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Specifi ca dell'utilizzabilità del dispositivo BM-02
1. Indicazioni mediche defi nite
BM-02 Monitoraggio della respirazione del bambino può essere impiegato per il monitoraggio
preventivo dell'attività respiratoria in soggetti sani (bambini). Per il monitoraggio si consigliano le
seguenti indicazioni:
o
Pertosse – monitoraggio consigliato per 1 mese a partire dalla data della diagnosi – diversi bambini
hanno tuttavia tosse convulsiva per periodi anche più lunghi, compreso il rischio di emesi e potenziali
pericoli legati all'eventuale inalazione di vomito e sue conseguenze.
o
Apnea intercettata con bradicardia (azione cardiaca rallentata) al di sotto di 80 battiti al minuto.
Il monitoraggio è raccomandato per 6 settimane dopo la scomparsa dei sintomi.
o
Debolezza muscolare – può essere presente in tutta una serie di patologie muscolari e neurologiche,
con prognosi diverse. Se si tratta di stati transitori, si raccomanda il monitoraggio del lattante per
ulteriori 6 settimane dopo la scomparsa dei sintomi.
o
Disturbo della respirazione legato a riduzione del contenuto di ossigeno nel sangue (desaturazione).
Il lattante può apparire pallido oppure ingrigito/bluastro. Il monitoraggio è raccomandato per 6
settimane dopo la scomparsa dei sintomi.
o
Refl usso gastroesofageo (il contenuto dello stomaco torna nell'esofago o eventualmente nel cavo orale)
– può causare disturbi della respirazione fi no all'apnea, rallentamenti del ritmo cardiaco o riduzione del
contenuto di ossigeno nel sangue. Il monitoraggio è raccomandato per 6 settimane dopo la scomparsa
dei sintomi.
o
Apnea accertata di durata superiore a 20 secondi. Il monitoraggio è raccomandato per 6 settimane
dopo la cessazione delle condizioni correlate all'apnea.
o
Lattante con evento ALTE – condizione associata a combinazione di apnea, modifi ca del colore
della cute e delle mucose del bambino, modifi ca della tensione muscolare, affanno o soffocamento.
Il monitoraggio è raccomandato per 6 settimane dopo l'evento ALTE.
o
Lattante con apnea conseguente a parto prematuro – improvvisa interruzione della respirazione per
almeno 20 secondi o correlata ad un rallentamento dell'azione cardiaca (al di sotto di 80 battiti/minuto)
oppure riduzione del contenuto di ossigeno nel sangue nel lattante con età gestazionale inferiore a 37
settimane. Il monitoraggio è raccomandato fi no alla 43° settimana di età gestazionale e per ulteriori 6
settimane senza i sintomi clinici menzionati sopra.
o
Lattanti con bradicardia in cura con caffeina, teofi lina e farmaci simili. Il monitoraggio è raccomandato
per 6 settimane dopo il termine del trattamento.
o
Lattanti con malattia polmonare cronica (displasia broncopolmonare), specie se necessitano di
contenuto di ossigeno aumentato nell'aria inspirata, CPAP - Continuous Positive Airway Pressure
o ventilazione meccanica.
o
Lattanti con patologie neurologiche o metaboliche che infl uiscono sul controllo della respirazione – la
durata del monitoraggio consigliata dipende dall'entità dello stato di salute del singolo individuo.
o
Lattanti con tracheostomia o anomalie anatomiche causanti vulnerabilità delle vie respiratorie – la
necessità di monitoraggio dipende dal tipo di affezione concreto.
o
Fratello consanguineo deceduto per SIDS – si consiglia il monitoraggio fi no ad 1 mese dopo l'età del
decesso del fratello, a condizione che il bambino monitorato non presenti alcun sintomo clinico che
possa causare disturbi della respirazione.
o
Monitoraggio del lattante ricoverato in ospedale post evento ALTE – dopo la dimissione si raccomanda
monitoraggio domiciliare in base alla causa che ha scatenato l'evento.
2. Gruppo di pazienti indicati
o
Età: dalla nascita generalmente per 12 mesi (in base al peso massimo raccomandato del bambino
corrispondente ad età fi siologica fi no a 2 anni – in casi eccezionali in individui non fi siologici anche al di
là dei 2 anni, ma sempre prendendo in considerazione il peso massimo raccomandato).
o
Peso massimo raccomandato da 1 a 15 kg.
o
Condizioni di salute: in base all'indicazione medica defi nita.
o
Etnia: multipla.
o
Il paziente non è utente del dispositivo.
3. L'apparecchio medicale BM-02 non è destinato né al contatto diretto né al contatto per trasmi-
ssione con il corpo del paziente.
4. Profi lo minimo defi nito dell'utente
o
Età: 12 anni o più, con capacità di giudizio adeguata all'età.
o
Competenze: capacità di distinguere i colori e i signifi cati degli indicatori luminosi di segnalazione,
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MFV52124
(859405253BM02ES)
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