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全般
R82の新しいデバイスをお選びいただきありがとうございます。R82は、特殊なニー
ズのあるお子様やティーンエイジャーのための技術的支援や機器の世界的なサプラ
イヤーです。本デバイスが提供するオプションを最大限活用するには、使用前に本
ユーザーマニュアルをお読みになり、いつでも閲覧できるように保管しておいてく
ださい。
使用目的
本装置は障害のあるお子様や成人の方
向けのモジュラー式シーティングシス
テムです。
適応
本装置は、座位を維持できないお子様
や成人の方が使用することができま
す。本装置の対象となる方は、特定の
健康状態や年齢ではなく、機能的能力
に基づいて決まります。
利用者とは、本装置に座る人のことで
す。介助者とは、本装置を操作する人
のことです。本デバイス使用時には必
ず介助者が付き添ってください。介助
者が必ず利用者を見守るようにしてく
ださい。
本装置は、一日に複数回使用を中断し
て、利用者を別の補助装置や従来の補
助装置に寝かせたり、立たせたり、座
らせたりしてください。
禁忌
既知の禁忌はありません。
安全上の注意
利用者が下記の場合は、本装置の構成
および付属品の使用を考慮する際に特
にご注意ください。
• 知覚機能や痛みの感覚に制限がある
場合は、本装置と付属品による支持
で圧力がかかっていないか、入念に
確認してください。
• 運動機能に制限がある（不随意運動
があるなど）場合は、リクライニン
グの背もたれ付きデバイスの使用を
検討してください。
• 座位維持能力に制限がある場合は、
本装置は、付属品（サデバイスイド
サポート、ベスト、ベルトまたはア
ームサポート、トレイなど）の併用
を検討してください。
• 頭部の維持能力に制限がある場合
は、頭部のポジショニングをサポー
EN
日本語
トする付属品の使用を検討してくだ
さい。
適用区域
本装置は屋内および屋外での使用を目
的としています。
工具（同梱）：
• 5 mm六角レンチ
適合宣言書
本デバイスは、医療機器規則
（2017/745）の要件に準拠していま
す。また、以下の要件にも準拠してい
ます。
• EN 12182
• EN 12183
下記の場合、CEマークを除去する必要
があります。
• 本装置の分解復元
• 使用目的と適合宣言書の範囲外での
本装置の使用
• R82製の純正スペア部品とフィッテ
ィング以外の使用
本装置を他の装置と組み合わせる場合
に、本装置の使用目的を変更したり、
該当する要件の遵守に影響するおそれ
のある方法で機器を改造したりしない
でください。他の装置と組み合わせる
場合は、これを実施する方／企業が、
該当する要件を確実に満たすようにす
る責任を負います。
該当する要件の例：
• 素材の安全性（生物適合性、可燃
性）、機械的安全性（安定性、圧
迫の危険、相互接続）、電気的安
全性。
廃棄
耐用期間が終了した際には、適切にリ
サイクルまたは廃棄できるように、部
品を素材の種類別に分けてください。
各素材の詳細は、必要に応じて、最寄
りの販売業者にお問い合わせくださ
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etac.com
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