GCE HEALTHCARE Zen-O RS-00500 Manuel De L'utilisateur page 51

• ISO 80601-2-69:2014, Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-69: Besondere
Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale für Sauersto konzentratoren.
• CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14, Kanadische Norm, Medizinische elektrische Geräte
– Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale
• RTCA DO-160G:12/8/2010 Umgebungsbedingungen und Prüfverfahren für Bordgeräte.
Part 2: Electrical transient conduction along supply lines only.
• ISO 7637-2:2011 Straßenfahrzeuge - Elektrische, leitungsgeführte und gekoppelte
Störungen - Teil 2: Elektrische, leitungsgeführte Störungen auf Versorgungsleitungen
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte Dieses Gerät wurde wie folgt klassifi ziert:
• Klasse II FDA-Klassifi zierung
• Klasse IIa gemäß der MDD 93/42/EWG
• Typ BF nach IEC 60601
• IP22 nach IEC 60509
1.3. TYPOGRAFISCHE KONVENTIONEN
Diese Anweisungen enthalten Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise, um die
Aufmerksamkeit auf die wichtigsten Sicherheits- und Bedienungsaspekte des Geräts zu
lenken. Um die Identifi kation dieser Aspekte bei ihrem Auftreten im Text zu vereinfachen,
werden sie mit den folgenden typografi schen Konventionen betont:
WARNUNG: Aussagen, die ernste negative Reaktionen und potentielle Sicherheitsrisi-
ken beschreiben.
VORSICHT: Aussagen, die die Aufmerksamkeit auf Informationen zu besonderer Sorgfalt
durch den Arzt und/oder den Patienten lenken, um das Gerät sicher nutzen zu können.
WICHTIG: Aussagen, die die Aufmerksamkeit auf weitere signifi kante Informationen zum
Gerät oder zu einem Verfahren lenken.
2. ZWECKBESTIMMUNG
Der mobile Zen-O™-Sauersto konzentrator stellt Patienten mit chronischen Lungen-
krankheiten oder für Patienten, die zusätzlichen Sauersto benötigen, konzentrierten
Sauersto zur Verfügung.
Das Gerät ist mobil, sodass Patienten, die ein Sauersto gerät benötigen, auf Anweisung
eines Arztes oder nach Verordnung zu Hause behandelt werden können.
Der Zen-O™ ist nicht zur Verwendung im Bereich der Lebensunterstützung oder Le-
benserhaltung vorgesehen und wird nicht steril ausgeliefert. Dieses Gerät ist für den
Einsatz in geschlossenen Räumen und im Freien vorgesehen. Informationen zu den kor-
rekten Betriebsbedingungen fi nden Sie im Kapitel 15. Technische Beschreibung.
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