Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
Metha®
Protéza s krátkým dříkem Metha®
Účel použití
Implantát se používá
■
jako dílčí komponenta kyčelní endoprotézy u člověka: dřík kyčelního kloubu,
■
ke kombinaci s komponentami kyčelní endoprotézy Aesculap,
■
k implantaci bez kostního cementu
Materiál
Materiály použité u implantátů jsou uvedeny na balení:
■
ISOTAN®
titanová kujná slitina Ti6Al4V podle ISO 5832-3
F
■
PLASMAPORE®
s povrchovou vrstvou Reintitan podle ISO 5832-2 navíc s povrchovou vrstvou fosforečnanu
µ-CaP
vápenatého
ISOTAN® a PLASMAPORE® jsou registrované ochranné známky společnosti Aesculap AG, 78532 Tuttlingen /
Germany.
Indikace
Používejte u těžkých onemocnění kyčelního kloubu, jenž nemohou být léčeny jinými metodami:
■
Degenerativní artróza
■
Revmatoidní artritida
■
Nekróza hlavice femuru
Kontraindikace
Absolutní kontraindikace
Nepoužívejte v následujících případech:
■
U pacientů, u kterých jsou možné rekonstrukční zákroky k léčbě kloubních potíží, např. přeorientovací osteotomie
■
Současné infekce v blízkosti kloubu nebo systemického druhu
■
Průvodní onemocnění, u kterých lze očekávat, že ovlivní funkčnost kloubního implantátu
■
Nedostatečná kvalita kosti a také kostní malformace nebo onemocnění v oblasti ukotvení implantátu, které
mohou nepříznivě primárně nebo v dalším průběhu ovlivnit stabilitu ukotvení kloubní náhrady.
■
Známá přecitlivělost na materiály implantátu.
■
Pro pánev, u které se vyskytuje s orientací na normu ISO 21535 omezený pohybový rozsah (méně jak 80° ve
flexi/extenzi nebo méně jak 60° v abdukci/addukci, např. bipolar-cup.
■
Hlavice protézy s délkou krčku XL v kombinaci s protézou s krátkým dříkem velikost 0 a 1
■
Hlavice protézy s délkou krčku XXL
■
Všechny oblasti použití, které nejsou uvedeny v bodu Indikace
Relativní kontraindikace
Následující podmínky, individuálně nebo v kombinaci, mohou vést k ohrožení úspěchu operace:
■
Při očekávaném přetěžování kloubního implantátu, především v důsledku vysoké hmotnosti pacienta, silného
tělesného zatěžování a aktivity
■
Výrazné kostní deformace
■
Existující chybné polohy kloubu
■
Poruchy látkové výměny kostí
■
Medikamentózní nebo drogová závislosti, alkoholismus
■
Nedostatečná spolupráce pacienta, kterou lze očekávat.
Aplikace produktu v těchto případech vyžaduje individuální, kritické posouzení lékařem.
Vedlejší účinky a interakce
■
Změna polohy, uvolnění, opotřebení, koroze nebo zlomení komponent implantátu
■
Luxace kloubů a pooperační změny délky končetiny
■
Časné nebo pozdní infekce
■
Venózní trombózy, plicní embolie a srdeční zástava
■
Reakce tkání na materiály implantátu
■
Poranění nervů a cév
■
Hematomy a poruchy hojení rány
■
Periartikulární kalcifikace
■
Omezení funkce a pohyblivosti kloubu
■
Omezené zatěžování kloubu a bolesti kloubu
Bezpečnostní pokyny
■
Operatér nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku.
■
Obecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána.
■
Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operační metody a techniku.
■
Operatér je zodpovědný za sestavení komponent implantátu a jejich implantaci.
■
Společnost Aesculap nezodpovídá za komplikace vzniklé v důsledku nesprávné indikace, volby implantátu,
nesprávné kombinace komponent implantátu, jakož i nesprávné operační techniky ani za překročení hranice mož-
ností léčebné metody nebo nedostatečnou asepsi.
