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Aesculap
®
Metha®
Metha® Kurzschaftprothese
Verwendungszweck
Das Implantat wird verwendet
■
als Teilkomponente einer menschlichen Hüftendoprothese: Hüftendoprothesenschaft,
■
zur Kombination mit Aesculap-Hüftendoprothesenkomponenten,
■
zur Implantation ohne Knochenzement.
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen angegeben:
■
ISOTAN®
Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V gemäß ISO 5832-3
F
■
PLASMAPORE®
Oberflächenbeschichtung Reintitan gemäß ISO 5832-2 mit zusätzlicher Kalziumphosphat-
µ-CaP
schicht
ISOTAN® und PLASMAPORE® sind eingetragene Warenzeichen der Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationen
Verwenden bei schweren Hüftgelenkleiden, die nicht durch andere Therapien behandelt werden können:
■
Degenerative Arthrose
■
Rheumatische Arthritis
■
Femurkopfnekrose
Kontra-Indikationen
Absolute Kontraindikationen
Nicht verwenden bei:
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Patienten, bei denen rekonstruktive Eingriffe zur Therapie des Gelenkleidens möglich sind, z. B. Umstellungsos-
teotomie
■
Bestehenden Infektionen in Gelenknähe oder systemischer Art
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Begleiterkrankungen mit zu erwartendem Einfluss auf die Funktion des Gelenkimplantats
■
Mangelhafter Qualität des Knochens sowie knöchernen Missbildungen oder Erkrankungen im Bereich der
Implantatverankerungen, welche primär oder im weiteren Verlauf die Stabilität der Verankerung des Gelenker-
satzes beeinträchtigen können
■
Bekannter Hypersensibilität gegenüber den Implantatmaterialien
■
Pfannen, mit denen sich orientiert an ISO 21535 ein eingeschränkter Bewegungsumfang ergibt (weniger als 80°
in Flexion/Extension oder weniger als 60° in Abduktion/Adduktion), z. B. Bipolar-Cup
■
Prothesenköpfen mit Halslänge XL in Kombination mit Kurzschaftprothese Größe 0 und 1
■
Prothesenköpfen mit Halslänge XXL
■
Allen im Punkt Indikationen nicht genannten Anwendungsgebieten
Relative Kontraindikationen
Die folgenden Bedingungen, individuell oder kombiniert, können zu einer Gefährdung des Operationserfolgs führen:
■
Zu erwartende Überlastung des Gelenkimplantats, insbesondere durch ein hohes Patientengewicht, starke kör-
perliche Belastung und Aktivität
■
Schwere knöcherne Deformationen
■
Vorhandene Achsfehlstellungen
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Störungen des Knochenstoffwechsels
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Medikamenten- oder Drogenmissbrauch, Alkoholsucht
■
Zu erwartende mangelhafte Patientenmitarbeit
Eine Anwendung des Produkts in diesen Fällen bedarf der individuellen, kritischen Abschätzung des Arztes.
Neben- und Wechselwirkungen
■
Lageveränderung, Lockerung, Verschleiß, Korrosion und Bruch der Implantatkomponenten
■
Gelenkluxationen und postoperative Veränderung der Beinlänge
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Früh- und Spätinfektionen
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Venöse Thrombosen, Lungenembolie und Herzstillstand
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Gewebereaktionen auf die Implantatmaterialien
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Nerven- und Gefäßverletzungen
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Hämatome und Wundheilungsstörungen
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Periartikuläre Verkalkungen
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Eingeschränkte Gelenkfunktion und Beweglichkeit
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Eingeschränkte Gelenkbelastung und Gelenkschmerzen
Sicherheitshinweise
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Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
■
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
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Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.
■
Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten und deren Implantation verantwortlich.
■
Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikationsstellung, Implantatauswahl, fal-
sche Kombination von Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode
oder fehlende Asepsis.
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Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkomponenten müssen beachtet werden.
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Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgte in Kombination mit Aesculap-Komponenten. Für
abweichende Kombinationen trägt der Operateur die Verantwortung.
■
Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen nicht kombiniert werden.
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Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht verwendet werden.
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Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder verwendet werden.
■
Bei Schädigung der kraftübertragenden Knochenstrukturen sind Lockerungen der Komponenten, Knochen- oder
Implantatfrakturen und andere schwerwiegende Komplikationen nicht auszuschließen.
■
Um derartige Fehlerquellen möglichst frühzeitig zu erkennen, muss der Zustand des künstlichen Gelenks perio-
disch durch geeignete Maßnahmen überprüft werden.
■
Modulare Implantatkomponenten nur mit den dafür geeigneten Aesculap-Hüftendoprothesen kombinieren.
■
Werkstoff, Gleitpaarungsdurchmesser und Konusspezifikationen beachten.
■
Weitergehende Einschränkungen der kombinierten Implantate beachten.
■
Beschädigung des Implantats insbesondere im Bereich des Halses oder des Konus durch Verwendung von Instru-
menten (z. B. HF-Chirurgiegeräte) in Implantatnähe vermeiden.
Das Implantat wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in MR-Umgebungen
untersucht. Es wurde nicht auf Erwärmung, Bewegungen oder Bildartefakte bei
MR-Untersuchungen getestet. Das MR-Scannen eines Patienten mit diesem
Implantat kann zu Verletzungen des Patienten führen.
