Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
Metha®
Metha®-korteschachtprothese
Gebruiksdoel
Dit implantaat wordt gebruikt
■
als deelcomponent van een heupprothese: Heupprothese schacht,
■
in combinatie met Aesculap-heupendoprothesecomponenten,
■
voor cementloze implantatie.
Materiaal
De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpakkingen vermeld:
■
ISOTAN®
titanium-smeedlegering Ti6Al4V conform ISO 5832-3
F
■
PLASMAPORE®
oppervlaktecoating zuiver titanium conform ISO 5832-2 met extra calciumfosfaatlaag
µ-CaP
ISOTAN® en PLASMAPORE® zijn gedeponeerde handelsmerken van Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaties
Te gebruiken voor ernstige heupgewrichtaandoeningen die niet met andere therapieën kunnen worden behandeld:
■
Degeneratieve artrose
■
Reumatoïde artritis
■
Femurkopnecrose
Contra-indicaties
Absolute contra-indicaties
Niet gebruiken bij:
■
Patiënten, bij wie reconstructieve ingrepen ter behandeling van de gewrichtsaandoening mogelijk zijn, bijv. cor-
rectie-osteotomie
■
Bestaande infecties aan het gewricht of problemen van systemische aard
■
gelijktijdige aandoeningen die de werking van het gewrichtsimplantaat verwacht beïnvloeden
■
Gebrekkige kwaliteit van het bot, als mede bot misvormingen of aandoeningen in het gebied van de implantaat-
verankeringen, die primair of tijdens het verdere verloop, de stabiliteit van de verankering van het vervangend
gewricht kunnen beperken
■
Bekende hypersensibiliteit ten opzichte van de implantaatmaterialen
■
Heupkommen, waarmee, gericht op ISO 21535, een ingeperkte bewegingsomvang mogelijk is (minder dan 80° in
de flexie/extensie of minder dan 60° in de abductie/adductie), bijv. bipolaire-cup
■
Prothesekoppen met halslengte XL in combinatie met een korteschachtprothese, maat 0 en 1
■
Prothesekoppen met halslengte XXL
■
Alle in het punt Indicaties niet genoemde toepassingsgebieden
Relatieve contra-indicaties
De volgende voorwaarden, individueel of gecombineerd, kunnen leiden tot verminderd resultaat van de operatie:
■
Te verwachten overbelasting van het gewrichtsimplantaat, met name door een te hoog lichaamsgewicht van de
patiënt, zware lichamelijke belasting en activiteiten
■
Zware botvormige deformaties
■
Bestaande foutieve as instellingen
■
Verstoringen van het botstofwisseling
■
Medicatie- of drugsmisbruik, alcoholverslaving
■
Te verwachten gebrekkige medewerking van de patiënt
Een toepassing van het product in deze gevallen vereist de individuele, kritische inschatting door de arts.
Neven- en wisselwerkingen
■
Positieverandering, loskomen, slijtage, corrosie en breuk van de implantaatcomponenten
■
Gewrichtsluxaties en postoperatieve verandering van de beenlengte
■
Vroege en latere infecties
■
Veneuze tromboses, longembolie en hartstilstand
■
Weefselreacties op de implantaatmaterialen
■
Beschadiging van zenuwen en bloedvaten
■
Hematomen en wondhelingsstoornissen
■
Periarticulaire verkalkingen
■
Verminderde gewrichtsfunctie en beweeglijkheid
■
Beperkte gewrichtsbelasting en gewrichtspijnen
Veiligheidsinstructies
■
De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van de operatieve ingreep.
■
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
■
De operateur moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als praktisch beheersen.
■
De chirurg is verantwoordelijk voor de samenstelling van de implantaatcomponenten en hun implantatie.
■
Aesculap kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor complicaties ten gevolge van een foutieve indicatiebe-
paling, implantaatkeuze, een verkeerde combinatie van implantaatcomponenten en operatietechniek alsook
beperkingen van de behandelingsmethode of een gebrek aan asepsis.
