GCE HEALTHCARE Zen-O RS-00500 Manuel De L'utilisateur page 147

• RTCA DO-160G:12/8/2010 Milieu omstandigheden en test procedures voor vliegtuig
apparatuur.
• ISO 7637-2:2011 Voertuigen, electrische storingen van geleidingen en koppelingen -
Deel 2: Electrisch overdraagbaar potentiaal over alleen de toevoerslangen.
• Richtlijn 93/42/EEG Betre ende Medische Hulpmiddelen
Deze apparatuur is geclassifi ceerd als:
• Klasse II FDA-classifi catie
• Klasse IIa volgens de MDD 93/42 / EEG
• Type BF in overeenstemming met IEC 60601
• IP22 in overeenstemming met IEC 60509
1.3. TYPOGRAFISCHE CONVENTIES
Deze instructies bevatten waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en opmerkingen die
helpen de aandacht te vestigen op de belangrijkste veiligheidsaspecten en operatione-
le aspecten van het apparaat. Om deze items te helpen identifi ceren wanneer ze in de
tekst voorkomen, worden ze weergegeven met behulp van de volgende typografi sche
conventies:
WAARSCHUWING: Berichten die ernstige bijwerkingen en mogelijke veiligheidspro-
blemen aangeven.
VOORZORGSMAATREGEL: Deze berichten vragen aandacht voor informatie met be-
trekking tot elke door de specialist of patiënt uit te voeren speciale zorg voor het veilige
en e ectieve gebruik van het apparaat.
BELANGRIJK: Berichten die de aandacht vestigen op aanvullende belangrijke informa-
tie over het apparaat of een procedure.
2. BEOOGD GEBRUIK
De Zen-O™ draagbare zuurstofconcentrator heeft als doel aanvullende zuurstof te leve-
ren aan volwassen patiënten met chronische longziekten of patiënten die aanvullende
zuurstof nodig hebben.
Het apparaat is draagbaar, waardoor patiënten die een zuurstofapparaat nodig hebben,
thuis behandeld kunnen worden volgens het voorschrift of de aanwijzingen van een arts.
Zen-O™ is niet bedoeld voor levensondersteuning of levensinstandhouding, en wordt
niet-steriel geleverd. Het is een enkel op recept te gebruiken apparaat, en is ontworpen voor
gebruik binnen en buiten. Voor de juiste bedrijfsomstandigheden gaat u naar hoofdstuk
15. Technische Beschrijving.
145/370
NL