Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
Metha®
Proteza z krótką szyjką Metha®
Przeznaczenie
Implant używany jest
■
jako komponent ludzkiej protezy stawu biodrowego: trzpień endoprotezy stawu biodrowego,
■
do łączenia z innymi elementami endoprotezy stawu biodrowego produkowanymi przez firmę Aesculap,
■
do implantacji bez cementu kostnego.
Materiały
Materiały używane do produkcji implantów wymienione są na opakowaniach:
■
Kuty stop tytanowy ISOTAN®
Ti6Al4V zgodny z normą ISO 5832-3
F
■
Powłoka powierzchniowa PLASMAPORE®
µ-CaP
dodatkową powierzchnią pokrytą fosforanem wapnia
ISOTAN® i PLASMAPORE® są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Aesculap AG, 78532 Tuttlingen,
Germany.
Wskazania
Poważne schorzenia stawu biodrowego, których nie można wyeliminować innymi metodami:
■
Choroba zwyrodnieniowa stawu
■
Reumatoidalne zapalenie stawu
■
Martwica głowy kości udowej
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania bezwzględne
Czynniki wykluczające stosowanie:
■
U pacjentów, u których schorzenia stawu mogą być leczone przez wykonanie zabiegu rekonstrukcyjnego, np.
osteotomii korekcyjnej
■
Istniejące infekcje umiejscowione w okolicach stawu lub infekcje ogólnoustrojowe
■
Choroby towarzyszące, które przypuszczalnie mogą wpłynąć na funkcjonalność implantu
■
Słaba jakość kości oraz zniekształcenie kości bądź zmiany chorobowe w obszarze zakotwiczenia implantu, które
pierwotnie lub w dalszym przebiegu mogą pogorszyć stabilność zakotwiczenia endoprotezy stawu
■
Znana nadwrażliwość na materiały implantu
■
Panewki, które zgodnie z ISO 21535 ograniczają zakres ruchu (poniżej 80° w zgięciu/wyproście lub poniżej 60°
w odwodzeniu/przywodzeniu), np. Bipolar-Cup
■
konieczności zastosowania głowy protezy z szyjką o długości XL w połączeniu z trzpieniem o rozmiarze 0 i 1
■
Głowy protezy z szyjkami o długości XXL
■
Wszystkie obszary zastosowania niewymienione w punkcie „Wskazania"
Przeciwwskazania względne
Następujące czynniki, pojedynczo lub w połączeniu, mogą stanowić zagrożenie dla powodzenia operacji:
■
Przewidywane nadmierne obciążenie implantu, szczególnie w przypadku nadwagi pacjenta, dużego obciążenia
fizycznego lub dużej aktywności fizycznej
■
Poważne zniekształcenia kości
■
Istniejąca nieprawidłowa oś kości
■
Zaburzenia metaboliczne kości
■
Nadużywanie leków lub narkotyków, alkoholizm
■
Spodziewany brak współpracy ze strony pacjenta
Zastosowanie produktu w takim przypadku wymaga indywidualnej, krytycznej oceny przez lekarza.
Działania uboczne i reakcje niepożądane
■
przemieszczenie, obluzowanie, zużycie, korozja lub pęknięcie elementów implantu
■
Zwichnięcie stawu i pooperacyjna zmiana długości kończyny dolnej
■
Infekcje pierwotne i wtórne
■
Zakrzepice żylne, zatory tętnicy płucnej i zatrzymanie czynności serca
■
Reakcje tkankowe na materiały wchodzące w skład implantów
■
Uszkodzenia naczyń i nerwów
■
Krwiaki i zaburzenia gojenia się ran
■
Zwapnienia okołostawowe
■
Ograniczona funkcja stawu i ruchomość
■
Bóle stawu i ograniczenie obciążenia stawu
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
■
Lekarz operujący odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego.
■
Niniejsza instrukcja nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związanych z zabiegami chirurgicznymi.
■
Lekarz operujący musi posiadać teoretyczną wiedzę oraz praktyczne umiejętności w zakresie przyjętych technik
operacyjnych.
■
Odpowiedzialność za właściwy dobór komponentów implantu oraz za procedurę wszczepienia spoczywa na leka-
rzu operującym.
■
Firma Aesculap nie ponosi odpowiedzialności za powikłania wynikające z nieprawidłowych wskazań, wyboru nie-
właściwego implantu, niewłaściwie dobranych komponentu implantu i techniki operacyjnej, a także ograniczeń
wynikłych z przyjętych metod leczenia lub niedostatecznej aseptyki.
■
Należy przestrzegać instrukcji użytkowania poszczególnych komponentów implantu Aesculap.