■
De gebruiksaanwijzingen van alle individuele Aesculap implantaat componenten moeten gevolgd worden.
■
Het testen en de goedkeuring van de implantaatcomponenten is in combinatie met Aesculap-componenten
gebeurd. De operateur draagt de verantwoordelijkheid voor afwijkende combinaties.
■
Er mogen geen implantaatcomponenten van verschillende fabrikanten gecombineerd worden.
■
Beschadigde of operatief verwijderde implantaatcomponenten mogen niet worden gebruikt.
■
Implantaten die eenmaal werden gebruikt, mogen niet worden hergebruikt.
■
Bij beschadiging van de krachtoverbrengende botstructuren kunnen het loskomen van componenten, bot- en
implantaatfracturen en andere ernstige complicaties niet uitgesloten worden.
■
Om dergelijke gebreken zo vroeg mogelijk op te sporen, moet de toestand van het kunstgewricht op geregelde
tijdstippen door gepaste maatregelen gecontroleerd worden.
■
Combineer de modulaire implantaatcomponenten alleen met de daarvoor geschikte BiCONTACT®-heupprothe-
sen.
■
Let op het materiaal, de diameter van de glijparing en de conusspecificaties.
■
Houd rekening met alle andere beperkingen van de gecombineerde implantaten.
■
Voorkom beschadiging van het implantaat, vooral ter hoogte van de hals of conus, door gebruik van instrumenten
(bijv. HF-chirurgie-apparaten) in de buurt van het implantaat.
Het implantaat werd niet op zekerheid en compatibiliteit in MR-omgevingen
onderzocht. Er werd niet getest op opwarming, bewegingen of beeldartefacten bij
MR-onderzoeken. Het MR-scannen van een patiënt met dit implantaat kan leiden
tot letsels bij de patiënt.
WAARSCHUWING
■
De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer, implantaatbenaming en lot- en eventu-
eel serienummer in het dossier van de patiënt worden vermeld.
■
Naast de bewegings- en spiertraining moet er in de postoperatieve fase ook bijzondere aandacht besteed worden
aan het informeren van de patiënt.
Gevaar voor breken van de implantaatcomponenten door combinatie met implan-
taatcomponenten van andere fabrikanten!
►
Gebruik uitsluitend Aesculap-implantaatcomponenten.
VOORZICHTIG
Steriliteit
■
De implantaatcomponenten zitten afzonderlijk verpakt in duidelijk gekenmerkte beschermingsverpakkingen.
■
De implantaatcomponenten zijn gesteriliseerd door bestraling.
►
Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze pas net voor gebruik uit hun originele
en beschermende verpakking.
►
Controleer of de vervaldatum niet verstreken en de steriele verpakking niet beschadigd is.
►
Gebruik geen implantaatcomponenten waarvan de vervaldatum overschreden is of met een beschadigde verpak-
king.
Beschadiging van de implantaten door opwerking en hersterilisatie!
►
Implantaten niet reinigen en desinfecteren en niet opnieuw steriliseren.
WAARSCHUWING
Opslag
►
Bewaar de steriele producten in een kiemdichte verpakking, beschermd tegen stof, op een droge en donkere
plaats bij een constante temperatuur.
Toepassing
De operateur stelt een operatieplan op, waarin het volgende vastgelegd en degelijk gedocumenteerd wordt:
■
Keuze en afmetingen van de implantaatcomponenten
■
Positionering van de implantaatcomponenten in het bot
■
Bepaling van de intra-operatieve oriëntatiepunten
Voor de toepassing moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn:
■
Alle noodzakelijke implantaatcomponenten zijn beschikbaar
■
Implantatie-instrumenten inclusief speciale Aesculap-implantaatsysteem-instrumenten compleet en klaar voor
gebruik
■
De operateur en het operatieteam kennen alle informatie over de operatietechniek, het implantaatassortiment
en het instrumentarium; deze informatie ligt ter plaatse ter inzage
■
De regels van de medische kunst, de huidige stand van de wetenschap en de inhoud van hierop betrekking heb-
bende wetenschappelijke publicaties van medische auteurs zijn bekend
■
Inlichtingen ingewonnen bij de fabrikant in geval van een onduidelijke preoperatieve situatie en bij implantaten
in de te behandelen zone
De patiënt werd over de ingreep geïnformeerd en heeft zich schriftelijk akkoord verklaard met de volgende informa-
tie:
■
Het kunstgewricht biedt niet dezelfde mobiliteit als het natuurlijke gewricht.
