Table des Matières
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réduction à des écoulements légers ou normaux . Les données du tableau 3
(ci-dessous) représentent les résultats cliniques basés sur le nombre total
des 265 patientes randomisées pour l'étude (groupe en intention de traiter
[ITT]) . La pire éventualité a été retenue en considérant les patientes sorties
de l'étude (décrites dans le tableau 2 pour la comptabilisation des patientes)
comme des « échecs » pour le calcul des valeurs du tableau .
Tableau 3. Efficacité : taux de succès - Patientes en intention de traiter
NovaSure
(n=175)
Mois après l'ablation
12*
Nombre de réussites
136
Taux de réussite de
l'étude
77,7 % 81,7 % 76,6 % 74,4 % 75,6 % 70,0 %
Nbre de patientes
avec aménorrhée
63
Taux d'aménorrhée
36,0 % 36,6 % 33,1 % 32,2 % 28,9 % 25,6 %
* Sur la base de scores consignés dans le journal
** D'après les questionnaires au téléphone
Critère secondaire d'évaluation de l'efficacité : qualité de vie
La qualité de vie (Qdv) des patientes a été évaluée en administrant le
questionnaire de qualité de vie (SF-12) et le questionnaire d'impact
menstruel avant le traitement et à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après
l'intervention . Le tableau 4 indique les réponses des patientes pour les
deux groupes avant l'intervention, le cas échéant, et à 12, 24 et 36 après
l'intervention .
Tableau 4. Efficacité : qualité de vie (Qdv)
NovaSure
Nombre de patientes ayant répondu au questionnaire sur la
qualité de vie
#
Avant
175
l'intervention
12 mois
154
24 mois
143
36 mois
139
Pourcentage de patientes satisfaites ou très satisfaites
12 mois
92,8 %
24 mois
93,9 %
36 mois
96,3 %
Pourcentage de patientes qui recommanderaient probablement
ou formellement cette intervention
12 mois
96,7 %
24 mois
96,6 %
36 mois
97,8 %
Pourcentage de patientes atteintes de dysménorrhée
Avant
57,1 %
l'intervention
12 mois
20,8 %
24 mois
20,3 %*
36 mois
17,3 %*
Pourcentage de patientes atteintes du syndrome prémenstruel
(SPM)
Avant
65,1 %
l'intervention
12 mois
36,4 %*
Résection à l'anse
Plus Rollerball
(n=90)
24**
36**
12*
24**
143
134
67
68
64
58
29
26
Résection à l'anse
plus Rollerball
90
82
73
67
93,9 %
89,1 %
89,7 %
95,9 %
94,5 %
92,6 %
55,6 %
34,2 %
&
*,&
30,1 %*
28,4 %*
66,7 %
35,4 %*
Tableau 4. Efficacité : qualité de vie (Qdv)
24 mois
36 mois
Pourcentage de patientes signalant avoir parfois, fréquemment
ou toujours, des difficultés à effectuer leur travail ou d'autres
activités en raison des règles
Avant
l'intervention
12 mois
36**
24 mois
63
36 mois
Pourcentage de patientes signalant avoir parfois, fréquemment
ou toujours, une anxiété en raison des règles
Avant
l'intervention
23
12 mois
24 mois
36 mois
Pourcentage de patientes signalant manquer parfois, fréquemment
ou toujours des activités sociales en raison des règles
Avant
l'intervention
12 mois
24 mois
36 mois
# Toutes les patientes n'ont pas rempli le questionnaire
* Différence statistiquement significative par rapport à la réponse avant l'intervention
(chi carré ; p < 0,05)
& Différence statistiquement significative entre les groupes NovaSure et Rollerball (chi carré ;
p=0,02)
Critère d'évaluation de l'innocuité
Les informations sur les évènements indésirables sont décrites dans la
section « Évènements indésirables » de ce manuel .
Critère d'évaluation secondaire : durée de l'intervention
La durée de l'intervention, qui constitue un critère d'évaluation secondaire,
a été déterminée pour chaque patiente en enregistrant l'heure de
l'insertion et du retrait du dispositif . La durée moyenne de l'intervention
pour les patientes NovaSure a été significativement plus courte que pour
les patientes du groupe Rollerball, (respectivement 4,2 ± 3,5 minutes
et 24,2 ± 11,4 minutes) . La durée moyenne d'application de l'énergie
RF était de 84,0 ± 25,0 secondes pour un sous-groupe de patientes
NovaSure contrôlées (tableau 5) .
Tableau 5. Durée de l'intervention
Paramètres pris en compte
Nombre de patientes traitées*
Durée de l'intervention en
minutes (± ET)
(de l'insertion au retrait du
dispositif)
Durée de l'intervention en
minutes (± ET)
(durée de l'émission d'énergie)
* Consulter le Tableau 2 de comptabilisation des patientes
** Différence statistiquement significative entre les groupes de traitement (test de Student ; p < 0,05)
Non déterminé
#
7
Résection à l'anse
NovaSure
plus Rollerball
44,0 %*
46,6 %*
34,5 %*
41,2 %*
66,3 %
65,5 %
9,9 %*
8,6 %*
14,5 %*
15,0 %*
16,3 %*
13,3 %*
74,7 %
68,9 %
23,6 %*
18,5 %*
24,2 %*
19,2 %*
18,7 %*
19,1 %*
63,3 %
62,2 %
8,5 %*
8,6 %*
9,0 %*
11,1 %*
8,1 %*
10,8 %*
Résection à l'anse
NovaSure
plus Rollerball
n=175
171
4,2 ± 3,5**
24,2 ± 11,4**
84,0 ± 25,0
FRANÇAIS
n=90
88
ND
#
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