■
Testowanie i dopuszczanie komponentów implantów odbywa się w połączeniu z komponentami produkowanymi
przez firmę Aesculap. Lekarz operujący ponosi odpowiedzialność za łączenie odmiennych elementów.
■
Nie wolno łączyć ze sobą komponentów implantów różnych producentów.
■
Nie wolno używać uszkodzonych lub usuniętych wcześniej chirurgicznie komponentów implantu.
■
Nie wolno ponownie wykorzystywać użytych wcześniej implantów.
■
W przypadku uszkodzenia struktur kostnych uczestniczących w przenoszeniu obciążeń nie można wykluczyć
obluzowania elementów implantu, złamania kości lub implantu oraz innych poważnych powikłań.
■
Aby możliwie wcześnie wykryć tego rodzaju przyczyny niepowodzeń, należy okresowo sprawdzać stan endopro-
tezy przy użyciu odpowiednich technik.
■
Modułowe elementy implantu należy łączyć tylko z odpowiednimi trzonami endoprotezy stawu biodrowego
Aesculap.
■
Należy zwracać uwagę na materiały, średnice łączonych elementów (pod kątem tarć) oraz parametry stożka.
■
Należy również zwracać uwagę na ograniczenia dotyczące łączonych ze sobą elementów.
■
Należy unikać uszkodzenia implantu, w szczególności w okolicy szyjki i stożka w trakcie manipulowania instru-
mentami w pobliżu implantu (np. narzędziami do elektrochirurgii).
Implant nie został przebadany pod kątem bezpieczeństwa i zgodności w otoczeniu
rezonansu magnetycznego. Nie został przetestowany pod względem nagrzewania,
ruchów ani artefaktów podczas badania rezonansu magnetycznego. Skanowanie
ciała pacjenta posiadającego ten implant w ramach badania rezonansem magne-
OSTRZEŻENIE
tycznym może spowodować obrażenia u pacjenta.
wykonana z czystego tytanu, zgodnie z normą ISO 5832-2 z
■
Zastosowane komponenty implantu wraz z ich numerami katalogowymi, nazwą oraz numerami seryjnymi należy
odnotować w dokumentacji pacjenta.
■
W okresie pooperacyjnym, oprócz ćwiczeń ruchowych i ćwiczeń mięśni, należy zwrócić szczególną uwagę na
udostępnienie pacjentowi wszelkich informacji związanych z jego indywidualnym stanem.
Niebezpieczeństwo uszkodzenia implantu wskutek połączenia elementów implantu
z elementami implantów innych producentów
►
Należy stosować tylko elementy implantu firmy Aesculap.
PRZESTROGA
Sterylność
■
Poszczególne komponenty implantu pakowane są w oddzielne opakowania ochronne oznaczone zgodnie z
zawartością danego opakowania.
■
Elementy implantu są sterylizowane radiacyjnie.
►
Komponenty implantu należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Z oryginalnego opakowania ochron-
nego należy je wyjąć dopiero bezpośrednio przed ich implantacją.
►
Przed użyciem należy sprawdzić datę ważności na opakowaniu oraz upewnić się, że sterylność opakowania nie
została naruszona.
►
Nie wolno używać komponentów implantu po upływie terminu ważności lub w przypadku uszkodzenia opako-
wania.
Ryzyko uszkodzenia implantów podczas przygotowania i ponownej sterylizacji!
►
Implantów nie należy ponownie przygotowywać ani poddawać ponownej ste-
rylizacji.
OSTRZEŻENIE
Przechowywanie
►
Sterylne produkty należy przechowywać w opakowaniach szczelnych wobec zarodników, zabezpieczonych przed
pyłem, w suchym, ciemnym pomieszczeniu o wyrównanej temperaturze.
Zastosowanie
Lekarz przeprowadzający zabieg opracowuje plan operacji z określeniem i udokumentowaniem następujących
danych:
■
Dobór poszczególnych elementów implantu i ich rozmiarów
■
Pozycjonowanie elementów implantu w kości
■
Wyznaczenie śródoperacyjnych punktów orientacyjnych
Przed przystąpieniem do zabiegu należy upewnić się, że spełnione zostały następujące warunki:
■
Wszystkie niezbędne komponenty implantu są dostępne i gotowe do użycia.
■
narzędzia implantacyjne, w tym specjalne instrumenty z systemu do implantacji Aesculap muszą być kompletne
i sprawne
■
Lekarz wykonujący zabieg oraz zespół operacyjny są dokładnie zaznajomieni z techniką operacyjną, z implantami
i z narzędziami, które zostaną użyte do zabiegu. Pełna informacja na ten temat jest dostępna w sali operacyjnej.
■
Wymagana jest znajomość zasad sztuki lekarskiej, aktualnego stanu wiedzy oraz treści właściwych publikacji
naukowych przygotowanych przez autorów ze specjalizacją medyczną.
