Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
Metha®
Metha® Kortskaftprotes
Användningsändamål
Implantatet används
■
som delkomponent av en mänsklig höftendoprotes: Höftendoprotesskaft,
■
för kombination med Aesculap-höftendoproteskomponenter,
■
för implantation utan bencement.
Material
Materialen som används i implantaten finns angivna på förpackningarna:
■
ISOTAN®
smidd titanlegering enligt Ti6Al4V ISO 5832-3
F
■
PLASMAPORE®
ytbeläggning av rent titan enligt ISO 5832-2 med extra ytbeläggning av kalciumfosfat
µ-CaP
ISOTAN® och PLASMAPORE® är inregistrerade varumärken som tillhör Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationer
Används vid svåra höftledsbesvär som inte kan behandlas med andra terapier:
■
Degenerativ artros
■
Reumatisk artrit
■
Femurhuvudnekros
Kontraindikationer
Absoluta kontraindikationer
Använd inte produkten vid:
■
För patienter hos vilka rekonstruktiva ingrepp för behandling av ledsjukdomen är möjliga, t.ex. omställningsos-
teotomi
■
Befintliga infektioner i närheten av leden eller av systematisk art.
■
Följdsjukdomar som kan förväntas påverka funktionen av ledimplantatet
■
Bristande benkvalitet liksom benmissbildningar eller bensjukdomar i området för implantatförankringar, som pri-
märt eller i efterförloppet kan inverka negativt på stabiliteten i ledprotesens förankring
■
Känd överkänslighet mot implantatmaterialet
■
Ledskålar som enligt ISO 21535 uppvisar ett inskränkt rörelseomfång (mindre än 80° i flexion/extension eller
mindre än 60° i abduktion/adduktion), t.ex. Bipolar-Cup
■
Proteshuvuden med halslängd XL tillsammans med kortskaftprotes storlek 0 och 1
■
Proteshuvuden med halslängd XXL
■
Alla under punkten Indikationer ej omnämnda användningsområden
Relativa kontraindikationer
Följande omständigheter kan, enskilt eller i kombination, leda till äventyrande av operationsresultatet:
■
En väntad överbelastning av ledimplantatet, särskilt på grund av hög kroppsvikt hos patienten och hög kroppslig
belastning och aktivitet
■
Svåra deformationer av skelettet
■
Föreliggande axiella felställningar
■
Rubbningar i benmetabolismen
■
Läkemedels- eller narkotikamissbruk, alkoholism
■
Förutsägbar bristande samverkan av patienten
Användning av produkten kräver i dessa fall en individuell, kritisk bedömning från läkarens sida.
Biverkningar och interaktioner
■
Implantatkomponenterna flyttar sig, lossnar, nöts, korroderar eller går sönder
■
Ledluxationer och postoperativ förändring av benlängd
■
Tidiga och sena infektioner
■
Venösa tromboser, lungemboli och hjärtstillestånd
■
Vävnadsreaktioner på implantatmaterialen
■
Nerv- och kärlskador
■
Hematom och sårläkningsrubbningar
■
Periartikulära förkalkningar
■
Begränsad ledfunktion och rörlighet
■
Begränsad möjlighet till belastning av leden samt ledsmärtor
Säkerhetsanvisningar
■
Operatören bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.
■
Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning.
■
Operatören måste behärska de erkända operationsteknikerna både teoretiskt och i praktiken.
■
Operatören bär ansvaret för implantationen och sammanställningen av implantatkomponenterna.
■
Aesculap ansvarar inte för komplikationer på grund av felaktig indikation, felaktigt val av implantat, felaktig
kombination av implantatkomponenter och operationsteknik eller behandlingsmetodens begränsningar eller
bristande asepsis.
■
Följ bruksanvisningarna för de enskilda Aesculap-implantatkomponenterna.
■
Testning och godkännande av implantatkomponenterna genomfördes i kombination med Aesculap-komponen-
terna. För avvikande kombinationer bär operatören ansvaret.
■
Implantatkomponenter från olika tillverkare får inte kombineras.
■
Implantatkomponenter som är skadade eller har avlägsnats på operativ väg får inte användas igen.
■
Implantat som redan har använts en gång får inte användas igen.
■
Om de kraftöverförande benstrukturerna skadas, kan det inte uteslutas att komponenterna lossnar eller att ben-
eller implantatfrakturer och andra allvarliga komplikationer inträffar.
■
Kontrollera regelbundet och på lämpligt sätt den konstgjorda ledens skick för att så tidigt som möjligt upptäcka
sådana felkällor.
■
Kombinera endast modulära implantatkomponenter med de Aesculap-höftendoproteser som är lämpliga för
dessa.
■
Observera material, glidkombinationens diameter och konspecifikationen.
■
Observera ytterligare begränsningar för kombinerade implantat.
■
Se särskilt till att inte implantatet skadas i området vid halsen eller konen på grund av användning av instrument
(t.ex. HF-kirurgiutrustning) nära implantatet.
Implantatet har inte undersökts med avseende på säkerhet och kompatibilitet i
MR-sammanhang. Det har inte testats med avseende på uppvärmning, rörelser
eller bildartefakter vid MR-undersökningar. MR-skanning av en patient med detta
implantat kan leda till skador på patienten.
VARNING
■
Dokumentera i patientakten vilka implantatkomponenter som använts med artikelnummer, implantatbeteckning
samt lot- och eventuellt serienummer.
