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Manuels Connexes pour Boston Scientific VITALIO MRI Serie
Sommaire des Matières pour Boston Scientific VITALIO MRI Serie
- Page 1 MANUEL TECHNIQUE DU MEDECIN ™ VITALIO STIMULATEUR REF J275, J276, J277...
- Page 3 Table des matières Informations techniques complémentaires ..................Description du dispositif........................Informations connexes ........................Indications et utilisation ........................Contre-indications........................... Attention ............................Précautions............................. Précautions supplémentaires ....................... Suivi du générateur d’impulsions après traitement ............. Imagerie par résonance magnétique (IRM) ................ Stimulation nerveuse électrique transcutanée (SNET) ............Bistouri électrique et ablation par radiofréquence (RF)............
- Page 4 Etape A : Vérifier l’équipement ..................Etape B : Interroger et vérifier le générateur d’impulsions ..........Etape C : Implanter le système de sondes ............... Etape D : Effectuer les mesures de base ................. Etape E : Créer la loge d’implantation ................Etape F : Connecter les sondes au générateur d’impulsions ...........
- Page 5 INFORMATIONS TECHNIQUES COMPLÉMENTAIRES Pour consulter les autres guides techniques de référence, voir le site : www.bostonscientific-international.com/manuals. L’entreprise Boston Scientific a racheté Guidant Corporation en avril 2006. Au cours de la période de transition, il se peut que les noms Boston Scientific et Guidant figurent tous deux sur les produits et le matériel destiné au patient.
- Page 6 • Une sonde ventriculaire droite IS-1 unipolaire ou bipolaire REMARQUE : Les dispositifs simple chambre acceptent une sonde atriale IS-1 ou une sonde ventriculaire IS-1. REMARQUE : L’utilisation d’une sonde unipolaire avec un générateur d’impulsions ImageReady n’est pas conforme aux conditions d’utilisation requises par l’état Compatible IRM sous conditions. Se reporter au Guide technique de l’IRM du système de stimulation compatible IRM sous conditions ImageReady pour obtenir des informations sur l’examen par IRM.
- Page 7 • Effectuer des tests diagnostics non invasifs • Accéder aux données historiques du traitement INFORMATIONS CONNEXES Se reporter au manuel d’instructions de la sonde pour obtenir des informations sur l’implantation, les avertissements et précautions d’ordre général, les indications, les contre-indications et les spécifications techniques.
- Page 8 INDICATIONS ET UTILISATION Les stimulateurs de Boston Scientific sont indiqués pour le traitement des cas suivants : • Bloc AV du deuxième ou troisième degré symptomatique paroxystique ou permanent • Bloc de branche bilatéral symptomatique • Dysfonctionnement symptomatique paroxystique ou transitoire du nœud sinusal avec ou sans trouble associé...
- Page 9 L’utilisation de certains modes de stimulation et/ou fonctions disponibles dans ces stimulateurs Boston Scientific est contre-indiquée pour les patients dans les situations suivantes : • Ventilation minute chez les patients avec sondes atriale et ventriculaire toutes deux unipolaires • Utilisation de stimulation atriale simple chambre chez les patients souffrant de conduction nodale AV déficiente •...
- Page 10 • Dispositif de secours de défibrillation. Lors de l’implantation et de l’exploration électrophysiologique, prévoir pour un usage immédiat un dispositif externe de défibrillation. Si elle n’est pas interrompue au moment prévu, une tachyarythmie ventriculaire induite peut entraîner le décès du patient. •...
- Page 11 • Paramètres de sensibilité et IEM. S’il est programmé à une valeur de sensibilité atriale fixe de 0,15 mV, le générateur d’impulsions peut être plus sensible aux interférences électromagnétiques. Cette sensibilité accrue doit être prise en considération lors de la détermination du suivi des patients nécessitant ce paramètre.
