GCE HEALTHCARE Zen-O RS-00500 Manuel De L'utilisateur page 99

• CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14, Norme Canadienne, Appareils Électromédicaux –
Partie 1: Exigences Générales pour la Sécurité de Base et les Performances Essentielles
• RTCA DO-160G:12/8/2010 Conditions environnementales et procédures d'essai pour
l'équipement aéroporté.
• ISO 7637-2:2011 Véhicules routiers - Perturbations électriques par conduction et par
couplage–
• Partie 2: Perturbations électriques transitoires par conduction uniquement le long des
lignes d'alimentation.
• Directive 93/42/CEE Relative aux Dispositifs Médicaux
Cet appareil est classifi é:
• Classe II FDA
• Classe IIa selon MDD 93/42 / CEE
• Type BF selon CEI 60601
• IP22 selon CEI 60509
1.3. CONVENTIONS TYPOGRAPHIQUES
Ces instructions contiennent des avertissements, des précautions et des remarques afi n
d'attirer l'attention de l'utilisateur sur les aspects les plus importants pour la sécurité et le
fonctionnement du appareil. Pour l'aider à identifi er ces éléments lorsqu'ils apparaissent
dans le texte, ils sont utilisés selon les conventions typographiques suivantes:
AVERTISSEMENT: Décrit des réactions indésirables graves et des risques de sécurité
potentiels.
PRÉCAUTION: Attire l'attention sur des informations concernant une précaution spéciale
à e ectuer par le praticien et/ou le patient pour une utilisation sécurisée et e cace de
l'appareil.
Important: Attire l'attention sur des informations importantes supplémentaires concer-
nant l'appareil ou la procédure.
2. UTILISATION PRÉVUE
Le concentrateur d'oxygène portable Zen-O™ est conçu pour délivrer de l'oxygène sup-
plémentaire aux patients sou rant de maladies pulmonaires chroniques ou ceux ayant
besoin d'un supplément d'oxygène.
Cet appareil est portable, ce qui permet aux patients ayant besoin d'un apport d'oxygène
d'être traités à domicile conformément aux recommandations d'un médecin.
Zen-O™ n'est pas conçu pour être utilisé dans des situations de maintien des fonctions
vitales ou de survie et il est fourni non stérile. Il s'agit d'un appareil fourni sur ordonnance
uniquement, conçu pour une utilisation en intérieur et en extérieur. Pour connaître les
conditions de fonctionnement optimales, consultez le chapitre 15. Description Technique.
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