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FRANÇAIS
profil de saignement ou les saignements menstruels d'une patiente à un an
au profil de saignement à deux et trois ans .
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le mode d'anesthésie,
la durée de l'intervention et les réponses à un questionnaire sur la qualité de
vie . L'évaluation de l'innocuité a été basée sur les évènements indésirables
signalés pendant l'étude .
Méthodes : une étude clinique prospective randomisée (2:1) a été effectuée
dans 9 sites cliniques et incluait 265 patientes avec un diagnostic de
ménorragie . Les scores sur journal du flux menstruel ont été recueillis
avant l'intervention et tous les mois pendant 12 mois après l'intervention .
Les patientes ont été traitées à tout moment de leur cycle menstruel .
Aucune patiente n'a reçu de traitement hormonal préalable visant à réduire
l'épaisseur de l'endomètre . Les patientes du bras de contrôle ont subi
une résection à l'anse hystéroscopique de l'endomètre comme moyen
mécanique de prétraitement de l'endomètre, suivie d'une ablation par
Rollerball . Les sujets à l'étude devaient remplir les principaux critères de
sélection suivants :
Critères d'inclusion
• Ménorragie réfractaire sans cause organique définissable (saignement
utérin dysfonctionnel)
• Âgées de 25 à 50 ans
• Mesure de l'utérus de 6 à 10 cm (de l'orifice externe au fond interne)
• Score PBLAC minimum >150 pendant 3 mois avant l'inclusion à l'étude ;
ou score PBLAC >150 pendant un mois pour les femmes avec :
- échec du traitement médical pendant au moins 3 mois précédents
(documenté) ;
- contre-indication au traitement médical ; ou
- refus du traitement médical .
Critères d'exclusion
• Présence de bactériémie, septicémie ou autre infection systémique active ;
• Inflammation pelvienne active ou chronique récurrente ;
• Patiente avec coagulopathies documentées ou sous anticoagulants ;
• Endométriose symptomatique ;
• Chirurgie antérieure de l'utérus (sauf césarienne au niveau du
segment inférieur), qui aurait affecté l'intégrité de la paroi utérine,
par exemple, myomectomie transmurale ou césarienne classique ;
• Ablation antérieure de l'endomètre ;
• Patiente sous médicaments susceptibles de réduire le muscle du
myomètre, comme l'usage de stéroïdes à long terme ;
• Patiente souhaitant avoir des enfants ou rester fertile ;
• Patiente sous traitement contraceptif hormonal ou refusant d'utiliser
un contraceptif non hormonal après l'ablation ;
• Cavité anormale/obstruée confirmée comme telle par hystéroscopie,
hystéroéchographie ou hystérosalpingographie .
Plus précisément :
- utérus bifide ou bicorne ou autre malformation congénitale de la
cavité utérine ;
- léiomyomes sous-muqueux pédiculés ou autres léiomyomes qui
déforment la cavité ; polypes (d'une taille supérieure à 2 cm) qui
risquent de causer la ménorragie de la patiente ;
- présence d'un DIU ;
• Malignité utérine suspectée ou confirmée au cours des cinq dernières
années, telle que confirmée par l'histologie ;
• Hyperplasie endométriale telle que confirmée par l'histologie ;
• dysplasie cervicale non traitée ;
• taux de FSH élevés concordant avec un problème ovarien > 40 UI/ml ;
• grossesse ;
• maladie sexuellement transmissible active .
Population des patientes : au total, 265 patientes ont participé à cette
étude . Elles étaient âgées de 25 à 50 ans ; 46 % d'entre elles avaient
moins de 40 ans et 54 % avaient 40 ans ou plus . Il n'existait aucune
différence démographique ni d'antécédents gynécologiques entre les
groupes de traitement, les tranches d'âges ou les neuf sites de l'étude .
Tableau 2. Comptabilisation des patientes
Nombre de patientes
Entrées dans l'étude
(population en intention de
traiter)
Procédures interrompues*
Traitées
Traitement supplémentaire*
Hystérectomie*
2
Perdues de vue*
Maladie de Hodgkin*
Douleurs pelviennes -
leuprolide administré*
Données de suivi
disponibles sur 12 mois
Traitement supplémentaire*
Hystérectomie*
2
Perdues de vue*
Visite manquée
Refus de participer*
Grossesse*
Données de suivi
disponibles sur 24 mois
Traitement supplémentaire*
Hystérectomie*
2
Perdues de vue*
Suivi sur 36 mois
Sujet perdue de vue lors du suivi à
24 mois, de retour à 36 mois .
Données de suivi disponibles
sur 36 mois
* Patientes sorties de l'étude
1
Quatre patientes NovaSure ne répondaient pas aux critères d'inclusion du protocole ; deux patientes
Rollerball ont présenté une perforation de l'utérus
Pour l'hystérectomie, voir le tableau 7
2
Résultats
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : score des saignements
La réussite pour les patientes à 12 mois après la procédure est définie
comme étant une réduction des scores sur journal, de >150 avant
l'intervention à <75 après l'intervention . L'aménorrhée est définie comme
étant un score de 0 . La réussite à 24 et 36 mois, basée sur les questionnaires
téléphoniques, est définie comme étant l'élimination des saignements ou une
6
Résection à
NovaSure
plus Rollerball
175
-4
1
171
-4
-3
-5
-1
-1
157
-2
-3
-2
-1
-1
-1
147
0
-5
-4
138
+1
139
l'anse
90
-2
88
-2
-2
-2
0
0
82
-1
-1
-5
-1
0
0
74
-4
-1
-2
67
+1
68
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