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Aesculap
®
Metha®
Haste protésica curta Metha®
Aplicação
O implante é usado
■
como componente parcial de uma articulação artificial da anca humana: haste para endoprótese de quadril,
■
para combinação com os componentes de uma endoprótese coxo-femoral Aesculap,
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para implantação sem cimento ósseo.
Material
Os materiais utilizados nos implantes estão indicados na embalagem:
■
Liga de titânio forjado Ti6Al4V ISOTAN®
segundo ISO 5832-3
F
■
Revestimento da superfície de titânio puro PLASMAPORE®
cional de fosfato de cálcio
ISOTAN® e PLASMAPORE® são marcas comerciais registadas da Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicações
Usar no caso de afecções graves da articulação coxo-femoral, que não podem ser tratadas de forma convencional:
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Artrose degenerativa
■
Artrite reumatóide
■
Necrose da cabeça do fémur
Contra-indicações
Contraindicações absolutas
Não utilizar em caso de:
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Doentes em que a afecção articular pode ser tratada por intervenções reconstrutivas, por ex., osteotomia de cor-
recção
■
Infeções existentes na proximidade da articulação ou infeção sistémica
■
Doenças concomitantes com provável repercussão sobre o funcionamento do implante articular
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Qualidade insuficiente do tecido ósseo, bem como deformações ósseas ou afeções na zona de ancoragem do
implante, as quais podem, numa primeira fase ou posteriormente, comprometer a estabilidade da fixação da arti-
culação
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Hipersensibilidade conhecida aos materiais do implante
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Soquetes dos quais resulta um raio de movimentos limitado segundo a ISO 21535:2002 (menos de 80° na fle-
xão/extensão ou menos de 60° na abdução/adução), por ex., soquete bipolar.
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Esferas protésicas com um comprimento de colo XL em combinação com haste protésica curta tamanho 0 e 1
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Esferas protéticas com um comprimento de colo XXL
■
Todas as áreas de aplicação não mencionadas no ponto Indicações
Contraindicações relativas
As seguintes condições, de forma individual ou associadas entre si, podem colocar em risco o sucesso da cirurgia:
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Provável sobrecarga do implante articular, sobretudo devido a peso elevado do doente, actividade e esforços físi-
cos elevados
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Deformações ósseas graves
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Existência de posições axiais defeituosas
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Perturbações do metabolismo ósseo
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Abuso de medicamentos ou drogas, alcoolismo
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Provável falta de colaboração por parte do doente
A utilização do produto nestes casos requer a avaliação individual e crítica do médico.
Efeitos secundários e interacções
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Alteração da posição, relaxamento, desgaste, corrosão ou quebra dos componentes do implante
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Luxações articulares e alterações pós-operatórias do comprimento da perna
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Infecções precoces e tardias
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Tromboses venosas, embolia pulmonar e paragem cardíaca
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Hipersensibilidade dos tecidos aos materiais do implante
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Lesões dos nervos ou dos vasos sanguíneos
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Hematomas e perturbações da cicatrização de feridas
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Calcificações periarticulares
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Limitação da função e mobilidade articulares
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Carga limitada que incide sobre a articulação e dores articulares
Indicações de segurança
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O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica.
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Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
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O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas cirúrgicas reconhecidas.
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O cirurgião é responsável pela combinação dos componentes do implante e pela sua implantação.
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A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma indicação errada, uma escolha de implante
inadequado, por uma combinação errada dos componentes de implante com a técnica cirúrgica, por limites que
possam vir a impor-se aos métodos de tratamento, nem pela ausência de assepsia.
■
As instruções de utilização dos respectivos componentes do implante Aesculap terão de ser observadas.
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O teste e a homologação dos componentes do implante foram realizados em combinação com componentes
Aesculap. O cirurgião assumirá toda a responsabilidade em caso de associações contrárias às originalmente pre-
vistas.
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É proibido combinar componentes de diferentes fabricantes.
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É proibido utilizar componentes de implantes danificados ou removidos por via cirúrgica.
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Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reutilizados.
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No caso de lesão das estruturas ósseas que suportem o peso do corpo não se exclui a incidência de possíveis
relaxamentos dos componentes, fracturas do osso ou do implante e outras complicações graves.
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Para se detectar, com a maior precocidade possível, estas fontes de complicações, é imprescindível controlar,
depois da intervenção, periodicamente, o estado da articulação artificial com os meios apropriados.
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Combinar os componentes modulares do implante apenas com próteses coxo-femorais adequadas da Aesculap.
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Ter cuidado em usar o material correcto, bem como os pares de deslize com diâmetros idênticos e cones com
especificações correctas.
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Respeitar outras possíveis restrições relativamente aos implantes combinados.
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Danificação do implante, sobretudo na zona do colo ou do cone, em caso de se utilizar instrumentos (por ex.
equipamentos electrocirúrgicos) na proximidade do implante.
segundo a norma ISO 5832-2, com camada adi-
µ-CaP
O implante não foi testado quanto à segurança e compatibilidade em ambientes
de ressonância magnética. Não foi testado quanto a aquecimento, movimentação
ou artefactos em exames de ressonância magnética. O exame de ressonância mag-
nética de um doente com este implante pode provocar ferimentos no doente.