- Page 12 • Capture automatique. La Capture automatique est destinée uniquement à une utilisation ventriculaire. Ne pas programmer l’amplitude sur Auto pour des dispositifs simple chambre implantés dans l’oreillette. • Modes capteur VM. La sécurité et l’efficacité des modes avec capteur VM n’ont pas été établies cliniquement chez les patients dont le site d’implantation est abdominal.
- Page 13 Stérilisation et stockage • Si l’emballage est endommagé. Les plateaux moulés et leur contenu sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène préalablement au conditionnement final. Sous réserve que le conditionnement soit intact, le générateur d’impulsions et/ou la sonde sont stériles à réception. Si l’emballage est humide, perforé, ouvert ou endommagé, renvoyer le générateur d’impulsions et/ou la sonde à...
- Page 14 • Compatibilité de la sonde. Avant l’implantation, veuillez vérifier la compatibilité sonde/générateur d’impulsions. L’utilisation de sondes incompatibles peut endommager le connecteur et/ou avoir de possibles conséquences indésirables, telles que la sous-détection de l’activité cardiaque ou l’incapacité à administrer le traitement adapté. •...
- Page 15 • Connexions des électrodes. Ne pas insérer de sonde dans le connecteur du générateur d’impulsions sans prendre les précautions suivantes afin de s’assurer que l’insertion est correctement réalisée : • Introduire le tournevis dynamométrique dans le creux pré-fendu du bouchon d’étanchéité avant d’insérer la sonde dans le port afin d’expulser tout liquide ou air qui y serait piégé.
- Page 16 • Marges de stimulation et de détection. Tenir compte de la maturation des sondes lors du choix des amplitudes de stimulation, des durées d’impulsion de stimulation et des niveaux de sensibilité. • Un seuil de stimulation aigu supérieur à 1,5 V ou un seuil de stimulation chronique supérieur à 3 V peut entraîner une perte de capture, car les seuils risquent de s’élever avec le temps.
- Page 17 • Surdétection atriale. Veiller à ce qu’il n’y ait pas d’artéfact ventriculaire sur le canal atrial car cela pourrait provoquer une surdétection atriale. En présence d’artéfacts ventriculaires sur le canal atrial, il peut être nécessaire de repositionner la sonde atriale pour minimiser l’interaction. •...
- Page 18 • Sensibilité dans la configuration de sonde unipolaire. L’amplitude et la prévalence des interférences de myopotentiels sont accrues dans les configurations de sondes unipolaires, par rapport aux configurations de sondes bipolaires. Pour les patients avec une configuration unipolaire et une surdétection des myopotentiels durant un effort impliquant les muscles pectoraux, il est recommandé...
- Page 19 Risques du traitement médical et risques environnementaux • Éviter les interférences électromagnétiques (IEM). Indiquer au patient d’éviter les sources d’IEM. Le générateur d’impulsions risque d’inhiber la stimulation en raison d’une surdétection ou de commuter en stimulation asynchrone à la fréquence de stimulation programmée ou à la fréquence sous aimant en présence d’IEM.
- Page 20 • Équipements radio et terminaux de télécommunications (RTTE). Boston Scientific certifie que ce dispositif est conforme aux exigences essentielles et autres dispositions pertinentes de la directive RTTE actuelle. REMARQUE : Comme pour les autres équipements de télécommunication, vérifier les lois nationales de confidentialité...
- Page 21 • Courant électrique par conduction. Tout équipement médical, traitement, thérapie ou test diagnostique introduisant du courant électrique dans le corps du patient a le potentiel d’interférer avec le fonctionnement du générateur d’impulsions. • Les appareils externes de surveillance des patients (p. ex., moniteurs respiratoires, moniteurs d’ECG de surface, moniteurs hémodynamiques) peuvent provoquer des interférences avec les diagnostics du générateur d’impulsions reposant sur l’impédance (notamment tendance de la fréquence respiratoire).
