Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
®
Aesculap
Metha®
Короткая протезная ножка Metha®
Назначение
Имплантат используется
■
в качестве компонента эндопротеза тазобедренного сустава человека: ножка эндопротеза тазобе-
дренного сустава,
■
для комбинирования с компонентами тазобедренных эндопротезов Aesculap,
■
для имплантации без костного цемента.
Материал
Использованные для изготовления имплантатов материалы указаны на упаковках:
■
ISOTAN®
кованый титановый сплав Ti6Al4V согласно ISO 5832-3
F
■
Поверхностное покрытие PLASMAPORE®
фосфатно-кальциевым покрытием
ISOTAN® и PLASMAPORE® – это зарегистрированные товарные знаки Aesculap AG, 78532 Tuttlingen /
Germany.
Показания
Применять при тяжелых заболеваниях тазобедренного сустава, которые не поддаются другим методам
лечения:
■
Дегенеративный артроз
■
Ревматоидный артрит
■
Некроз головки бедра
Противопоказания
Абсолютные противопоказания
Не применять в следующих случаях:
■
Заболевания суставов, при которых возможны реконструктивные вмешательства, например, корри-
гирующая остеотомия
■
Имеющиеся инфекции вблизи сустава или системные инфекции
■
Сопутствующие заболевания, которые, как ожидается, оказали бы влияние на работу имплантата
сустава
■
Недостаточное качество кости, а также костные аномалии или заболевания в области имплантации,
которые с самого начала или с течением времени могут сказываться на стабильности фиксации
искусственного сустава
■
Установленная гиперчувствительность к материалам имплантата
■
Использование чашек, которые, с учетом ISO 21535, дают ограниченный объем движения (менее 80°
в сгибании/вытяжении или менее 60° в абдукции/аддукции), например, биполярной чашки
■
Головки протезов с длиной шейки XL в сочетании с протезом с короткой ножкой, размер 0 и 1
■
Головки протезов с длиной шейки XXL
■
Все области применения, не указанные в разделе "Показания"
Относительные противопоказания
Следующие условия по отдельности или совместно могут поставить под угрозу успех операции:
■
Ожидаемая перегрузка имплантата сустава, в частности из-за большого веса пациента, большой
физической нагрузки и активности
■
Тяжелые костные деформации
■
Имеющееся неправильное положение оси
■
Нарушения метаболизма костной ткани
■
Злоупотребление лекарствами или наркотиками, алкогольная зависимость
■
Предполагаемое недостаточное сотрудничество со стороны пациента
Применение изделия в этих случаях требует индивидуальной и критической оценки врача.
Побочные эффекты и взаимодействие с другими лекарствен-
ными препаратами
■
Изменение положения, расшатывание, износ, коррозия и поломка компонентов имплантата
■
Вывих сустава и послеоперационное изменение длины ноги
■
Ранние и поздние инфекции
■
Венозные тромбозы, легочная эмболия и остановка сердца
■
Реакция тканей на материалы имплантата
■
Повреждение нервов и сосудов
■
Гематомы и нарушения процесса заживления раны
■
Периартикулярный кальциноз
■
Ограничения функции сустава и подвижности
■
Ограничения нагрузки на сустав и суставные боли
Указания по мерам безопасности
■
Хирург несет ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства.
■
Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данной инструкции по применению
не описаны.
■
Хирург должен как в теории, так и на практике владеть признанными техниками операции.
■
Хирург несет ответственность за подбор компонентов имплантатов и их имплантацию.
■
Компания Aesculap не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате ошибочного
установления показаний, неправильного выбора имплантата, неправильного сочетания компонен-
тов имплантата и выбора техники операции, а также в результате неправильного определения гра-
ниц метода лечения или несоблюдения правил асептики.
■
Необходимо соблюдать инструкции по применению отдельных компонентов имплантата Aesculap.
■
Испытание и допуск компонентов имплантата выполняются в сочетании с компонентами Aesculap.
В случае иного комбинирования компонентов ответственность берет на себя хирург.
■
Нельзя комбинировать компоненты имплантата, выпущенные различными производителями.
■
Нельзя использовать поврежденные или удаленные операционным путем компоненты имплантата.
■
Нельзя повторно применять имплантаты, которые уже были однажды использованы.
■
При повреждении передающих усилие костных структур нельзя исключать возможность расшаты
вания компонентов, переломов кости или имплантата и возникновения других серьезных осложне-
ний.
■
Для того чтобы как можно раньше распознать источники ошибок такого рода, необходимо перио-
дически, применяя соответствующие методы, проверять состояние искусственного сустава.
■
Модульные компоненты имплантата можно комбинировать только с предназначенными для этого
тазобедренными эндопротезами компании Aesculap.
■
Учитывать материал, диаметры сопряженных скользящих элементов и спецификации конусов.
■
Учитывать прочие ограничения, установленные для комбинируемых имплантатов.
■
Не допускать повреждения имплантата, в частности в области шейки или конуса, из-за использова-
ния инструментов (например, высокочастотных хирургических приборов) вблизи от имплантата.
, чистый титан согласно ISO 5832-2 с дополнительным
µ-CaP
Имплантат не изучался на безопасность и совместимость в МР-средах.
Он не проходил испытаний на нагревание, смещение или создание
артефактов на снимках в МР-средах. МР-сканирование пациентов при
использовании этого имплантата может приводить к их травматиза-
ВНИМАНИЕ
ции.
