Contre-Indications; Description Du Dispositif - Hologic eviva Mode D'emploi

®
Dispositif de biopsie mammaire Eviva
Instructions d'utilisation
Veuillez lire attentivement l'intégralité des informations. Le non-respect des instructions peut
entraîner des conséquences non intentionnelles.
Important : cette notice d'utilisation est destinée à fournir des instructions d'utilisation
clinique pour le dispositif de biopsie mammaire Eviva à utiliser avec la console du système
®
de biopsie et d'excision mammaire ATEC . Elle ne doit pas être utilisée comme document de
référence pour les techniques chirurgicales.
Indications
Le dispositif de biopsie mammaire Eviva est indiqué pour fournir des échantillons de tissu
mammaire pour l'échantillonnage de diagnostic des anomalies mammaires à l'aide d'un système
de guidage pour biopsie mammaire stéréotaxique. Le dispositif Eviva permet de prélever des
tissus mammaires pour un examen histologique avec la suppression partielle ou totale de
l'anomalie imagée. L'étendue de l'anomalie histologique ne peut pas être déterminée de manière
fiable à partir de son aspect mammographique. C'est pourquoi l'étendue du tissu à enlever
d'après la preuve imagée d'une anomalie ne permet pas de prévoir l'étendue de l'anomalie
histologique à retirer, c'est-à-dire la lésion cancéreuse. Lorsque l'analyse histologique indique
que l'anomalie prélevée n'est pas bénigne, il est essentiel que la périphérie des tissus soit
examinée pour assurer le retrait complet à l'aide d'une intervention chirurgicale standard.

Contre-indications

Le dispositif Eviva est réservé à l'établissement de diagnostics et n'est PAS indiqué pour
un usage thérapeutique. Le dispositif Eviva est contre-indiqué chez les patientes qui, selon
l'avis du médecin, peuvent être exposées à un risque accru ou développer des complications
associées au prélèvement d'échantillons mammaires ou à la biopsie du sein. Les patientes
sous anticoagulothérapie ou souffrant de troubles hémostatiques présentent un risque accru
de complications liées à la procédure.

Description du dispositif

Le dispositif Eviva est un dispositif de biopsie par aspiration qui est utilisé pour retirer des tissus
mammaires de façon très peu invasive à l'aide d'une imagerie stéréotaxique. Le dispositif Eviva a
été conçu à des fins de biopsie et de diagnostic uniquement. Le dispositif n'est PAS conçu pour
une utilisation non conforme aux procédures standards, aux spécifications et aux limites décrites
dans les présentes instructions d'utilisation et leur documentation associée. Ce dispositif est à
usage unique ; l'intégralité du dispositif peut être mise au rebut. Il se compose principalement
d'une aiguille creuse dotée d'une ouverture latérale, et d'une canule interne pointue qui tourne
très rapidement et se déploie à travers l'ouverture pour prélever le tissu ciblé. Tout au long de
la procédure, une aspiration est créée à l'intérieur du dispositif pour permettre d'attirer le tissu
dans l'ouverture. Du sérum physiologique est dispensé à travers le dispositif pour laver la cavité
19 Français