- Page 22 • Défibrillation externe. Une quinzaine de secondes peut être nécessaire pour que la détection reprenne après la délivrance d’un choc externe. Dans les situations non urgentes, pour les patients stimulo-dépendants, envisager de programmer le générateur d’impulsions sur un mode de stimulation asynchrone avant de procéder à...
- Page 23 • Énergie ultrasonore. L’énergie ultrasonore à usage thérapeutique (lithotripsie, p. ex.) peut endommager le générateur d’impulsions. Si l’utilisation de l’énergie ultrasonore à usage thérapeutique s’impose, éviter de concentrer l’énergie aux environs du générateur d’impulsions. Les ultrasons à usage diagnostique (échocardiographie, p. ex.) ne présentent pas d’effet nocif connu à ce jour pour le générateur d’impulsions.
- Page 24 Milieu domestique et professionnel • Appareils ménagers. Les appareils ménagers en bon état de marche et correctement reliés à la terre ne produisent généralement pas suffisamment d’interférences électromagnétiques pour affecter le fonctionnement d’un dispositif implanté. Ont été rapportés certains cas de perturbation du fonctionnement de générateurs d’impulsions par des outils électriques ou des rasoirs électriques utilisés directement au-dessus du dispositif implanté.
- Page 25 • Téléphones cellulaires. Indiquer au patient de tenir son téléphone cellulaire à l’oreille du côté opposé au dispositif implanté. Le patient ne doit pas porter son téléphone en fonctionnement dans une poche de poitrine ou à la ceinture à moins de 15 cm du dispositif implanté : certains téléphones cellulaires peuvent en effet amener le générateur d’impulsions à...
- Page 26 • Manipulation du dispositif. Avant d’explanter, de nettoyer ou d’expédier le dispositif, effectuer les actions suivantes afin d’éviter l’effacement de données historiques importantes du traitement : • Programmer le Mode Brady du générateur d’impulsions sur Arrêt • Programmer Enregistrement EGM Tachy Ventriculaire sur Arrêt Nettoyer et désinfecter le dispositif selon les techniques standard de manipulation des déchets dangereux.
- Page 27 Imagerie par résonance magnétique (IRM) Les avertissements, précautions et conditions d’utilisation qui suivent s’appliquent à un examen par IRM sur les patients portant un système de stimulation compatible IRM sous conditions ImageReady. Se reporter au Guide technique de l’IRM pour obtenir des informations supplémentaires. Mises en garde et précautions relatives au système de stimulation compatible IRM sous conditions ATTENTION : Pratiquer un examen par IRM sur le patient n’est pas conforme aux exigences de compatibilité...
- Page 28 ATTENTION : Le Programmateur/enregistreur/moniteur (PEM) est incompatible IRM et doit rester en dehors de la zone III (et les zones supérieures) du centre d’IRM comme le stipule l’American College of Radiology dans le Guidance Document for Safe MR Practices . Le PEM ne doit en aucun cas pénétrer dans la salle de l’appareil d’IRM, dans la salle de contrôle ou dans la zone III ou IV du centre d’IRM.
- Page 29 ATTENTION : Ne pas réaliser d’examen par IRM sur un patient dont le dispositif est passé en mode Circuit de secours. Le mode de stimulation Circuit de secours est unipolaire VVI, ce qui, dans un environnement d’IRM, soumet le patient à un risque accru d’arythmie, de stimulation inadéquate, d’inhibition de la stimulation, ou encore de capture ou de stimulation intermittente irrégulière.
- Page 30 PRECAUTION : Les paramètres de stimulation relais suivants diffèreront du fonctionnement normal en mode Sécurité si le générateur d’impulsions était en mode Protection IRM (et que le mode de stimulation était sur une autre valeur qu’Arrêt) lorsqu’il est passé en mode Sécurité : •...
- Page 31 Cardiologie Le patient porte un système de stimulation compatible IRM sous conditions ImageReady Générateur d’impulsions en mode Protection IRM lors de l’examen Fonctionnement bipolaire de la stimulation ou stimulation interrompue Le patient ne présente pas de température corporelle élevée ou sa thermorégulation n’est pas compromise Emplacement de l’implantation du générateur d’impulsions restreint à...
