Publicité
Manuel d'utilisation
H.9 Informations sur le certificat
Tableau H-3 Informations sur le certificat
H.10 Enregistrement d'ECG durant une défibrillation
Conformément aux normes de test, ce dispositif est protégé contre les effets d'une décharge délivrée
par un défibrillateur cardiaque afin de permettre la reprise. L'entrée de signal patient du module
d'acquisition est résistante à la défibrillation. Il n'est pas nécessaire de retirer les électrodes d'ECG avant
la défibrillation.
Si vous utilisez des électrodes en acier inoxydable ou en argent, le courant de décharge du défibrillateur
risque de provoquer la conservation d'une charge résiduelle au niveau des électrodes, provoquant une
polarisation ou une tension de décalage c.c. Cette polarisation des électrodes bloque l'acquisition du
signal ECG. Pour éviter cela, si une procédure de défibrillation s'avère nécessaire, utilisez des électrodes
non polarisantes telles que celles en argent/chlorure d'argent, qui ne forment pas de tension de
décalage CC lorsqu'elles sont soumises à un courant CC.
En cas d'utilisation d'électrodes polarisantes, GE Healthcare recommande de déconnecter les fouets du
patient avant d'administrer le choc.
La reprise post-défibrillation est la capacité des électrodes à permettre la reprise du tracé ECG après
la défibrillation. GE Healthcare recommande d'utiliser des électrodes jetables non polarisantes d'une
valeur nominale de reprise de défibrillation telle que spécifiée dans AAMI EC12.5.2.2.4. La norme EC12
de l'AAMI exige que le potentiel de polarisation d'une paire d'électrodes ne dépasse pas 100 mV, 5
secondes après la décharge du défibrillateur.
Reportez-vous au guide de fournitures et accessoires de ce système pour la liste des électrodes
approuvées.
H.11 Effets modulateurs dans les systèmes numériques
Cette section décrit les effets modulateurs qui peuvent se produire dans les systèmes numériques du
produit.
Ce dispositif utilise des techniques d'échantillonnage numérique qui peuvent entraîner des variations
dans l'amplitude des ondes Q, R et/ou S d'un battement cardiaque à l'autre, ce qui peut être
5864335-021-1
Documentation générale de l'utilisateur. Droits d'auteur - General Electric Company. Propriété de GE. Reproduction et/ou distribution interdites.
Ce système arbore le marquage CE 0197, ce qui indique qu'il est conforme aux dispositions
de la du Règlement du Conseil EU 2017/745 concernant les dispositifs médicaux, et satisfait
aux exigences figurant à l'Annexe I de ce règlement.
Le système relève de la classe B de protection contre les interférences radio conformément
à EN 55011. Le pays de fabrication est indiqué sur l'étiquetage du dispositif.
Le produit est conforme aux exigences de la norme EN 60601–1–2 Compatibilité électroma-
gnétique – Dispositifs électromédicaux.
Le dispositif médical a une durée de vie de 7 ans conformément à l'Annexe I, exigence nº 6,
du Règlement (UE) 2017/745 du Conseil.
Dispositifs médicaux
En ce qui concerne les risques mécaniques, de choc électrique et d'incendie, conformité
uniquement à la norme CEI 60601-1 et à la norme CAN/CSA C22.2 N° 601,1.
MAC5 A4/MAC5 A5/MAC5 Lite Système d'analyse ECG de repos
H.9 Informations sur le certificat
322/352
Publicité
