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Spécifi cations de l'utilisabilité de BM-02
1. Indications médicales déterminées
BM-02 Moniteur respiratoire pour bebe peut être utilisé pour un contrôle préventif de l'activité respiratoire
chez les individus en bonne santé (enfants). Les indications suivantes sont recommandées pour le contrôle :
o
Coqueluche – moniteur recommandé pendant 1 mois après la détermination du diagnostic – de
nombreux enfants ont cependant des quintes de toux pendant une longue période accompagnées d'un
risque de vomissement et d'une menace potentielle d'inhalation du vomi avec toutes ses conséquences.
o
Apnée diagnostiquée avec bradycardie (action cardiaque ralentie) sous 80 pulsations à la minute.
Le moniteur est recommandé pendant 6 semaines après la disparition des symptômes.
o
Faiblesse musculaire – peut être présente chez toute une série de maladies musculaires et neurologiques
à pronostic divers. S'il s'agit d'un état transitoire, il est recommandé de contrôler les nourrissons encore
6 semaines après la disparition des symptômes.
o
Trouble de la respiration lié à une baisse de la teneur en oxygène dans le sang (désaturation),
le nourrisson peut être soit pâle soit grisâtre/bleui. Un contrôle est recommandé pendant
6 semaines après la disparition des symptômes.
o
Un refl ux gastro-œsophagien (le contenu de l'estomac revient dans l'œsophage, éventuellement jusque
dans la bouche) peut entraîner un trouble de la respiration voire une apnée, un ralentissement du rythme
cardiaque ou une baisse de la teneur en oxygène dans le sang – un contrôle est recommandé pendant
6 semaines après la disparition des symptômes.
o
Apnée démontrée supérieure à 20 secondes – contrôle pendant 6 semaines après la fi n de l'état lié
à l'apnée.
o
Nourrissons avec un événement ALTE – état lié à une combinaison d'apnée, un changement de
coloration de la peau et des muqueuses de l'enfant, un changement de la tension musculaire, une
suffocation ou un étouffement. Contrôle approprié pendant 6 semaines après l'événement ALTE.
o
Nourrissons avec apnée de la prématurité – interruption soudaine de la respiration pendant au moins 20
secondes ou liée à un ralentissement du rythme cardiaque (sous 80 pulsations/minute) ou baisse de la
teneur en oxygène dans le sang pour un nourrisson de moins de 37 semaines d'âge gestationnel. Un
contrôle est recommandé jusqu'à la 43ème semaine de l'âge gestationnel et 6 autres semaines sans
ces symptômes cliniques.
o
Nourrissons avec bradycardie sur traitement à la caféine, à la théophylline et médicaments similaires –
contrôle pendant 6 semaines après la fi n du traitement.
o
Nourrissons avec maladie pulmonaire chronique (dysplasie bronchopulmonaire), surtout ceux qui ont
besoin d'une teneur accrue en oxygène dans l'air inhalé, CPAP - Continuous Positive Airway Pressure ou
ventilation mécanique.
o
Nourrissons avec maladie neurologique ou métabolique infl uençant le contrôle de la respiration – la
durée recommandée de contrôle dépend de la gravité individuelle de l'état médical.
o
Nourrissons avec trachéotomie ou anomalies anatomiques entraînant une vulnérabilité des voies
respiratoires – la nécessité d'un contrôle dépend de l'atteinte individuelle.
o
Un frère ou une sœur précédent(e) est mort(e) de MSN – la fi n du contrôle est recommandée
1 mois après l'âge de l'enfant mort de MSN, si l'enfant contrôlé n'a aucun symptôme clinique de menace
de trouble respiratoire.
o
Contrôle du nourrisson dans un service de lits en pédiatrie après un événement ALTE subi – un contrôle
à domicile selon la cause de l'événement survenu est recommandé après la sortie.
2. Ensemble déterminé de patients
o
Âge : de la naissance jusqu'à typiquement 12 mois (selon le poids maximal recommandé de l'enfant
correspondant à un âge physiologique de moins de 2 ans, dans des cas exceptionnels également de
plus de 2 ans pour les cas non physiologiques, mais toujours en tenant compte du poids maximal
recommandé).
o
Poids recommandé du patient d'1 à 15 kg.
o
État médical : selon l'indication médicale déterminée.
o
Nationalité : multiple.
o
Patient non utilisateur de l'équipement.
3. Le dispositif médical BM-02 n'est pas destiné à un contact direct ni à un contact transféré avec le corps
du patient.
4. Profi l minimal déterminé de l'utilisateur
o
Âge : 12 ans et plus, avec capacité de jugement adapté à son âge.
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MFV52124
(859405253BM02ES)
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