■
Het kunstgewricht kan slechts een relatieve verbetering van de preoperatieve toestand bewerken.
■
Het kunstgewricht kan loskomen door overbelasting, slijtage of infectie.
■
De levensduur van het kunstgewricht is afhankelijk van het lichaamsgewicht en de gewrichtsbelasting.
■
Het kunstgewricht mag niet overbelast worden door extreme belasting, zware lichamelijke inspanningen of sport.
■
Als het implantaat loskomt, kan er een revisieoperatie nodig zijn.
■
Bij een revisieoperatie is het soms niet mogelijk, de gewrichtsfunctie te herstellen.
■
De patiënt moet zijn kunstgewricht regelmatig laten onderzoeken door zijn arts.
De voorbereiding van de implantaatlocatie vereist de volgende gebruiksstappen:
►
Open het femur na een hoge dijbeenhalsosteotomie met de implantaatspecifieke ruimer.
►
Breng de ruimer naar binnen tot de laterale corticalis wordt bereikt.
Botfracturen/botperforaties op de implantatieplaats brengen de verankering van
de implantaten in gevaar!
►
Vermijd botfracturen door een voorzichtige operatietechniek.
►
Behandel botfracturen met gepaste intra- en postoperatieve maatregelen.
WAARSCHUWING
►
Let op de juiste behandeling van de implantaatcomponenten.
►
Bereid de implantaatlocatie stapsgewijs voor met implantaatspecifieke vormraspen (begin met de kleinste maat).
►
Let op de implantaatpositie, inslagdiepte en antetorsie en corrigeer deze zo nodig.
►
Test de schachtgrootte aan de hand van de als laatste in de juiste positie ingebrachte vormrasp.
►
Zet de raspproefadapter erop en voer de proefrepositie uit met de bijpassende proefkoppen, vervang de rasp-
proefadapter of proefkoppen zo nodig.
►
Controleer de beweeglijkheid, bewegingsomvang en stabiliteit van het gewricht en de beenlengte.
►
Verwijder de proefimplantaten en raspen.
►
Korte schacht met specifieke gebruiksinstrumenten gebruiken.
►
Kies de prothesekogel in overeenstemming met de proefkoppen.
►
Let erop dat de conusgrootten van protheseschachten en prothesekoppen overeenstemmen (zie conusgrootte op
de implantaatverpakking, bijv. 12/14).
►
Spoel, reinig en droog de buitenconus van de schacht en evt. de binnenconus van de prothesekoppen voor u ze
aanbrengt.
►
Verwijder de beschermkap pas onmiddellijk voor het opzetten van de prothesekop.
►
Verbind de prothesekogel en de protheseconus uitsluitend bij kamertemperatuur. Koel de implantaten indien
nodig tevoren af tot kamertemperatuur.
►
Prothesekop met een lichte draaiing onder axiale druk aanbrengen en met een kopslaginstrument van kunststof
(geen metaal), middels een hamerslag fixeren.
►
Ter voorkoming van abnormale slijtage van de prothese: Verwijder alle loszittende botcement- en botresten voor
u de wonde sluit.
Voor meer informatie over Aesculap-implantaatsystemen kunt u contact opnemen met B. Braun/Aesculap of met de
bevoegde B. Braun/Aesculap-vestiging.
TA-Nr. 012200
10/16
V6
Änd.-Nr. 55127
Publicité