- Page 32 Se conformer aux limites du champ de gradient stipulées dans le Guide technique de l’IRM Aucune bobine de transmission locale ou de transmission/réception ne peut être utilisée Le patient doit se trouver en position de décubitus ventral ou dorsal Au cours de l’examen IRM, le patient doit être surveillé par oxymétrie pulsée et/ou par électrocardiographie (ECG) Stimulation nerveuse électrique transcutanée (SNET) PRECAUTION :...
- Page 33 Si la SNET est indispensable d’un point de vue médical en dehors du milieu clinique (usage à domicile), donner aux patients les instructions suivantes : • Sauf indication contraire, ne pas modifier les paramètres de la SNET ou les positions des électrodes. •...
- Page 34 Bistouri électrique et ablation par radiofréquence (RF) PRECAUTION : Le bistouri électrique et l’ablation par RF peuvent induire des arythmies ventriculaires et/ou une fibrillation et provoquer une stimulation asynchrone, une inhibition de la stimulation et/ou une réduction de l’amplitude de stimulation du générateur d’impulsions, susceptible d’entraîner une perte d’entraînement. L’ablation par RF peut également provoquer une stimulation ventriculaire jusqu’à...
- Page 35 • L’équipement d’ablation par RF peut provoquer des interférences télémétriques entre le générateur d’impulsions et le PEM. Si des changements de programmation du dispositif sont nécessaires durant la procédure d’ablation par RF, éteindre l’équipement d’ablation avant l’interrogation. Une fois la procédure terminée, annuler le mode Protection bistouri électrique afin de réactiver les modes de traitement précédemment programmés.
- Page 36 Le fonctionnement du générateur d’impulsions doit être évalué pendant et après la radiothérapie et ce de manière à tester autant de fonctionnalités que possible ("Suivi du générateur d’impulsions après traitement" en page 22). L’étendue, la durée et la fréquence de cette évaluation liée à la radiothérapie dépendent de l’état de santé...
- Page 37 La pression pour chaque cycle de test a commencé à la pression ambiante/de la pièce, a augmenté à un niveau de pression élevé puis est revenue à la pression ambiante. Bien que la durée de maintien (temps passé sous pression élevée) puisse avoir un impact sur la physiologie humaine, les tests ont indiqué qu’elle n’influençait pas les performances du générateur d’impulsions.
- Page 38 le moment à choisir pour la réaliser et sa fréquence au regard de l’exposition à des pressions élevées dépendent de l’état de santé actuel du patient et doivent donc être déterminés par son cardiologue ou son électrophysiologiste. Pour obtenir des réponses à d’autres questions ou davantage de détails sur le protocole de test ou les résultats des tests spécifiques à...
- Page 39 • Formation d’hématomes ou de séromes • Bloc cardiaque • Impossibilité de stimuler • Stimulation inappropriée • Douleur à l’incision • Connexion incomplète entre la sonde et le générateur d’impulsions • Infection y compris endocardite • Déplacement de sonde • Fracture de sonde •...
- Page 40 • Tachyarythmies, notamment l’accélération d’arythmies et la réapparition d’une fibrillation atriale récurrente • Thrombose/thrombo-embolie • Valvules endommagées • Occlusion veineuse • Lésion veineuse (p. ex. : perforation, dissection, érosion) • Aggravation de l’insuffisance cardiaque Pour connaître la liste des événements indésirables potentiels relatifs aux examens IRM, se référer au Guide Technique IRM.
- Page 41 Tableau 2. Spécifications mécaniques et matérielles (suite) J275 J276 J277 Connecteur OD/VD : IS-1 OD : IS-1 OD : IS-1 VD : IS-1 VD : IS-1 Dimensions 4,45 x 4,57 x 0,75 4,45 x 4,70 x 0,75 4,45 x 5,56 x 0,75 L x H x P (cm) Volume (cm 11,5...