WARNUNG
■
In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern, Implantatbezeich-
nung sowie Lot und ggf. Seriennummern dokumentiert werden.
■
In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining besonders auf die individuelle Informa-
tion des Patienten zu achten.
Bruchgefahr der Implantatkomponenten durch Kombination mit Implantatkompo-
nenten anderer Hersteller!
►
Nur Aesculap-Implantatkomponenten verwenden.
VORSICHT
Sterilität
■
Die Implantatkomponenten sind einzeln in gekennzeichneten Schutzverpackungen verpackt.
■
Die Implantatkomponenten sind strahlensterilisiert.
►
Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor dem Benutzen aus der Origi-
nal- und Schutzverpackung nehmen.
►
Verfallsdatum und Unversehrtheit der Sterilverpackung prüfen.
►
Implantatkomponenten bei überschrittenem Verfallsdatum oder beschädigter Verpackung nicht verwenden
Beschädigung der Implantate durch Aufbereitung und Resterilisation!
►
Implantate nicht aufbereiten und nicht resterilisieren.
WARNUNG
Lagerung
►
Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-
perierten Raum lagern.
Anwendung
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und geeignet dokumentiert:
■
Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
■
Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
■
Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
■
Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
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Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Implantatsystem-Instrumente vollständig und funkti-
onstüchtig
■
Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operationstechnik, zum Implantatsortiment und zum
Instrumentarium; die Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden
■
Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentli-
chungen der medizinischen Autoren bekannt
■
Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situation und bei Implantaten im zu versor-
genden Bereich
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über folgende Informationen dokumentiert:
■
Der künstliche Gelenkersatz ist der Funktion des natürlichen Gelenks grundsätzlich unterlegen.
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Der künstliche Gelenkersatz kann nur eine relative Verbesserung gegenüber dem präoperativen Zustand bewir-
ken.
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Der künstliche Gelenkersatz kann sich durch Überlastung, Abnutzung oder Infektion lockern.
■
Die Lebensdauer des künstlichen Gelenkersatzes ist vom Körpergewicht und der Gelenkbelastung abhängig.
■
Der künstliche Gelenkersatz darf nicht durch Extrembelastungen, schwere körperliche Arbeit und Sport überbe-
lastet werden.
■
Bei Implantatlockerung kann eine Revisionsoperation notwendig werden.
■
Im Revisionsfall besteht unter Umständen keine Möglichkeit zur Wiederherstellung der Gelenkfunktion.
■
Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontrolle des künstlichen Gelenkersatzes unterziehen.
Die Vorbereitung des Implantatlagers erfordert folgende Anwendungsschritte:
►
Femur nach hoher Schenkelhalsosteotomie mit der implantatspezifischen Ahle eröffnen.
►
Ahle bis zum Erreichen der lateralen Kortikalis einführen.
Knochenfrakturen/Knochenperforationen im Implantatlager beeinträchtigen die
Verankerung der Implantate!
►
Knochenfrakturen durch vorsichtige Operationstechnik vermeiden.
►
Knochenfrakturen durch geeignete intra- und postoperative Maßnahmen
WARNUNG
behandeln.
►
Richtige Handhabung der Implantatkomponenten beachten.
►
Implantatlager stufenweise mit implantatspezifischen Formraspeln vorbereiten (mit der kleinsten Größe begin-
nen).
►
Implantatposition, Einschlagtiefe und Antetorsion beachten und ggf. korrigieren.
►
Schaftgröße anhand der zuletzt in richtiger Lage eingebrachten Formraspel prüfen.
►
Raspelprobeadapter aufsetzen und Probereposition mit entsprechenden Probeköpfen durchführen und ggf. Ras-
pelprobeadapter oder Probeköpfe wechseln.
►
Gelenkbeweglichkeit/Bewegungsumfang, Gelenkstabilität und Beinlänge prüfen.
►
Probeimplantate und Raspel entfernen.
►
Kurzschaft mit spezifischen Einsetzinstrumenten einsetzen.
►
Prothesenkugel entsprechend der Probeköpfe auswählen.
►
Sicherstellen, dass die Konusgrößen von Prothesenschäften und Prothesenköpfen übereinstimmen (siehe Konus-
größe auf der Implantatverpackung, z. B. 12/14).
►
Vor dem Aufsetzen Außenkonus des Schafts und ggf. Innenkonus der Prothesenköpfe spülen, reinigen und trock-
nen.
►
Schutzkappe erst unmittelbar vor Aufsetzen des Prothesenkopfs entfernen.
►
Prothesenkugel und Prothesenkonus nur bei Raumtemperatur verbinden. Falls nötig, Implantate zuvor auf Raum-
temperatur abkühlen.
►
Prothesenkopf mit einer leichten Drehung unter axialem Druck aufsetzen und mit einem Kopfaufschläger aus
Kunststoff (kein Metall) mittles Hammerschlag fixieren.
►
Um abnormalen Verschleiß der Prothese zu vermeiden: Vor Wundverschluss alle frei liegenden Knochenzement-
und Knochenreste entfernen.
Weitere Informationen über Aesculap-Implantatsysteme können jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei der zustän-
digen B. Braun/Aesculap-Niederlassung eingeholt werden.
TA-Nr. 012200
10/16
V6
Änd.-Nr. 55127
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