■
Je zapotřebí dodržovat návody k použití jednotlivých komponent implantátů Aesculap.
■
Testování a schválení komponent implantátu se uskutečnilo v kombinaci s komponentami Aesculap. V případě
odlišných kombinací nese zodpovědnost operatér.
■
Komponenty implantátů různých výrobců se nesmějí kombinovat.
■
Poškozené nebo operativně odstraněné komponenty implantátů nelze používat.
■
Implantáty, které již byly jednou použity, nelze použít znovu.
■
Při poškození kostní struktury, která slouží k přenášení síly, není možné vyloučit uvolnění komponent, zlomeniny
kostí nebo implantátu a jiné závažné komplikace.
■
Aby se zdroje takových chyb co možná nejdřív rozpoznaly, musí se stav umělého kloubu v pravidelných interva-
lech vhodnými způsoby kontrolovat.
■
Modulární komponenty implantátu kombinujte pouze s k nim vhodnými kyčelními endoprotézami Aesculap.
■
Dbejte na materiál, průměr kluzných partnerů a specifikaci kónusu.
■
Dbejte na další omezení kombinovaných implantátů.
■
Riziko poškození implantátu zvlášte v oblasti krčku nebo kónusu v důsledku použití nástrojů (např. vysokofrek-
venčních chirurgických přístrojů) v blízkosti implantátu.
Implantát nebyl zkoumán z hlediska bezpečnosti a kompatibility s prostředím MR.
Nebyl testován, zda dochází k ohřevu, pohybům nebo obrazovým artefaktům při
vyšetření MR. Skenování pacienta s tímto implantátem metodou MR může mít za
následek poranění pacienta.
VAROVÁNÍ
■
Do chorobopisu každého pacienta je nutno zapsat použité komponenty implantátu s katalogovými čísly, názvem
implantátu, číslem šarže a případně výrobním číslem.
■
V pooperačním období se musí dbát nejen na cvičení hybnosti a svalů, ale i na osobní instruktáž každého paci-
enta.
Riziko zlomení komponent implantátu v důsledku kombinace komponent implan-
tátů jiných výrobců!
►
Používejte pouze komponenty implantátů Aesculap.
POZOR
Sterilita
■
Každá implantační komponenta je zabalena jednotlivě v označeném ochranném obalu.
■
Komponenty implantátu jsou sterilizované zářením.
►
Komponenty implantátu skladujte v originálních obalech a z originálního a ochranného obalu je vyjměte teprve
bezprostředně před použitím.
►
Kontrolujte datum použitelnosti a neporušenost sterilního balení.
►
Nepoužívejte komponenty implantátu, jejichž doba použitelnosti je prošlá anebo jejichž obal je poškozen
Nebezpečí poškození implantátů v důsledku úpravy a resterilizace!
►
Implantáty neupravujte a ani neresterilizujte.
VAROVÁNÍ
Uložení
►
Sterilní výrobky skladujte v obalech nepropouštějících choroboplodné zárodky, chráněné před prachem v suchém,
tmavém a rovnoměrně temperovaném prostoru.
Použití
Operatér stanoví operační plán, který stanoví a vhodně dokumentuje toto:
■
Volbu a rozměry komponent implantátu
■
Polohování komponent implantátu v kostech
■
Stanovení intraoperačních orientačních bodů
Před aplikací je nutno splnit tyto podmínky:
■
Všechny předepsané komponenty implantátu jsou k dispozici
■
Implantační nástroje včetně speciálních nástrojů implantačního systému Aesculap – úplné a funkční
■
Operatér a operační tým disponují informacemi o operační technice, sortimentu implantátů a instrumentariu;
tyto informace jsou v místě aplikace k dispozici v plném rozsahu
■
Chirurgové provádějící operaci musejí být obeznámeni s lékařským uměním, současným stavem vědy a přísluš-
nými lékařskými publikacemi
■
V případě výskytu nejasné preoperativní situace a implantátů v oblasti náhrad byly vyžádány bližší informace od
výrobce
Pacient byl o výkonu poučen a bylo zdokumentováno, že je srozuměn s následujícími skutečnostmi:
■
Funkčnost kloubní náhrady je vždy horší funkčnost než normálního kloubu.