- Page 42 Tableau 2. Spécifications mécaniques et matérielles (suite) J275 J276 J277 Capacité utile de la 1,05 1,05 1,47 batterie (Ah) Capacité utile 0,06 0,08 0,08 résiduelle de la batterie à l’explantation (Ah) Les modèles comprennent la télémétrie ZIP fonctionnant avec une fréquence de transmission de 869,85 MHz. La télémétrie ZIP est un récepteur de classe 2 qui fonctionne avec un facteur d’utilisation de classe 4 ARTICLES INCLUS DANS L’EMBALLAGE Les articles suivants sont conditionnés avec le générateur d’impulsions :...
- Page 43 SYMBOLES APPOSÉS SUR L’EMBALLAGE Les symboles suivants peuvent figurer sur l’emballage et les étiquettes (Tableau 3 en page 39) : Tableau 3. Symboles apposés sur l’emballage Symbole Description Numéro de référence Contenu de l’emballage Générateur d’impulsions Tournevis dynamométrique Documentation fournie...
- Page 44 Tableau 3. Symboles apposés sur l’emballage (suite) Symbole Description Numéro de série Utiliser jusqu’au Numéro de lot Date de fabrication Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Ne pas restériliser Ne pas réutiliser...
- Page 45 Tableau 3. Symboles apposés sur l’emballage (suite) Symbole Description Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Consulter les instructions d’utilisation Limites de température Marquage CE de conformité avec identification de l’organisme habilité à autoriser l’utilisation du marquage Désignation RTTE pour les équipements radio dont l’usage est limité Indicateur de positionnement de la tête de télémétrie...
- Page 46 Tableau 3. Symboles apposés sur l’emballage (suite) Symbole Description Instructions pour l’ouverture Représentant autorisé dans la Communauté européenne Fabricant Compatible IRM sous conditions CARACTÉRISTIQUES TELLES QU’À L’EXPÉDITION Se reporter au tableau pour connaître les paramètres du générateur d’impulsions lors de son expédition (Tableau 4 en page 42).
- Page 47 Tableau 4. Caractéristiques telles qu’à l’expédition (suite) Paramètre Réglage Capteur Combinaison (Accél. et VM) Configuration de stimulation/détection OD : UNI/UNI (modèles DR) Configuration de stimulation/détection VD : UNI/UNI Fréquence sous aimant 100 min Le générateur d’impulsions est expédié en mode Stockage permettant d’économiser l’énergie et de prolonger sa durée d’utilisation.
- Page 48 IDENTIFICATION RADIOGRAPHIQUE Les générateurs d’impulsions sont dotés d’une plaque d’identification visible sur des clichés radiographiques ou sous fluoroscopie. Cette identification permet d’obtenir une confirmation non invasive de l’identité du fabricant. Elle est composée des éléments suivants : • Les lettres « BSC », désignant Boston Scientific comme étant le fabricant REMARQUE : Ces lettres sont précédées d’un triangle plein indiquant l’état Compatible IRM sous conditions.
- Page 49 LONGÉVITÉ DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSION Selon des études de simulation, on estime que la longévité moyenne de ces générateurs d’impulsion jusqu’à l’explantation est telle qu’indiquée ci-dessous. Les estimations de longévité tiennent compte de l’énergie utilisée au cours de la fabrication et du stockage et s’appliquent dans les conditions indiquées dans le tableau, auxquelles s’ajoutent les conditions suivantes : •...
- Page 50 Tableau 5. Longévités attendues pour les dispositifs VITALIO MRI (en années) (suite) Amplitude et Modèles stimulation 1000 Ω Stimulation 50 % 500 Ω 750 Ω 10,7 1000 Ω 11,2 Amplitudes A et V 2,5 V Stimulation 100 % 500 Ω 750 Ω...