■
W przypadku wątpliwości podczas planowania przedoperacyjnego, a także w sytuacji, gdy implant już założono,
zasięgnięto dodatkowych informacji u producenta
Pacjentowi wyjaśniono procedurę operacyjną i udokumentowano, że zrozumiał on następujące informacje:
■
Sztuczny staw jest z zasady mniej sprawny niż staw naturalny.
■
Implantacja sztucznego stawu może przynieść tylko względną poprawę stanu pacjenta w porównaniu do stanu
sprzed operacji.
■
Sztuczny staw może ulec obluzowaniu wskutek przeciążenia, zużycia lub zakażenia.
■
Okres żywotności sztucznego stawu zależy od masy ciała pacjenta oraz obciążenia stawu.
■
Sztucznego stawu nie należy poddawać nadmiernemu obciążeniu w wyniku wysiłku fizycznego lub przez wyko-
nywanie ciężkiej pracy fizycznej bądź uprawianie sportu.
■
W przypadku obluzowania implantu może zaistnieć potrzeba wykonania operacji rewizyjnej.
■
Jeśli operacja rewizyjna okaże się konieczna, mogą wystąpić okoliczności uniemożliwiające przywrócenie pełnej
funkcjonalności stawu.
■
Pacjent musi poddawać się regularnym kontrolom lekarskim dotyczącym funkcjonowania sztucznego stawu.
Przygotowanie miejsca implantacji wymaga wykonania następujących czynności:
►
Po przecięciu górnej części szyjki kości udowej należy otworzyć kość udową przy pomocy pręta kierunkowego
przystosowanego do danego rozmiaru implantu.
►
Wprowadzić pręt kierunkowy aż dosięgnie on bocznej warstwy korowej kości.
Pęknięcia/perforacje kości w łożu implantu wpłyną niekorzystnie na zamocowanie
implantu!
►
Podczas operacji należy zachować ostrożność, aby uniknąć powstania pęknięć
w kości.
OSTRZEŻENIE
►
W przypadku pęknięcia kości należy podjąć odpowiednie kroki śródoperacyjne
i pooperacyjne.
►
Należy właściwie obchodzić się z elementami implantu.
►
Przygotować stopniowo łoże dla osadzenia implantu przy pomocy specjalnie przeznaczonych dla danego
implantu raszpli (rozpoczynając od najmniejszego rozmiaru).
►
Sprawdzić i w razie konieczności poprawić ustawienie implantu, jego głębokość i antetorsję (przodoskręcenie).
►
Sprawdzić rozmiar trzpienia przy pomocy raszpli użytej w ostatniej kolejności.
►
Przy pomocy próbnego adaptera zakładanego na raszplę oraz głowy próbnej należy dokonać próbnego nastawie-
nia stawu i w razie konieczności, adapter i głowę wymienić.
►
Sprawdzić zakres ruchomości i stabilność stawu oraz długość kończyny.
►
Usunąć raszplę i implanty próbne.
►
Osadzić trzpień za pomocą odpowiedniego narzędzia.
►
Wybrać główkę endoprotezy na podstawie głowy próbnej.
►
Należy upewnić się, że rozmiary stożka elementu szyjkowego pasują do rozmiarów główki endoprotezy (w tym
celu należy sprawdzić rozmiar stożka podany na opakowaniu implantu, np. 12/14).
►
Wypłukać, oczyścić i osuszyć stożek zewnętrzny elementu szyjkowego i w razie konieczności także stożek
wewnętrzny główki endoprotezy.
►
Kapturek zabezpieczający należy usunąć bezpośrednio przed nałożeniem główki endoprotezy.
►
Łączyć główkę endoprotezy i stożek endoprotezy tylko w temperaturze pokojowej. W razie konieczności zaczekać,
aż implant ostygnie do temperatury pokojowej.
►
Nasadzić główkę endoprotezy, wywierając lekki nacisk i wykonując obrót w kierunku osiowym. Następnie pobić
lekko pobijakiem do główki z tworzywa sztucznego (nie stosować metalowego pobijaka).
►
Aby zapobiec nienaturalnemu zużywaniu się protezy: przed zamknięciem ran należy usunąć wszystkie widoczne
resztki cementu kostnego i odłamki kostne.
Dalsze informacje na temat systemów implantów firmy Aesculap można uzyskać w każdej chwili w firmie B.
Braun/Aesculap lub we właściwej filii B. Braun/Aesculap.
Dystrybutor
Aesculap Chifa Sp. z o. o.
ul Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Tel.:
+48 61 44 20 100
Faks:
+48 61 44 23 936
E-mail:
info.acp@bbraun.com
TA-Nr. 012200
10/16
V6
Änd.-Nr. 55127
Publicité
