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Aesculap
®
Metha®
Prótesis de vástago corto Metha®
Finalidad de uso
Este implante se utiliza
■
como componente de una endoprótesis de cadera humana: vástago para endoprótesis de cadera,
■
para la combinación con componentes de la endoprótesis de cadera Aesculap,
■
en implantaciones sin cemento óseo.
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases:
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ISOTAN®
aleación forjable de titanio Ti6Al4V según ISO 5832-3
F
■
Recubrimiento de la superficie con titanio puro PLASMAPORE®
de calcio
ISOTAN® y PLASMAPORE® son marcas registradas de Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaciones
Utilizar en caso de afección grave de la articulación coxofemoral para la que no existan alternativas terapéuticas:
■
Artrosis degenerativa
■
Artritis reumática
■
Necrosis de cabeza femoral
Contraindicaciones
Contraindicaciones absolutas
No aplicar en los siguientes casos:
■
Pacientes para los que exista la posibilidad de intervenciones reconstructivas como terapia para las dolencias
articulares, como puede ser la osteotomía de corrección
■
Infecciones existentes en las proximidades de la articulación o de tipo sistémico
■
Enfermedades concomitantes con influencia probable sobre la función de la articulación artificial
■
Mala calidad del hueso y malformaciones óseas o enfermedades en la zona de anclaje del implante que puedan
perjudicar la estabilidad del anclaje de la articulación artificial en un primer momento o en el futuro
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Hipersensibilidad conocida a los materiales del implante
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Copas acetabulares, p. e., Bipolar-Cup, con las que resulta un arco de movilidad limitado (menos de 80° en fle-
xión/extensión o menos de 60° en abducción/aducción) tomando como referencia la norma ISO 21535.
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Cabezas protésicas con tallas de cuello XL en combinación con Prótesis de vástago corto, tallas 0 y 1
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Cabezas protésicas con una talla de cuello XXL
■
Todos los campos de aplicación no mencionados en la sección Indicaciones
Contraindicaciones relativas
Las siguientes condiciones, de forma individual o combinada, pueden poner en peligro el éxito de la operación:
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Previsión de sobrecarga del implante, especialmente por el peso elevado del paciente, actividades intensas y
esfuerzos físicos
■
Deformaciones óseas graves
■
Posiciones axiales defectuosas
■
Trastornos del metabolismo óseo
■
Abuso de drogas, medicamentos o alcohol
■
Previsible colaboración insuficiente por parte del paciente
Si se desea utilizar el producto en estos casos, se requerirá una estimación crítica de cada caso por parte del médico.
Efectos secundarios e interacciones
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Desplazamiento, aflojamiento, desgaste, corrosión y fractura de los componentes del implante
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Luxaciones articulares y alteraciones postoperatorias de la longitud de la extremidad inferior
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Infecciones precoces y tardías
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Trombosis venosas, embolia pulmonar y paro cardiaco
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Reacciones hísticas a alguno de los materiales del implante
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Lesiones neurales y vasculares
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Hematomas y trastornos en el proceso de cicatrización de heridas
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Calcificaciones periarticulares
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Función y movilidad restringidas de la articulación
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Esfuerzo restringido de la articulación y dolores articulares
Advertencias de seguridad
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El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
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Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
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El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas quirúrgicas reconocidas.
■
El cirujano se responsabilizará de seleccionar todos los componentes del implante y de implantarlos.
■
Aesculap no se responsabilizará en casos de complicaciones debidas a indicaciones incorrectas, selección inade-
cuada del implante, combinación incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inadecuada,
así como por las limitaciones del método terapéutico o condiciones asépticas deficientes.
■
Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los componentes del implante Aesculap.
■
La homologación y las pruebas de los componentes del implante se han realizado en combinación con compo-
nentes Aesculap. El cirujano será el responsable en caso de realizar otro tipo de combinaciones.
■
No se pueden combinar componentes de implante de fabricantes diferentes.
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No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido utilizados en una operación.
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Los implantes utilizados una vez no pueden reutilizarse.
■
Si se dañan las estructuras óseas que actúan como transmisores de fuerza, pueden producirse aflojamientos de
los componentes, fracturas óseas o de los implantes y otras complicaciones graves.
■
Para detectar cuanto antes causas de anomalías similares, debe comprobarse el estado de la articulación artificial
periódicamente mediante las medidas adecuadas.
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Combinar los componentes del implante modulares exclusivamente con las prótesis de cadera Aesculap previstas
para tal fin.
■
Tener en cuenta el material, el diámetro del par de fricción y las especificaciones del cono.
■
Tener en cuenta otras limitaciones de los implantes combinados.
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Evitar dañar el implante, en especial en la zona cervical o del cono, cuando se utilicen instrumentos (p. ej. equipos
quirúrgicos AF) cerca del implante.
No se ha comprobado que el implante sea seguro ni compatible con entornos de
resonancia magnética. No se han puesto a prueba los posibles recalentamientos,
desplazamientos ni artefactos durante los exámenes por resonancia magnética. La
realización de un examen por resonancia magnética de un paciente con este
ADVERTENCIA
implante puede provocar lesiones al paciente.
según ISO 5832-2 con superficie de fosfato
µ-CaP
■
En el historial del paciente deben indicarse los componentes del implante utilizados con sus respectivas referen-
cias, así como la denominación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
■
En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los ejercicios de movimiento y de los mús-
culos, la información del propio paciente.