ATENÇÃO
■
No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados no implante, indicando-se o respectivo
número de artigo, a designação do implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
■
Na fase pós-operatória, para além dos exercícios de recuperação da força muscular e da mobilidade, há que pres-
tar especial atenção à informação individual do doente.
Perigo de fractura dos componentes de implante em caso de se combinar os com-
ponentes com componentes de outros fabricantes!
►
Usar apenas componentes de implante da Aesculap.
CUIDADO
Esterilidade
■
Os componentes do implante são embalados individualmente em embalagens protegidas e etiquetadas.
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Os componentes do implante foram esterilizados por radiação.
►
Guardar os componentes do implante na embalagem original, retirando-o da embalagem de protecção original
apenas imediatamente antes da utilização.
►
Verificar a data de validade e a integridade da embalagem esterilizada.
►
Não utilizar os componentes do implante depois de expirada a data de validade ou no caso de a embalagem estar
danificada
Danificação do implante em caso de reprocessamento e reesterilização!
►
Não reprocessar nem reesterilizar os implantes.
ATENÇÃO
Armazenamento
►
Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem também esterilizada e num local protegido do pó, seco,
com pouca luminosidade e com uma temperatura estável.
Utilização
O cirurgião elaborará um plano da operação, que determinará e documentará devidamente o seguinte:
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Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
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Posicionamento dos componentes do implante no osso
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Determinação dos pontos de orientação durante a operação
Antes da utilização, têm de estar cumpridos os seguintes requisitos:
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Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
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Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos para sistemas de implantação especiais da Aesculap,
estão completos e em boas condições para serem utilizados
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O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à técnica de operação, ao jogo de implan-
tes e instrumentos; estas informações estão completamente disponíveis no local.
■
Conhece os princípios da medicina, os últimos avanços da ciência e os conteúdos das respectivas publicações
científicas, redigidas por médicos
■
Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de uma possível situação pré-ope-
ratória incerta ou no caso de existirem implantes na zona a tratar
O doente foi informado sobre a intervenção e foi documentado o seu consentimento relativamente às seguintes
informações:
■
A funcionalidade de uma articulação artificial é sempre inferior à de uma articulação natural.
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A articulação artificial pode trazer apenas um melhoramento relativo em relação ao estado pré-operatório.
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A articulação artificial pode relaxar devido a sobrecarga, desgaste ou infecções.
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A vida útil de uma articulação artificial depende do peso corporal e da carga que incide sobre a articulação.
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A articulação artificial não pode ser sujeita a esforços excessivos, a trabalhos físicos pesados nem a desporto.
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No caso de relaxamento do implante, pode tornar-se necessária uma operação de revisão.
■
No caso de revisão, em alguns casos, pode não haver a possibilidade de restaurar a função da articulação.
■
O doente, após a intervenção, terá que se submeter periodicamente a um controlo médico da articulação artifi-
cial.
A preparação da cama do implante requer os seguintes procedimentos:
►
Abrir o fémur com uma sovela própria para o implante, após osteotomia alta do colo femoral.
►
Introduzir a sovela até se alcançar a cortical óssea lateral.
Fracturas/perfurações dos ossos no leito do implante prejudicam a fixação do
implante!
►
Evitar fracturas do osso aplicando uma técnica cirúrgica cuidadosa.
►
Tratar as fracturas ósseas tomando as medidas adequadas durante ou depois a
ATENÇÃO
operação.
►
Assegurar um manuseamento correcto dos componentes do implante.
►
Preparar a cama do implante gradualmente com grosas próprias para o implante (começando com o tamanho
mais pequeno).
►
Respeitar a posição do implante, a profundidade de impacto e a torção anterior e, quando necessário, corrigir.
►
Verificar o tamanho da haste através da última grosa colocada na posição correcta.
►
Inserir o adaptador de grosa de ensaio e realizar a reposição com as esferas de ensaio correspondentes e, caso
necessário, trocar o adaptador ou a esfera de ensaio.
►
Verificar a mobilidade, o raio de movimento e a estabilidade da articulação, bem como o comprimento da perna.
►
Remover o implante de ensaio e a grosa.
►
Inserir a haste curta com instrumentos introdutores específicos.
►
Escolher uma esfera que corresponda à esferas de ensaio certa.
►
Assegurar que o tamanho do cone das hastes protésicas corresponde ao tamanho das cabeças protésicas (ver o
tamanho de cone indicado na embalagem do implante, por ex. 12/14).
►
Antes de inserir a haste, lavar, limpar e secar o cone exterior da haste e, quando necessário, igualmente o cone
interior das esferas.
►
Remover a tampa protectora apenas pouco antes de montar a esfera da prótese.
►
Juntar a esfera com o cone da prótese apenas à temperatura ambiente. Se necessário, arrefecer anteriormente
os implantes à temperatura ambiente.
►
Inserir a esfera com uma rotação ligeira, empurrando na direção do eixo e fixar com um martelo sintético (o mar-
telo não deve ser metálico) batendo com o martelo.
►
A fim de evitar um desgaste anormal da prótese: Antes da sutura da incisão, remover todos os resíduos visíveis
de cimento, bem como os fragmentos ósseos.
Para mais informações sobre os sistemas de implantes, contacte a B. Braun/Aesculapou os seus representantes legais
B. Braun/Aesculap.
TA-Nr. 012200
10/16
V6
Änd.-Nr. 55127
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