■
В истории болезни пациента должны быть документально зафиксированы данные об использован-
ных компонентах имплантата с указанием номеров изделий по каталогу, наименования имплантата,
а также с указанием партии и, при необходимости, серийного номера.
■
В послеоперационный период наряду с тренировкой движений и мышц необходимо уделить осо-
бое внимание индивидуальному информированию пациента.
Опасность разлома компонентов имплантата в случае комбинирования
с имплантационными компонентами других производителей!
Следует применять только имплантатные компоненты Aesculap.
►
ОСТОРОЖНО
Стерильность
■
Компоненты имплантата упакованы по отдельности в маркированные защитные упаковки.
■
Компоненты имплантата стерилизованы облучением.
Хранить компоненты имплантата в оригинальной упаковке и вынимать из оригинальной и защит-
►
ной упаковки только непосредственно перед использованием.
Проверить дату окончания срока годности и целостность стерильной упаковки.
►
Не использовать компоненты имплантата по окончании срока годности или в случае повреждения
►
упаковки
Повреждение имплантатов вследствие обработки и повторной стери-
лизации!
Имплантаты нельзя обрабатывать и подвергать повторной стерили-
►
зации.
ВНИМАНИЕ
Хранение
Стерильные изделия в непроницаемой для микроорганизмов упаковке защищать от пыли и хранить
►
в сухом и темном помещении с постоянной температурой.
Применение
Хирург составляет план операции, в котором определяет и соответствующим образом документирует
следующее:
■
Выбор и размеры компонентов имплантата
■
Позиционирование компонентов имплантата в кости
■
Определение интраоперационных ориентировочных точек
Перед использованием должны быть выполнены следующие условия:
■
Наличие всех необходимых компонентов имплантата
■
Наличие полного комплекта исправно функционирующих инструментов для имплантации, включая
специальные инструменты имплантационной системы Aesculap
■
Хирург и операционная бригада располагают всей информацией о технике операции, ассортименте
имплантатов и инструментарии; полная информация имеется в наличии на месте
■
Правила врачебного искусства, современный уровень развития науки и содержание соответствую-
щих научных открытий, сделанных учеными-медиками, известны
■
Получена информация от производителя в случае неясной предоперационной ситуации и в отно-
шении имплантатов, предназначенных для оперируемой зоны
Пациенту были даны разъяснения по поводу вмешательства и было документально зафиксировано его
согласие со следующими сведениями:
■
Искусственный сустав по своей функции в принципе уступает естественному.
■
Искусственный сустав может обеспечить только относительное улучшение по сравнению с предо
перационным состоянием.
■
Искусственный сустав может расшататься из-за перегрузки, износа или инфекции.
■
Срок службы искусственного сустава зависит от веса тела пациента и нагрузки на сустав.
■
Искусственный сустав нельзя подвергать перегрузкам, возникающим вследствие чрезмерных
нагрузок, тяжелой физической работы и занятий спортом.
■
При расшатывании имплантата может возникнуть необходимость ревизионной операции.
■
При определенных обстоятельствах в случае ревизии отсутствует возможность восстановить фун
кцию сустава.
■
Пациент с протезом сустава должен находиться под регулярным медицинским наблюдением.
Подготовка ложа имплантата требует выполнения следующих действий:
После высокой остеотомии шейки бедра открыть бедро при помощи специального шила для кон
►
кретного имплантата.
Ввести шило до достижения латерального кортикала.
►
Переломы кости/перфорация кости в ложе имплантата негативно ска-
зываются на закреплении имплантата!
Избегать переломов кости, используя осторожную технику опера-
►
ции.
ВНИМАНИЕ
Лечить переломы кости путем проведения соответствующих интра-
►
и послеоперационных мероприятий.
Правильно обращаться с компонентами имплантата.
►
Подготовить ложе имплантата поэтапно, используя специальные рашпили для конкретного имплан-
►
тата (начинать с самого маленького размера).
Следить за положением имплантата, глубиной вбивания и антеторсией и, если необходимо, коррек-
►
тировать их.
Размер ножки проверить при помощи рашпиля, введенного последним в правильном положении.
►
Установить пробный рашпиль-переходник и провести пробную репозицию с соответствующими
►
пробными головками и, если необходимо, заменить пробный рашпиль-переходник или пробные
головки.
Проверить подвижность/диапазон движения сустава, стабильность сустава, а также длину ноги.
►
Удалить пробные имплантаты и рашпиль.
►
Короткую ножку устанавливать при помощи специальных инструментов.
►
Выбрать шар протеза в соответствии с пробными головками.
►
Убедиться, что размеры конусов ножек и головок протеза совпадают (см. размер конуса на упаковке
►
имплантата, например, 12/14).
Перед установкой промыть, очистить и просушить внешний конус ножки и, при необходимости,
►
внутренний конус головок протеза.
Защитный колпачок извлечь непосредственно перед установкой головки протеза.
►
Шарик и конус протеза соединять только при комнатной температуре. При необходимости сначала
►
охладить имплантаты до комнатной температуры.
Головку протеза устанавливать путем несильного вращения под осевым давлением и фиксировать
►
при помощи специального инструмента из пластика (но не металла) ударом молотка.
Во избежание аномального износа протеза: Перед закрытием раны извлечь все имеющиеся остатки
►
костного цемента и кости.
Дополнительную информацию о системах имплантатов в любое время можно получить в компании
B. Braun/Aesculap или действующем филиале B. Braun/Aesculap.
TA-Nr. 012200
10/16
V6
Änd.-Nr. 55127
Publicité