- Page 51 Tableau 5. Longévités attendues pour les dispositifs VITALIO MRI (en années) (suite) Amplitude et Modèles stimulation 750 Ω 11,8 1000 Ω 12,1 En supposant l’utilisation de la télémétrie ZIP pendant 1 heure au moment de l’implantation et pendant 20 minutes lors de chaque suivi trimestriel.
- Page 52 Tableau 6. Longévités attendues pour les dispositifs VITALIO MRI (en années) avec capture automatique ventriculaire droite (suite) Amplitude et Modèles stimulation 500 Ω 11,2 750 Ω 11,6 1000 Ω 11,9 Capture automatique activée (A = 2,5 V , V = 1,0 V [en supposant un seuil de 0,5]) Stimulation 100 % 500 Ω...
- Page 53 Tableau 6. Longévités attendues pour les dispositifs VITALIO MRI (en années) avec capture automatique ventriculaire droite (suite) Amplitude et Modèles stimulation 750 Ω 12,3 1000 Ω 12,4 En supposant l’utilisation de la télémétrie ZIP pendant 1 heure au moment de l’implantation et pendant 20 minutes lors de chaque suivi trimestriel.
- Page 54 Tableau 7. Longévités attendues pour les dispositifs VITALIO MRI (en années) avec capture automatique ventriculaire droite et seuil automatique atrial droit (suite) Amplitude et stimulation Modèles Stimulation 50 % 500 Ω 12,3 750 Ω 12,5 1000 Ω 12,6 En supposant l’utilisation de la télémétrie ZIP pendant 1 heure au moment de l’implantation et pendant 20 minutes lors de chaque suivi trimestriel.
- Page 55 • Durée(s) des impulsions de stimulation • Pourcentage des événements stimulés par rapport à ceux détectés La longévité est également diminuée dans les circonstances suivantes : • Diminution de l’impédance de stimulation • Si la fonction Surveillance déclenchée par le patient est sur Marche pendant 60 jours, la longévité se trouve réduite d’environ 5 jours •...
- Page 56 d’empêcher ou de compromettre l’administration du traitement. Ces dysfonctionnements peuvent être notamment les suivants : • Épuisement prématuré de la batterie • Problèmes de détection ou de stimulation • Codes d’erreur • Perte de la télémétrie Consulter le rapport de performance des produits CRM (CRM Product Performance Report) de Boston Scientific sur le site www.bostonscientific.com pour plus d’informations concernant les performances des dispositifs, notamment le type et la fréquence des dysfonctionnements rencontrés par ces dispositifs dans le passé.
- Page 57 • Symptômes à communiquer impérativement (p. ex., stimulation à fréquence élevée soutenue nécessitant une reprogrammation) • Environnements protégés : le patient doit demander un avis médical avant de pénétrer dans des zones interdites d’accès aux porteurs de générateurs d’impulsions implantés •...
- Page 58 Il est recommandé d’aborder les informations contenues dans le livret du patient avec les personnes concernées à la fois avant et après l’implantation de manière qu’elles soient parfaitement informées du fonctionnement du générateur d’impulsions. En outre, un livret du patient relatif à l’IRM est disponible pour les patients dotés d’un système de stimulation compatible IRM sous conditions ImageReady.
- Page 59 IS-1 UNI/BI [1] RA/RV [2] Trou de suture Figure 2. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, RA/RV : IS-1 IS-1 UNI/BI IS-1 UNI/BI [1] RA [2] RV [3] Trou de suture Figure 3. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, RA : IS-1, RV : IS-1 REMARQUE : Le boîtier du générateur d’impulsions est utilisé...
- Page 60 générateur d’impulsions. S’il est nécessaire de modifier les paramètres nominaux, envisager de programmer le générateur d’impulsions avant l’implantation du système de sondes et la préparation de la loge d’implantation ou en même temps. ATTENTION : L’implantation du système est impossible dans la zone III (et les zones supérieures) d’un centre IRM comme le stipule l’American College of Radiology dans Guidance Document for Safe MR Practices Certains des accessoires accompagnants les générateurs d’impulsions et les sondes, notamment le tournevis dynamométrique et les guides du mandrin, ne sont pas compatibles IRM sous conditions et ne doivent en...
