des autres appareils; • communiquer avec l’assistance technique d’Hologic (ou le fabricant de l’autre appareil) pour obtenir de l’aide . 6 . Le contrôleur répond aux exigences des normes CEI 60601-1/UL 60601-1, CEI 60601-2-2 et CSA C22 .2 N...

  • Page 29: Caractéristiques Essentielles De Performance

    FRANÇAIS RETOUR À LA TABLE DES MATIÈRES Émissions électromagnétiques Conditions de fonctionnement, hors emballage Essai Conformité Environnement électromagnétique – Altitude de 0 à 10 000 pieds (de 0 à 3 030 m) d’émissions directives Température de 10 °C à 40 °C (de 50 °F à 104 °F) Émissions RF Groupe 1 Le contrôleur RF NovaSure doit émettre Humidité...
  • Page 30 FRANÇAIS RETOUR À LA TABLE DES MATIÈRES Essai Niveau Niveau de Environnement Essai Niveau Niveau de Environnement d’immunité d’essai conformité électromagnétique – d’immunité d’essai conformité électromagnétique – CEI 60601 directives CEI 60601 directives Surtension ±0,5 kV, ±0,5 kV, La qualité de l’alimentation RF conduites 3 V 3 V de 150 kHz à...

  • Page 31: Nettoyage Et Désinfection

    FRANÇAIS RETOUR À LA TABLE DES MATIÈRES Distances de séparation recommandées entre Nettoyage et désinfection les équipements de communication RF portables Il est recommandé d’employer des agents ininflammables pour le et mobiles et le contrôleur RF NovaSure nettoyage et la désinfection . Si des produits inflammables ou des Le contrôleur RF NovaSure est conçu pour être utilisé...

  • Page 32: Garantie

    NovaSure ne fonctionne pas comme l’expédition, selon le délai le plus long; iv) les produits consomptibles prévu . Lors du retour d’un produit à Hologic, quelle qu’en soit la sont garantis conformes aux caractéristiques techniques publiées raison, l’assistance technique fournira un numéro d’autorisation...

  • Page 33: Définitions Des Symboles

    Appareil de catégorie non-PA Hologic, SureSound, NovaSure et les logos associés sont des marques Tension dangereuse de commerce ou des marques déposées d’Hologic, Inc . ou de ses filiales aux États-Unis ou ailleurs . Date de fabrication Le système d’ablation de l’endomètre contrôlée par impédance Équipement de type BF protégé...

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