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®
Aesculap
Metha®
Prothèse à tige courte Metha®
Champ d'application
L'implant est utilisé
■
comme composant partiel d'une endoprothèse de hanche: tige d'endoprothèse de hanche,
■
en association avec les composants d'endoprothèse de hanche Aesculap
■
pour une implantation sans ciment osseux.
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur le conditionnement:
■
Alliage de forge au titane Ti6Al4V ISOTAN®
■
Revêtement de surface en titane pur PLASMAPORE®
phate de calcium
ISOTAN® et PLASMAPORE® sont des marques déposées de la société Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indications
Recours en cas d'affections graves des articulations cotyloïdiennes ne pouvant être traitées par d'autres thérapies:
■
Arthrose dégénérative
■
Arthrite rhumatismale
■
Nécrose de la tête du fémur
Contre-indications
Contre-indications absolues
Pas d'utilisation dans les cas suivants:
■
Patients chez lesquels des interventions de reconstruction telles que des ostéotomies de transition sont possibles
pour soigner l'affection articulaire
■
Infections en cours, systémiques ou péri-articulaires
■
Maladies secondaires ayant une influence probable sur la fonction de l'implant articulaire
■
Qualité insuffisante de l'os, malformations osseuses, pathologies dans la zone des ancrages des implants pouvant,
au cours de l'intervention ou par la suite, faire obstacle à la stabilité de l'ancrage de la prothèse articulaire.
■
Hypersensibilité connue aux matériaux de l'implant
■
Cotyles conduisant à une plage de mobilité restreinte (moins de 80° en flexion / extension ou moins de 60° en
abduction / adduction) suivant l'ISO 21535, p. ex. Bipolar-Cup.
■
Têtes de prothèse avec longueur de col XL en combinaison avec une prothèse à tige courte de taille 0 et 1
■
Têtes de prothèse avec longueur de col XXL
■
Tous les domaines d'utilisation non mentionnés au point Indications
Contre-indications relatives
Les conditions suivantes, prises individuellement ou combinées, peuvent entraîner un échec de l'opération:
■
Surcharge probable de l'implant articulaire, notamment du fait d'une surcharge pondérale du patient, de
contraintes ou d'une activité physique élevées
■
Déformations osseuses sévères
■
Désaxages existants
■
Perturbations du métabolisme osseux
■
Abus de médicaments ou de drogues, alcoolisme
■
Manque probable de coopération de la part du patient
L'utilisation du produit dans de tels cas nécessite une évaluation individuelle de la balance bénéfices / risques par le
chirurgien opérateur.
Effets secondaires et interactions
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Modification de la position, relâchement, usure, corrosion et rupture de composants de l'implant
■
Luxations articulaires et modification postopératoire de la longueur des jambes
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Infections précoces et tardives
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Thromboses veineuses, embolie pulmonaire et arrêt cardiaque
■
Réaction des tissus aux matériaux de l'implant
■
Lésions des nerfs et des vaisseaux
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Hématomes et troubles de la cicatrisation
■
Calcifications périarticulaires
■
Restriction du fonctionnement articulaire et de la mobilité
■
Restriction de la contrainte articulaire et douleurs articulaires
Consignes de sécurité
■
Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution compétente de l'opération.
■
Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d'emploi.
■
Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques chirurgicales reconnues.
■
Le chirurgien est responsable de l'assortiment des composants d'implant et de leur implantation.
■
Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications résultant d'indications incorrectes, d'un mau-
vais choix de l'implant, d'une mauvaise combinaison de composants d'implants ou de la technique opératoire, ni
des limites de la méthode de traitement et du manque d'asepsie.
■
Observer les modes d'emploi des différents composants d'implants Aesculap.
■
Les essais et l'homologation des composants de l'implant ont été réalisés en association avec des composants
Aesculap. Le chirurgien porte la responsabilité de combinaisons avec d'autres composants.
■
Il est interdit de combiner entre eux des composants d'implant provenant de différents fabricants.
■
Les composants d'implants endommagés ou retirés lors d'une opération ne doivent pas être utilisés.
■
Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
■
En cas de détérioration des structures osseuses qui transmettent les forces, un relâchement des composants, des
fractures de l'os ou de l'implant et autres complications graves ne peuvent être exclus.
■
Afin de détecter aussi tôt que possible de telles sources de défaillances, il est nécessaire de contrôler périodique-
ment l'état de l'articulation artificielle par le biais de mesures appropriées.
■
Ne combiner les composants modulaires d'implants qu'avec les implants prothétiques cotyloïdiens Aesculap pré-
vus à cet effet.
■
Tenir compte du matériau, du diamètre d'appariement des surfaces de glissement et des spécifications du cône.
■
Respecter d'éventuelles restrictions supplémentaires pour les implants combinés.
■
Eviter le risque de détérioration de l'implant, en particulier dans la zone du col ou du cône, en cas d'utilisation
d'instruments (p. ex. appareil chirurgical HF) à proximité de l'implant.
La sécurité et la compatibilité de l'implant dans un environnement de résonance
magnétique n'ont pas été étudiées. L'échauffement, les mouvements ou les arté-
facts d'imagerie lors d'examens par résonance magnétique n'ont pas été testés. La
réalisation d'IRM sur un patient porteur de cet implant peut entraîner des lésions
AVERTISSEMENT
chez ce patient.
selon ISO 5832-3
F
selon ISO 5832-2 avec couche supplémentaire de phos-
µ-CaP
■
Les composants d'implant utilisés doivent être consignés dans le dossier du patient avec leur référence, la dési-
gnation de l'implant, le numéro de lot et le cas échéant le numéro de série.
■
En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au patient une information personnalisée
parallèlement aux exercices moteurs et musculaires.
