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Difficulté à fermer et à retirer le dispositif jetable après
ablation
Confirmer que le bouton de déverrouillage est enfoncé :
• Si c'est le cas, retirer progressivement le dispositif jetable de la
patiente .
• Sinon, appuyer sur le bouton de déverrouillage et retenter de
fermer le dispositif jetable . S'il est encore difficile à fermer, retirer
progressivement le dispositif jetable de la patiente .
La DEL ENABLE ne s'allume pas
S'assurer que :
1 . Le bouton ENABLE est bien enfoncé ;
2 . Le contrôleur RF NovaSure est branché ;
3 . L'interrupteur basculant à l'arrière du contrôleur est allumé ;
4 . La DEL ARRAY POSITION n'est pas allumée .
DEL PROCEDURE COMPLETE non allumée en fin d'intervention
1 . Si aucune énergie n'a été appliquée pendant au moins 30 econdes,
la DEL ne s'allume pas . Retirer le dispositif jetable NovaSure de
l'utérus après avoir rétracté entièrement sa rangée dans la gaine :
A . Relâcher le bouton de déverrouillage du dispositif jetable ;
B . Maintenir la poignée avant du dispositif jetable fixe ;
C . Tirer la poignée arrière du dispositif jetable vers l'arrière .
2 . Examiner le dispositif jetable pour voir s'il n'est pas endommagé .
Déployer entièrement la rangée d'électrodes en dehors de la patiente
pour vérifier que la DEL ARRAY POSITION ne s'allume pas .
3 . Si le dispositif jetable n'est pas endommagé et si la DEL ARRAY POSITION
s'éteint, réinsérer, redéployer et réessayer de procéder au traitement .
4 . Si le problème persiste, remplacer le dispositif jetable par un neuf .
5 . Reprendre l'intervention . Si le problème persiste, interrompre
l'intervention .
La DEL RF ON ne s'allume pas
1 . Si le contrôleur RF NovaSure est branché et sous tension, si la
DEL ENABLE est allumée et si le contrôleur ne procède à aucune
émission d'énergie lorsque la pédale est actionnée, vérifier le
branchement de celle-ci . S'assurer également que la DEL CAVITY
ASSESSMENT est verte .
2 . Si le problème persiste, interrompre l'intervention .
Les valeurs HAUT/BAS ne s'allument pas lorsqu'on appuie sur
les touches correspondantes
S'assurer que le dispositif jetable est relié au contrôleur . Ces valeurs ne
s'allument que si le dispositif jetable est correctement branché sur le
contrôleur .
Instructions de remplacement
Le contrôleur RF NovaSure utilise deux fusibles situés sur un porte-
fusibles dans le module d'entrée d'alimentation . Les fusibles utilisés
sont de type T5A, 250 V . Pour accéder au module, il suffit de soulever
le volet du porte-fusible avec un tournevis plat . Si nécessaire, il est
possible de retirer le porte-fusibles et de changer les fusibles . Le montage
se fait en suivant ces étapes dans le sens inverse . Tout produit
NovaSure potentiellement défectueux doit être renvoyé à Hologic pour
être inspecté . Suivre les instructions figurant à la fin de ce manuel,
dans la section Renvois au service après-vente, pour obtenir un numéro
d'autorisation de renvoi de matériel (N° RMA) . Ne pas jeter le dispositif
jetable NovaSure .
Caractéristiques techniques
Le dispositif jetable NovaSure ne contient pas de latex .
Dispositif jetable NovaSure
1 . Le dispositif jetable NovaSure constitue un équipement de classe III
conformément à la réglementation de la FDA .
2 . Le dispositif jetable NovaSure constitue un équipement de classe IIb
conformément à la norme sur le matériel médical 93/42/CEE .
3 . Diamètre nominal de l'extrémité du dispositif jetable NovaSure . 7,5 mm .
4 . Dimensions hors tout du dispositif jetable NovaSure :
48,3 cm x 15,2 cm x 5 cm .
5 . La tension nominale du dispositif jetable NovaSure est de 153 V .
Contrôleur RF NovaSure
1 . Le contrôleur RF NovaSure est un instrument de Type BF résistant au
défibrillateur, de classe I, conformément à la norme CEI 60601-1 .
2 . Le contrôleur RF NovaSure constitue un équipement de classe III
conformément à la réglementation de la FDA .
3 . Le contrôleur RF NovaSure est un appareil de Classe IIB selon la
directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux .
4 . Le contrôleur RF a été testé et déclaré conforme aux limites pour
les appareils médicaux de la norme CEI 60601-1-2 . Ces limites
sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre
les interférences dangereuses dans une installation médicale
type . Cet appareil produit, utilise et peut émettre de l'énergie de
radiofréquence et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément
aux instructions, il peut causer des interférences nuisibles aux
autres dispositifs situés à proximité . Il n'existe toutefois aucune
garantie que des interférences ne se produiront pas dans une
installation particulière . Si cet équipement provoque effectivement
des interférences nuisibles pour d'autres appareils, ce qui peut être
déterminé en allumant et en éteignant l'équipement, il est conseillé
à l'utilisateur d'essayer de corriger les interférences à l'aide d'une ou
plusieurs des mesures suivantes :
• Réorienter ou déplacer l'appareil récepteur
• Augmenter la distance entre les appareils
• Brancher l'équipement sur une prise reliée à un circuit différent de
celui du ou des autres appareils .
• Contacter l'assistance technique Hologic (ou le fabricant de l'autre
équipement) pour demander de l'aide .
5 . Le contrôleur répond aux exigences des normes CEI 60601-1/UL
60601-1, CEI 60601-2-2 et CSA C22 .2 Nº 601 .1 .
6 . Le contrôleur doit être expédié uniquement dans son emballage
Hologic d'origine . Les conditions environnementales d'utilisation,
d'expédition et de stockage sont indiquées ci-dessous .
7 . La tension de crête maximale absolue produite par le contrôleur
RF NovaSure est de 153 Volts . Les accessoires utilisés avec le
contrôleur RF doivent avoir une tension nominale supérieure ou
égale à 153 volts .
8 . La puissance de crête maximale absolue produite par le contrôleur
RF NovaSure est de 216 Watts .
9 . Poids du contrôleur RF NovaSure : 24 livres (11 kg), sans son
emballage .
10 . Hauteur : 12,5" Largeur : 7,5" Profondeur : 14 .5"
(32 cm x 19 cm x 35,5 cm) .
11 . La pression maximale de CO
et le dispositif jetable doit être de 90 ± 10 mmHg . Le débit maximal
de CO
produit par le contrôleur RF NovaSure relié au dispositif
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jetable doit être de 95 ± 15 mL/min . (Le débit maximal de CO
produit par le contrôleur RF NovaSure sans dispositif jetable
NovaSure est de 117 ± 13 mL/ min .)
12 . Le générateur RF Novasure doit être utilisé sans électrode neutre .
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FRANÇAIS
fournie par le contrôleur RF NovaSure
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