nanny BM-02 Mode D'emploi page 105

Transport i magazynowanie
Charakter wyrobu
Spełnia następujące normy:
Producent
Elektryczny wyrób medyczny (z elementem przyłączanym wykrywającym energię pochodzącą
Wyrób ME
z ciała pacjenta)
Zgodność elektromagnetyczna (zestaw wymogów normatywnych dotyczących wyrobu ME)
EMC
SIDS Zespół nagłej śmierci łóżeczkowej
Oznaczenie typu części przyłączanej BF
Znak ogólnych obowiązkowych czynności
Odporność wyrobu na wnikanie ciał obcych i wody (klasa ochronności)
IP31
Identyfi kacja produktu za pomocą kodu kreskowego, Prefi x: 0xxxy identyfi kacja produktu
(02594 jednostka; 02593 podkładka): Suffi x: nnnnnnnn numer seryjny.
0xxxxynnnnnnnn
MD
wyrób medyczny
UDI
UDI (niepowtarzalny identyfi kacyjny wyrobu)
(01)08594052530056
(10)2206310005
(21)00005000000001
1. Wybrane wskazania zdrowotne
Monitor oddechu BM-02 może być użytkowany w celu prewencyjnego monitorowania oddechu
u zdrowych osób (dzieci). Zalecane jest monitorowanie poniższych wskaźników.
o Krztusiec — zalecane jest monitorowanie przez okres 1 miesiąca po diagnozie — wiele dzieci doświadcza
jednak napadów kaszlu przez dłuższy okres czasu z towarzyszącym im ryzykiem wystąpienia wymiotów
oraz potencjalnym ryzykiem zachłyśnięcia się wymiocinami i wynikającymi z tego konsekwencjami.
o Bezdech z bradykardią (spowolnionym rytmem serca) wynoszącą poniżej 80 uderzeń na minutę.
Monitorowanie jest zalecane przez okres 6 tygodni od ustąpienia symptomów.
o Osłabienie mięśni — może występować w ramach wielu chorób mięśniowych i neurologicznych
o zróżnicowanym rokowaniu. Jeśli stanowi to stan przejściowy, zalecane jest monitorowanie noworodka
przez okres 6 tygodni od ustąpienia objawów.
0 °C do +40 °C, wilgotność wzgl. 10 do 85 %,
700-1200 hPa
BM-02D część aplikacyjna typu BF
EN 60601-1 ed. 2 2:2007 + A1:2014
EN 60601-1-2 ed. 3:2016
EN 60601-1-6 ed. 3:2010 + A1:2015
EN 60601-1-11 ed. 2:2016
EN ISO 10993-1:2021, EN 62366-1:2019
EN ISO 14155:2021, EN 14971:2020
EN ISO 13485 ed. 2:2016, EN IEC 63000:2019
EN 62304:2006 + A1:2016
Defi nicje i symbole
(01) = UDI-DI wyrobu medycznego
(10) = LOT (numer partii)
(21) = SN (numer seryjny)
Specyfi kacja użyteczności BM-02
Znak ogólnego ostrzeżenia
Patrz instrukcja obsługi/broszura
(859405253BM02ES)
PL
105
MFV52124