- Page 61 Etape B : Interroger et vérifier le générateur d’impulsions Pour préserver la stérilité, vérifier le générateur d’impulsions comme décrit ci-dessous avant d’ouvrir le plateau thermoformé stérile. Le générateur d’impulsions doit être stabilisé à la température ambiante pour garantir la précision de la mesure des paramètres. Interroger le générateur d’impulsions à...
- Page 62 REMARQUE : L’utilisation de sondes Boston Scientific compatibles IRM sous conditions est nécessaire pour qu’un implant soit considéré comme compatible IRM sous conditions. Se reporter au Guide technique de l’IRM pour connaître les numéros de modèle des générateurs d’impulsions, des sondes, des accessoires et des autres composants du système nécessaires pour se conformer aux conditions d’utilisation, aux avertissements et précautions relatifs à...
- Page 63 Etape D : Effectuer les mesures de base Lorsque les sondes sont implantées, effectuer les mesures de base. Évaluer les signaux des sondes. S’il s’agit d’un remplacement du générateur d’impulsions, il est nécessaire de réévaluer les sondes existantes, (p. ex : amplitude des signaux, seuils de stimulation et d’impédance).
- Page 64 Tableau 8. Mesures des sondes (suite) Sonde de stimulation/détection Sonde de stimulation/détection (aiguë) (chronique) Seuil de stimulation (oreillette) < 1,5 V endocavitaire < 3,0 V endocavitaire > seuil d’alerte minimal > seuil d’alerte minimal Impédance de sonde (à 5,0 V et 0,5 ms, oreillette et ventricule programmé...
- Page 65 profonde (p. ex. : rétro pectorale) peut contribuer à éviter l’érosion ou l’extrusion du système chez certains patients. Vérifier la fonction d’aimant et la télémétrie avec tête pour s’assurer que le générateur d’impulsions se situe dans la plage acceptable. En cas de sélection d’un site abdominal, l’implantation du côté gauche est recommandée. REMARQUE : Un site abdominal n’est pas conforme aux conditions d’utilisation dans le cadre d’un examen par IRM compatible IRM sous conditions.
- Page 66 Détection de sonde automatique Jusqu’à ce qu’une sonde ventriculaire droite (ou toute sonde appropriée dans un dispositif simple chambre) soit détectée, l’impédance de la sonde est mesurée dans les configurations aussi bien unipolaires que bipolaires. À l’insertion de la sonde dans le bloc connecteur, le circuit de mesure de l’impédance détecte une impédance indiquant que le dispositif est implanté...
- Page 67 Ventricule droit. Brancher d’abord la sonde VD, car il est indispensable d’établir des cycles basés sur les signaux VD qui entraînent une détection et une stimulation appropriées dans toutes les chambres, indépendamment de la configuration programmée. REMARQUE : La vis de fixation VD ne doit pas nécessairement être serrée pour que la détection de sonde automatique se fasse mais elle doit l’être pour garantir le contact électrique.
- Page 68 PRECAUTION : Ne pas insérer de sonde dans le connecteur du générateur d’impulsions sans prendre les précautions suivantes afin de s’assurer que l’insertion est correctement réalisée : • Introduire le tournevis dynamométrique dans le creux pré-fendu du bouchon d’étanchéité avant d’insérer la sonde dans le port afin d’expulser tout liquide ou air qui y serait piégé.
- Page 69 PRECAUTION : Insérer la broche de sonde bien droit dans le connecteur de sonde. Ne pas plier la sonde au voisinage du connecteur de sonde. Une insertion incorrecte risque d’endommager l’isolant ou le conducteur. REMARQUE : Si nécessaire, lubrifier légèrement les connecteurs des sondes avec de l’eau stérile pour en faciliter l’insertion.