Peligro de rotura de los componentes del implante si se combinan con componen-
tes de implante de otros fabricantes.
►
Utilizar únicamente componentes de implante de Aesculap.
ATENCIÓN
Esterilidad
■
Los componentes del implante están envasados individualmente en envases estériles identificados como tales.
■
Los componentes del implante están esterilizados por radiación.
►
Conservar los componentes del implante en su envase original y no sacarlos del envase protector original hasta
instantes antes de utilizarlos.
►
Comprobar la fecha de caducidad del producto y que el envase esterilizado está en perfecto estado.
►
No utilizar componentes de implante caducados o cuyo envase esté deteriorado.
Peligro de dañar los implantes por someterlos a los procesos de tratamiento y rees-
terilización.
►
No preparar ni volver a esterilizar los implantes.
ADVERTENCIA
Almacenamiento
►
Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido
contra el polvo y a temperatura constante.
Aplicación
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y documentará convenientemente lo
siguiente:
■
Selección y dimensiones de los componentes del implante
■
Posicionamiento óseo de los componentes del implante
■
Determinación de puntos de orientación intraoperatorios
Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condiciones:
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Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios
■
El instrumental de implantación, incluido el instrumental especial de sistemas de implante Aesculap, debe estar
completo y en las debidas condiciones de servicio.
■
Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información necesaria sobre la técnica operatoria, los
implantes y el instrumental; esta información estará disponible in situ.
■
Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así como los más recientes conocimientos
científicos y la información pertinente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas.
■
En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un implante en la misma zona que se va a
operar, deberá consultarse previamente al fabricante
Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá contarse con su consentimiento sobre los
siguientes puntos:
■
En principio la eficacia de la función realizada por una articulación artificial es inferior a la de la articulación
natural.
■
La articulación artificial sólo puede provocar una mejora relativa respecto al estado preoperatorio.
■
La articulación artificial podría aflojarse por sobrecarga, desgaste o infección.
■
La duración de la vida útil de la articulación artificial depende del peso corporal y de la carga que soporte la
articulación.
■
La articulación artificial no puede someterse a un esfuerzo excesivo causado por cargas extremas, trabajo o
deporte.
■
Si se aflojara el implante podría resultar necesaria una operación de revisión.
■
En caso de revisión podría no existir, en determinadas circunstancias, posibilidad alguna de restablecer la función
de la articulación.
■
El paciente deberá someterse a una revisión médica regular de la articulación artificial.
Para la preparación del asiento del implante deberán seguirse obligatoriamente los siguientes pasos:
►
Abrir el fémur con el escariador específico del implante tras la osteotomía del cuello del fémur.
►
Introducir el escariador hasta alcanzar la cortical lateral.
Las fracturas/perforaciones óseas en el lecho del implante perjudican el anclaje de
los implantes.
►
Para evitar cualquier fractura ósea se realizará la intervención con suma pru-
dencia.
ADVERTENCIA
►
En caso de producirse fracturas óseas deberán adoptarse medidas intra y
postoperatorias adecuadas.
►
Observar el correcto manejo de los componentes del implante.
►
Preparar el lecho del implante gradualmente con los raspadores específicos del implante (empezar con el tamaño
más reducido).
►
Controlar y, si es necesario, rectificar la posición del implante, la profundidad de inserción y la antetorsión.
►
Comprobar el tamaño del vástago utilizando el último raspador introducido en la posición correcta.
►
Colocar el adaptador de prueba del raspador y efectuar una reducción prueba con las cabezas de prueba corres-
pondientes. En caso necesario, cambiar el adaptador de prueba del raspador o las cabezas de prueba.
►
Comprobar la movilidad de la articulación/el arco de movilidad, la estabilidad de la articulación y la longitud de
la extremidad.
►
Retirar los implantes de prueba y el raspador.
►
Colocar el vástago corto con los instrumentos de inserción específicos.
►
Seleccionar la cabeza protésica en función de la cabeza de prueba.
►
Comprobar que los tamaños de los conos del vástago y de la cabeza protésica coinciden. (consultar el tamaño
del cono en el envase del implante, p. ej., 12/14).
►
Antes de la colocación se deberá aclarar, limpiar y secar el cono exterior del vástago y, si fuera necesario, el cono
interior de la cabeza protésica.
►
No retirar la caperuza protectora hasta instantes antes de colocar la cabeza protésica.
►
Unir la cabeza y el cono protésicos sólo a temperatura ambiente. Si es necesario, dejar enfriar previamente los
implantes hasta que alcancen la temperatura ambiente.
►
Colocar la cabeza protésica girándola levemente y ejerciendo una presión axial y fijarla dando golpes de martillo
con un impactador de plástico (no de metal) para cabezas.
►
Para evitar un desgaste anormal de la prótesis: Antes de cerrar la herida, retirar todas las partículas óseas y restos
de cemento óseo que hayan quedado sueltos.
Para más información sobre los sistemas de implante de Aesculap, diríjase a B. Braun/Aesculap o a alguna de las
filiales competentes B. Braun/Aesculap.
TA-Nr. 012200
10/16
V6
Änd.-Nr. 55127
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