■
Umělá kloubní náhrada může přinést pouze omezené zlepšení stavu pacienta ve srovnání se stavem před operací.
■
Umělá kloubní náhrada se může uvolnit vlivem přetěžování, opotřebení nebo také infekce.
■
Životnost kloubní náhrady je závislá na tělesné hmotnosti nositele a zatěžování kloubu.
■
Umělá kloubní náhrada se nesmí přetěžovat nadměrným zatížením, těžkou tělesnou prací a sportem.
■
Při uvolnění implantátu může být nutná revizní operace.
■
V případě revize může nastat situace, že funkci kloubu nebude možné obnovit.
■
Pacient musí absolvovat pravidelné lékařském kontroly umělé kloubní náhrady.
Příprava implantátu si vyžaduje následující aplikační kroky:
►
Femur po vysoké osteotomii krčku stehenní kosti otevřete pomocí šídla specifického pro implantát.
►
Šídlo zaveďte až po dosažení laterální kortikalis.
Fraktury/perforace kostí negativně ovlivňují ukotvení implantátů!
►
Zabraňte frakturám kostí použitím opatrné operační techniky.
►
Zlomeniny kosti ošetřujte vhodnými intra- a pooperačními terapiemi.
►
Správně manipulujte se součástmi implantátu.
VAROVÁNÍ
►
Ložisko implantátu připravte pomocí tvarové rašple specifické pro implantát postupně (začněte s nejmenší veli-
kostí).
►
Dbejte na pozici implantátu, hloubku zaražení a antetorzí a v případě potřeby zkorigujte.
►
Velikost dříku zkontrolujte podle tvarové rašple, která byla naposledy nasazena ve správné pozici.
►
Nasaďte zkušební rašplový adaptér a proveďte zkušebnou repozici s odpovídajícími zkušebními hlavicemi a
v případě potřeby rašplový adaptér nebo zkušební hlavice vyměňte.
►
Zkontrolujte pohyblivost kloubu/rozsah pohybu, stabilitu kloubu a délku nohy.
►
Zkušební implantáty a rašpli odstraňte.
►
Krátký dřík používejte se specifickými vsazovacímí nástroji.
►
Kouli protézy vyberte podle zkušební hlavice.
►
Zajistěte, aby se velikosti kónusů dříků a hlavic protézy shodovaly (viz velikost kónusu na obalu implantátu např.
12/14).
►
Před nasazením vnější kužel dříku a případně vnitřní kužel hlavice protézy opláchněte, vyčistěte a vysušte.
►
Ochrannou krytku odstraňte teprve bezprostředně před nasazením hlavice protézy.
►
Připojte hlavičku endoprotézy a kužel endoprotézy k sobě jedině při pokojové teplotě. V případě potřeby předtím
ochlaďte implantáty na pokojovou teplotu.
►
Hlavu protézy nasaďte s lehkým otáčením a s tlakem v axiálním směru a fixujte ji plastovou (nikoli kovovou)
paličkou údery na hlavici.
►
Pro snížení abnormálního opotřebení endoprotézy: odstraňte před uzavřením rány všechny volně ležící zbytky
cementu a kostí.
Další informace o systémech implantátů si můžete kdykoli vyžádat u společnosti B. Braun/Aesculap nebo v příslušné
pobočce B. Braun/Aesculap.
Distributor
B. BRAUN Medical s.r.o.
V Parku 2335/20
148 00 Praha 4
Tel.:
271 091 111
Fax:
271 091 112
E-mail:
servis.cz@bbraun.com
TA-Nr. 012200
10/16
V6
Änd.-Nr. 55127
Publicité
