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H Informations relatives à la réglementation et à la
sécurité
Cette section contient des informations concernant l'utilisation sans danger et la conformité
réglementaire de ce système. Le logiciel du système est considéré comme un logiciel médical. En tant
que tel, il a été conçu et fabriqué conformément aux réglementations et contrôles médicaux en vigueur.
H.1 Utilisation prévue
Le système d'analyse d'ECG MAC 5 permet d'acquérir, d'analyser, d'afficher et d'enregistrer des données
électrocardiographiques chez les patients adultes ou pédiatriques. Le système de base fournit des ECG
à 3, 6, ou 12 dérivations, y compris une analyse interprétative. La transmission et la réception de
données d'ECG et d'autres données cliniques vers et depuis un système d'information clinique central
sont facultatives.
Le système d'analyse d'ECG MAC 5 a été conçu pour être utilisé par des opérateurs dûment formés dans
un hôpital, des établissements de soins médicaux professionnels ou en tout lieu où des tests ECG sont
effectués, sous la supervision directe d'un professionnel de la santé diplômé.
H.2 Indications
Le système d'analyse d'ECG de repos MAC 5 est un dispositif non invasif prescrit sur ordonnance.
• Le dispositif est indiqué pour acquérir, analyser, afficher et imprimer des électrocardiogrammes.
• Le dispositif est indiqué pour fournir une interprétation des données qu'un médecin validera.
• Le dispositif est indiqué pour être utilisé dans un contexte clinique, par un médecin ou du personnel
formé. Il n'a pas été conçu pour servir de seul moyen de diagnostic.
• Les interprétations d'ECG fournies par le dispositif ne sont significatives que lorsqu'elles sont
utilisées conjointement avec l'examen d'un médecin et la prise en compte de toutes les autres
données patient pertinentes.
• Le dispositif est indiqué pour être utilisé chez les populations adulte et pédiatrique (de la naissance
à 21 ans).
H.3 Contre-indications
Ce système d'analyse d'ECG de repos MAC 5 ne doit pas être utilisé comme suit :
• Pendant le transport du patient
• Avec des unités chirurgicales à haute fréquence
• Comme une application intracardiaque
• Comme seul moyen de diagnostic
• Comme moniteur de signes physiologiques vitaux
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Documentation générale de l'utilisateur. Droits d'auteur - General Electric Company. Propriété de GE. Reproduction et/ou distribution interdites.
MAC5 A4/MAC5 A5/MAC5 Lite Système d'analyse ECG de repos
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