Publicité
Manuel d'utilisation
G.3 Caractéristiques environnementales................................................................................................................................... 313
G.4 Caractéristiques de sécurité électrique .............................................................................................................................. 313
G.5 Caractéristiques du réseau....................................................................................................................................................... 314
H Informations relatives à la réglementation et à la sécurité ............................................................ 315
H.1 Utilisation prévue .......................................................................................................................................................................... 315
H.2 Indications ........................................................................................................................................................................................ 315
H.3 Contre-indications........................................................................................................................................................................ 315
H.4 Bénéfices cliniques ....................................................................................................................................................................... 316
H.5 Informations relatives à la prescription de l'appareil .................................................................................................... 316
H.6 Conventions relatives à la sécurité ....................................................................................................................................... 316
H.7 Risques pour la sécurité ............................................................................................................................................................. 316
H.8 Classification du dispositif médical ....................................................................................................................................... 321
H.9 Informations sur le certificat.................................................................................................................................................... 322
H.10 Enregistrement d'ECG durant une défibrillation........................................................................................................... 322
H.11 Effets modulateurs dans les systèmes numériques ................................................................................................... 322
H.12 Compatibilité électromagnétique (CEM).......................................................................................................................... 323
H.12.1 Directives et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques .............................................. 323
H.12.2 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique ................................................ 324
H.12.3 Performances essentielles ........................................................................................................................................ 325
H.13 Biocompatibilité .......................................................................................................................................................................... 326
H.14 Informations légales.................................................................................................................................................................. 326
H.15 Fournitures et accessoires ..................................................................................................................................................... 326
H.16 Responsabilité du fabricant ................................................................................................................................................... 326
H.17 Responsabilité de l'acheteur/du client.............................................................................................................................. 326
H.18 Notification aux États membres .......................................................................................................................................... 327
H.19 Informations relatives à la garantie.................................................................................................................................... 327
H.20 Étiquetage du produit et de l'emballage........................................................................................................................... 327
H.20.1 Emplacements des étiquettes sur le matériel MAC 5 A4 ............................................................................ 327
H.20.2 Emplacements des étiquettes sur le matériel MAC 5 A5 ............................................................................ 331
H.20.3 Emplacements des étiquettes sur le matériel MAC 5 Lite .......................................................................... 335
H.21 Étiquette du numéro de série................................................................................................................................................ 339
H.22 Étiquette de l'adresse et plaque signalétique du dispositif ..................................................................................... 340
H.23 Description des symboles....................................................................................................................................................... 341
H.24 Format du numéro de série.................................................................................................................................................... 345
H.25 Identification unique des dispositifs médicaux............................................................................................................. 345
H.26 Réglementations relatives au mode sans fil................................................................................................................... 346
H.26.1 Conformité avec la FCC............................................................................................................................................... 346
H.26.2 Conformité IC .................................................................................................................................................................. 347
5864335-021-1
Documentation générale de l'utilisateur. Droits d'auteur - General Electric Company. Propriété de GE. Reproduction et/ou distribution interdites.
MAC5 A4/MAC5 A5/MAC5 Lite Système d'analyse ECG de repos
Sommaire
11/352
Publicité
