Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ES
BM-02 Especifi caciones de utilizabilidad
1. Indicaciones sanitarias designadas
BM-02 Monitor de respiración del bebé puede utilizarse para monitorizar preventivamente la re-
spiración en personas sanas (niños). Se recomienda para monitorizar las siguientes indicaciones:
o
Tosferina: se recomienda el uso del monitor durante 1 mes después del diagnóstico; sin embargo,
muchos niños tienen accesos de tos durante periodos más largos con el consiguiente riesgo de
vómitos y la posible amenaza de inhalación del vómito, con todas sus consecuencias.
o
Apnea con bradicardia (disminución de la frecuencia cardiaca) por debajo de 80 latidos por minuto.
Se recomienda el uso del monitor durante 6 semanas después de la desaparición de los síntomas.
o
Debilidad muscular: puede estar presente en toda una serie de enfermedades musculares
y neurológicas con pronóstico variable. Si se trata de una enfermedad transitoria, se recomienda vigilar
al lactante durante 6 semanas después de la desaparición de los síntomas.
o
Trastorno respiratorio asociado a una disminución del contenido de oxígeno en sangre (desaturación); el
lactante puede estar pálido o mostrar una tonalidad grisácea/azulada. Se recomienda la monitorización
durante 6 semanas después de la desaparición de los síntomas.
o
El refl ujo gastroesofágico (regreso del contenido del estómago al esófago, o incluso a la boca) puede
causar problemas respiratorios como apnea, ralentización del ritmo cardiaco o una disminución de
los niveles de oxígeno en sangre; se recomienda la monitorización durante 6 semanas después de la
desaparición de los síntomas.
o
Apnea documentada de más de 20 segundos: monitorizar durante 6 semanas después de que haya
fi nalizado la enfermedad relacionada con la apnea.
o
Lactantes que han tenido un EMAL (episodio de muerte aparente del lactante): se trata un trastorno
asociado a una combinación de apnea, cambios en el color de la piel y las mucosas del bebé, cambios
en el tono muscular, atragantamiento o arcadas. La monitorización se considera adecuada durante 6
semanas después de un EMAL.
o
Lactantes con apnea del prematuro: la respiración se detiene repentinamente durante al menos 20
segundos y se asocia a una ralentización de la frecuencia cardiaca (menos de 80 latidos/minuto)
o a una disminución del contenido de oxígeno en la sangre en un lactante con una edad gestacional
inferior a 37 semanas. Se recomienda la monitorización hasta las 43 semanas de edad gestacional
y durante otras 6 semanas tras la desaparición de los síntomas clínicos anteriores.
o
Lactantes con bradicardia en tratamiento con cafeína, teofi lina y fármacos similares: monitorización
durante 6 semanas después de fi nalizar el tratamiento.
o
Lactantes con enfermedad pulmonar crónica (displasia broncopulmonar), especialmente aquellos que
necesitan un mayor contenido de oxígeno en el aire inspirado, CPAP (presión positiva continua en las
vías respiratorias) o ventilación mecánica.
o
Lactantes con enfermedades neurológicas o metabólicas que afecten al control respiratorio: la duración
recomendada de la monitorización depende de la gravedad de la enfermedad en cada caso.
o
Lactantes con traqueotomías o anomalías anatómicas que conllevan una vulnerabilidad de las vías
respiratorias en desarrollo; la necesidad de monitorización depende de la discapacidad individual.
o
Antecedentes de un hermano fallecido por MSL (muerte súbita del lactante): si el niño monitorizado
no presenta signos clínicos indicativos de difi cultad respiratoria inminente, se recomienda concluir la
monitorización con 1 mes más respecto a la edad a la que el hermano falleció por MSL.
o
Monitorización de un lactante en un hospital pediátrico después de un EMAL: después del alta, se
recomienda la monitorización domiciliaria, dependiendo de la causa del episodio.
2. Población de pacientes designada
o
Edad: desde el nacimiento hasta normalmente los 12 meses (dependiendo del peso máximo
recomendado del niño correspondiente a la edad fi siológica hasta los 2 años; en casos excepcionales,
para casos no fi siológicos, puede utilizarse más allá de los 2 años, pero siempre teniendo en cuenta el
peso máximo recomendado).
o
Peso recomendado del paciente de 1 a 15 kg.
o
Estado de salud: según la indicación médica especifi cada.
o
Grupo étnico: múltiples.
o
El paciente no es un usuario del dispositivo.
3. El producto sanitario BM-02 no está destinado al contacto directo ni al contacto transferido con
el cuerpo del paciente.
82
MFV52124
(859405253BM02ES)
Publicité