■
Under den postoperativa fasen måste man vara särskilt uppmärksam på patientens individuella information, för-
utom på rörelse- och muskelträning.
Risk för att implantatkomponenterna brister på grund av kombination med
implantatkomponenter från andra tillverkare!
►
Använd endast implantatkomponenter från Aesculap.
OBSERVERA
Sterilitet
■
Implantatkomponenterna ligger förpackade var för sig i märkta skyddsförpackningar.
■
Implantatkomponenterna har steriliserats genom bestrålning.
►
Förvara implantatkomponenterna i originalförpackningen och ta inte ut dem ur original- och skyddsförpack-
ningen förrän omedelbart före användningen.
►
Kontrollera att den sista användningsdagen inte passerats liksom att den sterila förpackningen är intakt.
►
Använd inte implantatkomponenterna om sista användningsdagen har passerats eller om förpackningen är ska-
dad
Implantaten kan skadas vid beredning och sterilisering!
►
Imlantaten får inte bearbetas eller omsteriliseras.
VARNING
Förvaring
►
Sterila produkter skall förvaras i mikroorganismtät förpackning, skyddade mot damm i ett torrt, mörkt utrymme
med jämn temperatur.
Användning
Operatören skall göra en operationsplanering och i den bestämma och på ett lämpligt sätt dokumentera följande:
■
Val av och dimensioner på implantatkomponenter
■
Placering av implantatkomponenterna i skelettbenet
■
Fastställande av intraoperativa orienteringspunkter
Se till att följande villkor är uppfyllda innan komponenterna används:
■
Alla nödvändiga implantatkomponenter ska finnas tillgängliga
■
Implantationsinstrument inklusive speciella Aesculap-implantatsystem-instrument skall vara fullständiga och
funktionsdugliga
■
Operatören och operationslaget ska känna till information om operationstekniken, om implantatsortimentet och
om instrumenten; informationen ska finnas tillhands komplett på platsen
■
Operatören ska också känna till läkarkonstens regler, vetenskapliga rön liksom innehållet i relevanta vetenskap-
liga publikationer av medicinska författare
■
Information ska inhämtas från tillverkaren om den preoperativa situationen är oklar och om det finns implantat
i området som ska behandlas
Patienten skall ha informerats om ingreppet samt förklarat att han/hon är medveten om följande:
■
Den konstgjorda ledens funktion är i grunden underlägsen den naturliga ledens.
■
Den konstgjorda leden kan endast bidra till en relativ förbättring av det preoperativa tillståndet.
■
Den konstgjorda ledprotesen kan lossna på grund av överbelastning, nötning eller infektion.
■
Den konstgjorda ledprotesens livslängd är beroende av kroppsvikten och påfrestningarna på leden.
■
Den konstgjorda ledprotesen får inte överbelastas genom extrema påfrestningar, tungt kroppsarbete eller sport.
■
Vid implantatlossning kan en revisionsoperation bli nödvändig.
■
Vid en sådan operation är det inte alltid säkert att ledens funktion kan återställas.
■
Patienten måste regelbundet besöka läkare för efterkontroll av den konstgjorda leden.
Förberedelsen av implantatlagret kräver följande användningssteg:
►
Öppna femur efter hög lårbenshalsosteotomi med implantatspecifika sylen.
►
För in sylen till den laterala kortikalis nåtts.
Benfrakturer/benperforeringar i implantatbädden påverkar förankringen av
implantaten!
►
Undvik benfrakturer genom en försiktig operationsteknik.
►
Behandla benfrakturer genom lämpliga intra- och postoperativa åtgärder.
VARNING
►
Hantera implantatkomponenterna på ett korrekt sätt.
►
Förbered implantatlager stegvis med implantatspecifika formraspar (börja med den minsta storleken).
►
Beakta och i förekomma fall korrigera implantatposition, inslagsdjup och antetorsion.
►
Kontrollera skaftstorleken i enlighet med den senaste formraspen som bringats i rätt position.
►
Sätt på raspprovadapter och genomför provreposition med respektive provkropp och byt i förekommande fall
raspprovadapter eller provhuvuden.
►
Kontrollera ledrörlighet/rörelseomkrets, ledstabilitet och benlängd.
►
Ta bort provimplantat och rasp.
►
Kort skaft sätts in med speciella insättningsinstrument.
►
Välj proteskula i enlighet med provhuvuden.
►
Kontrollera att protesskaftens och proteshuvudenas konstorlekar stämmer överens (se konstorlek på implantat-
förpackningen, t.ex. 12/14).
►
Skölj, rengör och torka skaftets ytterkona och ev. proteshuvudenas innerkona före påsättningen.
►
Ta inte av proteshuvudets skyddslock förrän strax innan proteshuvudet monteras.
►
Koppla endast samman proteskulan och proteskonen vid rumstemperatur. Kyl ned implantaten till rumstempe-
ratur om så behövs.
►
Proteshuvud sätts in med lätt vridning under axiellt tryck och fixeras med slag av en huvudslagare av plast (ej
metall).
►
Undvik onormal förslitning av protesen. Avlägsna alla friliggande rester av bencement och ben innan såret för-
sluts.
Ytterligare informationer om Aesculap-implantatsystem lämnas alltid hos B. Braun/Aesculap eller ansvarigt
B. Braun/Aesculap-representationskontor.
TA-Nr. 012200
10/16
V6
Änd.-Nr. 55127
Publicité