- Page 70 Etape G : Évaluer les signaux des sondes Évaluer les signaux des sondes de stimulation/détection en visualisant les EGM et marqueurs en temps réel. Les mesures des sondes doivent correspondre aux mesures ci-dessus (Tableau 8 en page 59) En fonction du rythme intrinsèque du patient, il peut être nécessaire d’ajuster temporairement les paramètres de stimulation pour permettre l’évaluation de la stimulation et de la détection.
- Page 71 Etape H : Programmer le générateur d’impulsions Vérifier l’horloge du programmateur ; régler et synchroniser le générateur d’impulsions pour que l’heure correcte figure sur les rapports imprimés et les tracés édités par le PEM. Programmer le générateur d’impulsions de manière appropriée si un ou des ports de sonde ne sont pas utilisés.
- Page 72 Utiliser le PEM pour imprimer les rapports des paramètres et enregistrer toutes les données patient. Etape J : Remplir et renvoyer la Fiche d’implantation Dix jours après l’implantation, remplir la Fiche de validation de la garantie et d’enregistrement des sondes et renvoyer l’original à...
- Page 73 Desserrage des vis de fixation coincées Procéder comme suit pour desserrer des vis coincées : À partir d’une position perpendiculaire, pencher le tournevis de 20° à 30° par rapport à l’axe central vertical de la vis (Figure 5 en page 70). Faire tourner trois fois par mouvement circulaire le tournevis autour de l’axe dans le sens horaire (dans le cas d’une vis rétractée) ou antihoraire (dans le cas d’une vis sortie) de sorte que le manche du tournevis effectue une rotation autour de l’...
- Page 74 20°–30° [1] Rotation horaire pour libérer les vis de fixation coincées en position rétractée [2] Rotation antihoraire pour libérer les vis coincées en position sortie Figure 5. Rotation du tournevis dynamométrique pour libérer une vis coincée CONTRÔLES Il est recommandé que les fonctions du dispositif soient évaluées par du personnel formé durant les tests de suivi périodiques.
- Page 75 Suivi précédant la sortie de l’hôpital Les procédures suivantes sont généralement effectuées durant le suivi précédant la sortie de l’hôpital à l’aide de la télémétrie du PEM : Interroger le générateur d’impulsions et contrôler l’écran Résumé. Vérifier les seuils de stimulation, l’impédance de sonde et l’amplitude des signaux intrinsèques. Passer en revue les compteurs et les histogrammes.
- Page 76 REMARQUE : Étant donné que la durée de la minuterie de remplacement du dispositif (qui démarre lorsque l’état d’explantation est atteint) est de trois mois, il est particulièrement important de procéder aux contrôles de routine tous les trois mois dès lors que l’état Une Année Restante est atteint. Envisager d’effectuer les procédures suivantes au cours d’un contrôle de routine : Interroger le générateur d’impulsions et contrôler l’écran Résumé.
- Page 77 ATTENTION : Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à un dysfonctionnement du dispositif, lui-même susceptible d‘occasionner des lésions, des affections ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation des dispositifs à...
- Page 78 Prendre en compte les points suivants lors de l’explantation et du renvoi du générateur d’impulsions et/ou de la sonde : • Interroger le générateur d’impulsions puis imprimer un rapport de Suivi combiné. • Désactiver le générateur d’impulsions avant l’explantation. • Déconnecter les sondes du générateur d’impulsions.
- Page 80 +1.651.582.4000 © 2012 Boston Scientific or its affiliates. Pour consulter les autres guides techniques de référence, voir All rights reserved. le site : 358860-003 FR Europe 2012-08 www.bostonscientific-international.com/manuals. Boston Scientific 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA Guidant Europe NV/SA; Boston Scientific Green Square, Lambroekstraat 5D 1831 Diegem, Belgium www.bostonscientific.com...