Risque de rupture des composants d'implants en cas de combinaison avec des com-
posants d'implants d'autres fabricants!
►
Utiliser uniquement des composants d'implants Aesculap.
ATTENTION
Stérilité
■
Les composants d'implant sont emballés individuellement dans des emballages de protection clairement étique-
tés.
■
Les composants d'implant sont stérilisés aux rayons.
►
Conserver les composants d'implant dans leur emballage d'origine et ne les retirer de leur emballage de protec-
tion d'origine qu'immédiatement avant de les utiliser.
►
Vérifier la date limite d'utilisation et le caractère intact de l'emballage stérile.
►
Ne pas utiliser les composants d'implants après expiration de la date limite d'utilisation ou lorsque l'emballage
est détérioré
Risque de détérioration des implants en cas de traitement et de restérilisation!
►
Ne pas traiter les implants ni les restériliser.
AVERTISSEMENT
Rangement
►
Stocker les produits stériles à l'abri de la poussières, de l'humidité, de la lumière et des variations de température.
Utilisation
Le chirurgien établit une planification de l'opération qui fixe et consigne de façon appropriée les éléments suivants:
■
Choix et dimensions des composants d'implants
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Positionnement des composants d'implants dans l'os
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Détermination de points d'orientation au cours de l'opération
Avant l'application, les conditions suivantes doivent être remplies:
■
Présence de tous les composants d'implants nécessaires
■
Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d'implantation y compris les instruments spéciaux
Aesculap pour système d'implant
■
Les informations relatives à la technique opératoire, à l'assortiment d'implants et aux instruments d'implantation
sont connues du chirurgien et de l'équipe chirurgicale; ces informations sont disponibles sur place au complet.
■
Le chirurgien et l'équipe chirurgicale sont au fait des règles de la pratique médicale, de l'état de la science et du
contenu des parutions scientifiques correspondantes publiées par des auteurs médicaux.
■
Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la situation préopératoire est confuse et dans le
cas d'implants déjà présents dans la zone à traiter.
Le patient a été renseigné sur l'intervention et son accord sur les informations suivantes dûment consigné:
■
La prothèse articulaire est toujours inférieure dans sa fonction à l'articulation naturelle.
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La prothèse articulaire ne peut entraîner qu'une amélioration relative par rapport à l'état préopératoire.
■
La prothèse articulaire peut se relâcher du fait d'une contrainte excessive, de l'usure ou d'une infection.
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La durée de vie de la prothèse articulaire dépend du poids du corps et de la contrainte subie par l'articulation.
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La prothèse articulaire ne doit pas être soumise à des contraintes excessives dues à des charges extrêmes, un
travail physique éprouvant et au sport.
■
Une opération de révision peut s'avérer nécessaire en cas de relâchement de l'implant.
■
En cas de révision, la restauration de la fonction articulaire peut le cas échéant ne pas être possible.
■
Le patient doit faire effectuer un contrôle médical ultérieur régulier de la prothèse articulaire.
La préparation du logement de l'implant s'effectue selon les étapes suivantes:
►
Ouvrir le fémur après ostéotomie haute du col du fémur avec l'alène spécifique à l'implant.
►
Introduire l'alène jusqu'à ce qu'elle atteigne le cortex latéral.
Les fractures osseuses/les perforations de l'os dans le logement de l'implant por-
teront préjudice à l'ancrage des implants!
►
Eviter les fractures osseuses par une technique chirurgicale prudente.
►
Traiter les fractures osseuses par les mesures adéquates pendant et après l'opé-
AVERTISSEMENT
ration.
►
Respecter la manipulation correcte des composants d'implants.
►
Préparer le logement de l'implant par étapes avec les râpes matricielles spécifiques à l'implant (commencer par
la plus petite taille).
►
Tenir compte de la position de l'implant, de la profondeur d'impaction et de l'antétorsion et corriger si nécessaire.
►
Contrôler la taille de tige en fonction de la dernière râpe matricielle mise en place en position correcte.
►
Mettre en place l'adaptateur d'essai pour râpe et procéder à la réduction d'essai avec les têtes d'essai correspon-
dantes; changer si nécessaire d'adaptateur d'essai pour râpe ou de tête d'essai.
►
Contrôler la mobilité de l'articulation/la plage de mouvement, la stabilité articulaire et la longueur de la jambe.
►
Retirer les implants d'essai et la râpe.
►
Mettre en place la tige courte avec les instruments d'insertion spécifiques.
►
Choisir la bille de prothèse en fonction des têtes d'essai.
►
Vérifier que les tailles de cône des tiges de prothèse et des têtes de prothèse concordent (voir la taille de cône
indiquée sur l'emballage de l'implant, p. ex. 12/14).
►
Avant leur mise en place, rincer, nettoyer et sécher le cône extérieur de la tige et le cas échéant le cône intérieur
des têtes de prothèse.
►
Ne retirer le capuchon de protection qu'immédiatement avant la mise en place de la tête de prothèse.
►
Ne raccorder entre eux la tête de prothèse et le cône de prothèse qu'à température ambiante. Si nécessaire, lais-
ser refroidir au préalable les implants à la température ambiante.
►
Mettre la tête de prothèse en place par une légère rotation avec pression axiale et la fixer par un coup de marteau
avec un maillet en plastique (pas en métal).
►
Pour éviter une usure anormale de la prothèse: retirer tous les résidus osseux et de ciment osseux détachés avant
de refermer la plaie.
Vous obtiendrez d'avantage d'informations sur les systèmes d'implants auprès de B. Braun/Aesculap ou du représen-
tant B. Braun/Aesculap.
TA-Nr. 012200
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V6
Änd.-Nr. 55127
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